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Wirkung von Bakterienlysat auf die nasale Beförderung von Staphylococcus Aureus

2. April 2022 aktualisiert von: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Die Wirkung von polyvalentem mechanischem Bakterienlysat auf die Reduktion der nasalen Staphylococcus Aureus-Beförderung bei Kindern mit pollenallergischer Rhinitis

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von polyvalentem mechanischem Bakterienlysat (PMBL-Ismigen) bei der Reduzierung des nasalen Koloniewachstums von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Kindern mit pollenallergischer Rhinitis (AR) im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt PMBL und die die andere Hälfte erhielt ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale allergische Rhinitis (SAR) wird durch die Allergene windbestäubter Pflanzen verursacht, in Polen hauptsächlich durch Gräserpollenallergene. Während der Gräserpollensaison können Patienten unter Müdigkeit, Schwäche, Leistungsschwäche, Schlafstörungen und verminderter Schulleistung leiden. Bei Personen, die auf die oben genannten Pollen allergisch sind, reduziert die Krankheit die Lebensqualität erheblich und erfordert eine intensive Behandlung in der Pollenzeit.

MRSA, das die Nasenhöhle besiedelt, hat die Fähigkeit, die Immunantwort bei Kindern, die an SAR erkrankt sind, aktiv zu modulieren. Viele Studien haben eine stärkere Schwere der AR-Symptome bei Patienten mit einem MRSA-positiven Nasenabstrich im Vergleich zu Patienten mit normaler Nasenflora gezeigt.

Aufgrund der hohen Inzidenz von AR, der negativen Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität und der unvollständigen Wirksamkeit bisher verfügbarer Therapiemethoden werden neue Behandlungsmethoden entwickelt. Jüngste Forschungsergebnisse heben das immunregulatorische Potenzial von Bakterienlysaten hervor und weisen auf die Möglichkeit ihrer zukünftigen Verwendung bei der Prävention und Behandlung von allergischen Erkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, AR und Asthma, hin.

Basierend auf den obigen Überlegungen kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Bakterienlysate die Schwere von AR-Symptomen verringern, indem sie MRSA aus der Nasenhöhle entfernen. Bisher wurde jedoch keine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Bakterienlysaten auf die nasale Übertragung von Staphylococcus aureus bei Kindern mit SAR zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie war es, die nasale Kolonisierung durch MRSA bei Kindern mit SAR und die Wirkung von PMBL auf die Verringerung des MRSA-Koloniewachstums bei diesen Kindern zu bewerten.

70 Kinder mit SAR wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der PMBL-Gruppe (n = 35) und der Placebo-Gruppe (n = 35) zugeteilt. Im Rahmen der Studie fanden zwei Besuche statt: zu Beginn der Gräserpollensaison und am Ende der Saison. Der Zeitrahmen der Gräserpollensaison für Südostpolen wurde mit der „95%“-Methode auf der Grundlage von Messungen der Gräserpollenkonzentration in der atmosphärischen Luft bestimmt, die vom Forschungszentrum für Umweltallergien in Warschau erhalten wurden. Nasenabstriche für bakteriologische Kulturen wurden bei jedem Besuch genommen und in das Labor des Krankenhauses überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 17 Jahren.
  • Kinder mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis, die gemäß den aktuellen ARIA-Empfehlungen (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) erkannt und behandelt werden.
  • Positiver Haut-Pricktest auf Gräserpollenallergene oder positives spezifisches IgE (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) gegen Lieschgraspollenallergene.
  • Auftreten klinischer Symptome der allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen) in mindestens zwei kürzlich erfolgten Gräserpollensaisonen in Polen vor Aufnahme in die Studie.
  • Richtige Verwendung von polyvalenten mechanischen Bakterienlysat-Sublingualtabletten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Randomisierungsbesuch eine mechanische oder andere polyvalente Bakterienlysat-Immunstimulation.
  • Der Patient erhielt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Studie eine orale/subkutane Allergen-Immuntherapie.
  • Impfung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt.
  • Mängel in der zellulären und humoralen Immunität.
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Andere chronische Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ismigen
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Ismigen
Sublingualtabletten mit 7 mg Bakterienlysat der folgenden Bakterien: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae Serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 Stämme: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguale Anwendung 1 Tablette pro Tag über 10 Tage für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Andere Namen:
  • Polyvalentes mechanisches Bakterienlysat (PMBL)
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Tabletten ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumsintensität der nasalen Staphylococcus-aureus-Kolonie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Bei der Randomisierungsvisite und der Visite am Ende der Studie wurde ein Nasenabstrich für bakteriologische Kulturen entnommen und verglichen, ob es zwischen diesen beiden Punkten eine Veränderung in der Wachstumsintensität der Staphylococcus aureus-Kolonie gab.

Das gesammelte Material wurde in ein Reagenzglas mit einem Transportmedium gegeben und in das Labor der Universitäts-Kinderklinik in Lublin überführt, wo es auf geeignete Medien geimpft wurde. Das mikrobielle Wachstum wurde durch ein halbquantitatives Verfahren bewertet (+ spärliches Wachstum, ++ mäßiges Wachstum, +++ starkes Wachstum, ++++ starkes Wachstum).
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch führen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zeit bis zum Abbruch aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Beurteilung der Zeit, die seit Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses verstrichen ist, das zum Abbruch führte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien bei körperlichen Untersuchungsbefunden [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Untersuchen Sie Haut, Lymphknoten, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Herz- und Lungenzustand, Bauch und Extremitäten auf Anomalien.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien der Pulsfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Messen Sie den Ruhepuls in Schlägen pro Minute.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien des Blutdrucks [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg).
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/41/2018(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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