Staphylococcus Aureus의 콧물에 미치는 Bacterial Lysate의 영향
2022년 4월 2일 업데이트: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin
꽃가루 알레르기 비염 환아의 황색포도상구균 보인자 감소에 대한 다가기계세균파쇄물의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 5세에서 17세 사이의 꽃가루 알레르기성 비염(AR)이 있는 어린이의 비강 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 콜로니 성장을 감소시키는 다가 기계적 세균 용해물(PMBL-Ismigen)의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 PMBL을 받았고 나머지 절반은 위약을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
계절성 알레르기 비염(SAR)은 바람에 의해 수분되는 식물의 알레르겐에 의해 발생하며 폴란드에서는 주로 풀 꽃가루 알레르겐에 의해 발생합니다. 잔디 꽃가루 시즌 동안 환자는 피로, 허약, 체력 부족, 수면 장애 및 학업 능력 저하로 고통받을 수 있습니다. 상기 꽃가루에 알레르기가 있는 사람의 경우 삶의 질이 현저히 떨어지며 꽃가루 시기에 집중적인 치료가 필요합니다.
비강을 집락화하는 MRSA는 SAR로 고통받는 어린이의 면역 반응을 능동적으로 조절할 수 있는 능력이 있습니다. 많은 연구에서 정상 비강 세균총을 가진 환자에 비해 MRSA 양성 비강 면봉을 가진 환자에서 AR 증상의 더 심각한 심각성을 보여주었습니다.
AR의 높은 발생률, 삶의 질에 대한 질병의 부정적인 영향 및 이전에 사용 가능한 치료 방법의 불완전한 효과로 인해 새로운 치료 방법이 개발되고 있습니다. 최근 연구는 아토피성 피부염, AR 및 천식을 포함한 알레르기 질환의 예방 및 치료에 향후 사용될 가능성을 나타내는 박테리아 용해물의 면역 조절 가능성을 강조합니다.
위의 고려 사항을 바탕으로 박테리아 용해물이 비강에서 MRSA를 박멸하여 AR 증상의 중증도를 감소시킨다는 가설을 세울 수 있습니다. 그러나 지금까지 SAR이 있는 소아의 비강 황색포도상구균 보균에 대한 박테리아 용해물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 SAR이 있는 소아에서 MRSA에 의한 비강 집락 형성과 이러한 소아의 MRSA 집락 성장 감소에 대한 PMBL의 효과를 평가하는 것이었습니다.
SAR이 있는 70명의 어린이가 이 연구에 등록되었고 PMBL 그룹(n=35)과 위약 그룹(n=35)에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 일환으로 2번의 방문이 이루어졌습니다: 잔디 꽃가루 계절의 시작과 계절의 끝. 폴란드 남동부의 잔디 꽃가루 계절의 시간 프레임은 바르샤바의 환경 알레르기 연구 센터에서 얻은 대기 중 잔디 꽃가루 농도 측정을 기반으로 "95%" 방법을 사용하여 결정되었습니다. 세균 배양을 위한 비강 면봉을 방문할 때마다 채취하여 병원 실험실로 옮겼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 사이의 남녀 자녀.
- 잔디 꽃가루로 유발된 알레르기성 비염이 있는 어린이는 현재 ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 권장 사항에 따라 인식하고 치료합니다.
- 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트 또는 티모시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 특정 IgE(≥ 클래스 2, ≥ 0,70 kU/l로 정의됨).
- 연구에 포함되기 전 폴란드에서 최근 2번 이상의 잔디 꽃가루 계절에 알레르기성 비염(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 임상 증상이 나타났습니다.
- 다가 기계적 박테리아 용해물 설하 정제의 적절한 사용.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 학부모/보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자는 무작위 방문 이전 12개월 이내에 기계적 또는 임의의 다른 다가 박테리아 용해물 면역자극을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 전 지난 3년 이내에 경구/피하 알레르겐-면역 요법을 받았습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 예방접종.
- 세포 및 체액 면역의 결핍.
- 연구 시작 전 마지막 1개월 이내에 항생제 치료.
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 코 또는 비강의 기타 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스미겐
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
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다음 박테리아의 박테리아 용해물 7mg을 포함하는 설하 정제: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae 혈청형 B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6종: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - 연속 3개월 동안 10일 동안 1일 1정을 설하 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1정으로 10일 동안 연속 3개월 치료 후 20일 휴식.
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활성 물질이 없는 정합 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 황색 포도상 구균 집락의 성장 강도 변화
기간: 기준선과 3개월
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무작위 방문 및 연구 종료 방문에서 세균 배양을 위해 비강 면봉을 수집하고 이 두 지점 사이에 황색포도상구균 콜로니의 성장 강도에 변화가 있는지 비교했습니다. 수집된 물질을 수송 배지와 함께 시험관에 넣고 Lublin에 있는 University Children's Hospital의 실험실로 옮겨 적절한 배지에 접종했습니다. 미생물 성장은 반정량적 방법(+부족한 성장, ++보통 성장, +++대성장, ++++풍부한 성장)으로 평가하였다. |
기준선과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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치료로 인한 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도.
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기준선에서 3개월 시점까지
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중단으로 이어지는 치료 긴급 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 3개월 시점까지
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수.
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기준선에서 3개월 시점까지
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치료 긴급 부작용으로 인한 중단까지의 시간[안전성 및 내약성]
기간: 무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
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치료 시작부터 중단으로 이어지는 부작용 발생까지 경과된 시간을 평가합니다.
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무작위배정일로부터 중단을 초래하는 이상반응 발생일까지, 최대 3개월 평가
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신체검사 소견의 치료 긴급 이상 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 기준선과 3개월
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피부, 림프절, 귀, 눈, 코, 목, 심장 및 폐 상태, 복부 및 사지에 이상이 없는지 관찰하십시오.
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기준선과 3개월
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치료 긴급 맥박 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선과 3개월
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휴식기 맥박수를 분당 비트로 측정합니다.
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기준선과 3개월
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혈압의 치료 응급 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선과 3개월
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수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다(mmHg 단위).
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기준선과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
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- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
- Refaat MM, Ahmed TM, Ashour ZA, Atia MY. Immunological role of nasal staphylococcus aureus carriage in patients with persistent allergic rhinitis. Pan Afr Med J. 2008 Oct 30;1:3.
- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
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- Shiomori T, Yoshida S, Miyamoto H, Makishima K. Relationship of nasal carriage of Staphylococcus aureus to pathogenesis of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):449-54. doi: 10.1067/mai.2000.104256.
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- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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