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黄色ブドウ球菌の鼻腔輸送に対する細菌ライセートの影響

2022年4月2日 更新者:Kamil Janeczek、Medical University of Lublin

花粉アレルギー性鼻炎の小児における鼻の黄色ブドウ球菌保菌の減少に対する多価機械的細菌溶解物の効果

この研究では、5 歳から 17 歳までの花粉アレルギー性鼻炎 (AR) の小児における鼻メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) コロニーの増殖を減少させる多価機械的細菌溶解物 (PMBL-Ismigen) の有効性を評価します。参加者の半数が PMBL を受け、残りの半分はプラセボを受けました。

調査の概要

詳細な説明

季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は風媒植物のアレルゲンによって引き起こされ、ポーランドでは主に草花粉アレルゲンによって引き起こされます。 草花粉の季節には、患者は疲労、脱力感、運動不足、睡眠障害、学校での成績の低下に苦しむことがあります。 上記の花粉にアレルギーのある人では、この病気は生活の質を著しく低下させ、花粉期に集中的な治療を必要とします。

鼻腔にコロニーを形成する MRSA は、SAR に苦しむ子供の免疫応答を積極的に調節する能力を持っています。 多くの研究で、MRSA 陽性鼻スワブを有する患者では、正常な鼻フローラを有する患者と比較して、AR 症状の重症度が高いことが示されています。

AR の発生率が高いこと、生活の質に対するこの疾患の悪影響、および以前に利用可能だった治療法の不完全な有効性のために、新しい治療法が開発されています。 最近の研究では、細菌ライセートの免疫調節の可能性が強調されており、アトピー性皮膚炎、AR、喘息などのアレルギー疾患の予防と治療における将来の使用の可能性が示されています。

上記の考察に基づいて、細菌ライセートが鼻腔から MRSA を根絶することによって AR 症状の重症度を軽減すると仮定することができます。 しかし、これまでのところ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究で、SAR の子供の鼻の黄色ブドウ球菌保菌に対する細菌ライセートの効果を評価するために実施されたものはありません。

この研究の主な目的は、SAR の小児における MRSA による鼻腔内定着と、これらの小児における MRSA コロニーの成長の減少に対する PMBL の効果を評価することでした。

SAR の 70 人の子供がこの研究に登録され、PMBL グループ (n=35) とプラセボ グループ (n=35) にランダムに割り当てられました。 調査の一環として、2 回の訪問が行われました: 草の花粉シーズンの開始時とシーズンの終わりです。 ワルシャワの環境アレルギー研究センターから得られた、大気中の草花粉濃度の測定値に基づいて、「95%」法を使用して、ポーランド南東部の草花粉シーズンの時間枠が決定されました。 細菌学的培養のための鼻スワブは、訪問ごとに採取され、病院の検査室に移されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳までの男女の子供。
  • 草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の子供は、現在のARIA(アレルギー性鼻炎と喘息への影響)の推奨事項に従って認識および治療されています。
  • 草花粉アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性、またはチモシー草花粉アレルゲンに対する特異的IgE陽性(クラス2以上、0.70 kU/l以上と定義)。
  • -研究に含める前のポーランドの少なくとも2つの最近の草花粉シーズンにおけるアレルギー性鼻炎の臨床症状(鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ)の提示。
  • 多価機械式細菌ライセート舌下錠の適切な使用。
  • -研究に関連する手順が実行される前に、両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -患者は、無作為化来院前の過去12か月以内に機械的またはその他の多価細菌ライセート免疫刺激を受けました。
  • -患者は、研究開始前の過去3年以内に経口/皮下アレルゲン免疫療法を受けました。
  • -研究開始前の3か月以内に行われたワクチン接種。
  • 細胞性および体液性免疫の欠損。
  • -研究開始前の最後の1か月以内の抗生物質による治療。
  • -研究開始前の過去6か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 鼻または副鼻腔のその他の慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イスミゲン
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療。
次の細菌からの細菌溶解物 7 mg を含む舌下錠剤: 黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌血清型 B、肺炎桿菌、オザエナ菌桿菌、カタラーリス菌、ビリダンス連鎖球菌、化膿連鎖球菌、肺炎連鎖球菌 (6 株: TY1/EQ11、TY2/EQ22、 TY3/EQ14、TY5/EQ15、TY8/EQ23、TY47/EQ24) - 舌下で 1 日 1 錠を 10 日間、連続 3 か月間使用します。
他の名前:
  • 多価機械的細菌ライセート (PMBL)
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 錠を 10 日間服用し、その後 20 日間休薬する 3 か月連続の治療。
活性物質を含まないマッチ錠。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔黄色ブドウ球菌コロニーの増殖強度の変化
時間枠:ベースライン時、および 3 か月時

無作為化来院時および研究終了来院時に、細菌培養のために鼻スワブを採取し、これらの 2 点間で黄色ブドウ球菌コロニーの増殖強度に変化があるかどうかを比較しました。

収集された材料は、輸送培地を含む試験管に入れられ、ルブリンの大学小児病院の研究室に移され、そこで適切な培地に接種されました。 微生物の成長は、半定量的方法によって評価されました (+ わずかな成長、++ の中程度の成長、+++ の大きな成長、++++ の豊富な成長)。

ベースライン時、および 3 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:ベースラインから 3 か月時点まで
治療緊急有害事象の発生率、頻度および重症度。
ベースラインから 3 か月時点まで
中止に至る治療緊急有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:ベースラインから 3 か月時点まで
中止に至った有害事象のある参加者の数。
ベースラインから 3 か月時点まで
緊急の有害事象による治療中止の時期 [安全性と忍容性]
時間枠:無作為化日から中止につながる有害事象の発生日まで、最大3か月間評価
治療開始から中止に至る有害事象の発生までの経過時間を評価すること。
無作為化日から中止につながる有害事象の発生日まで、最大3か月間評価
身体診察所見における治療緊急異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:ベースライン時、および 3 か月時
皮膚、リンパ節、耳、目、鼻、喉、心臓と肺の状態、腹部、四肢に異常がないか観察します。
ベースライン時、および 3 か月時
脈拍数の治療緊急異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:ベースライン時、および 3 か月時
安静時脈拍数を 1 分あたりの拍数で測定します。
ベースライン時、および 3 か月時
血圧の治療緊急異常の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:ベースライン時、および 3 か月時
収縮期および拡張期血圧 (mmHg) を測定します。
ベースライン時、および 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月22日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月15日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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