- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04637425
Virkning af bakteriel lysat på nasal transport af Staphylococcus Aureus
Effekten af polyvalent mekanisk bakteriel lysat på reduktionen af nasal Staphylococcus Aureus-bære hos børn med pollenallergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af allergener fra vindbestøvede planter, og i Polen hovedsageligt af græspollenallergener. I græspollensæsonen kan patienter lide af træthed, svaghed, manglende kondition, søvnbesvær og nedsat præstation i skolen. Hos personer, der er allergiske over for ovennævnte pollen, nedsætter sygdommen livskvaliteten væsentligt og kræver intensiv behandling i pollenperioden.
MRSA, der koloniserer næsehulen, har evnen til aktivt at modulere immunresponset hos børn, der lider af SAR. Mange undersøgelser har vist en større sværhedsgrad af AR-symptomer hos patienter med en MRSA-positiv næsepodning sammenlignet med patienter med normal næseflora.
På grund af den høje forekomst af AR, sygdommens negative indvirkning på livskvaliteten og ufuldstændig effektivitet af tidligere tilgængelige terapeutiske metoder, udvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhæver det immunregulerende potentiale af bakterielle lysater, hvilket indikerer muligheden for deres fremtidige anvendelse i forebyggelse og behandling af allergiske sygdomme, herunder atopisk dermatitis, AR og astma.
Baseret på ovenstående overvejelser kan det antages, at bakterielle lysater reducerer sværhedsgraden af AR-symptomer ved at udrydde MRSA fra næsehulen. Indtil videre er der dog ikke udført nogen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af bakterielle lysater på nasal Staphylococcus aureus-bære hos børn med SAR.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere nasal kolonisering af MRSA blandt børn med SAR og effekten af PMBL på reduktionen af MRSA kolonivækst hos disse børn.
70 børn med SAR blev tilmeldt denne undersøgelse og blev tilfældigt fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). To besøg fandt sted som en del af undersøgelsen: i begyndelsen af græspollensæsonen og i slutningen af sæsonen. Tidsrammen for græspollensæsonen for det sydøstlige Polen blev bestemt ved hjælp af "95%"-metoden på basis af målinger af græspollenkoncentrationen i den atmosfæriske luft, som blev indhentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa. Næsepodninger til bakteriologiske kulturer blev taget ved hvert besøg og blev overført til hospitalslaboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen 5 til 17 år.
- Børn med græspollen-induceret allergisk rhinitis anerkendt og behandlet i henhold til gældende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
- Positiv hudpriktest for græspollenallergener eller positiv specifik IgE (defineret som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mod timotheegræspollenallergener.
- Præsentation af kliniske symptomer på allergisk rhinitis (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen) i mindst to nylige græspollensæsoner i Polen før inklusion i undersøgelsen.
- Korrekt brug af polyvalente mekaniske bakterielysat sublinguale tabletter.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog mekanisk eller enhver anden polyvalent bakteriel lysat-immunostimulering inden for de foregående 12 måneder før randomiseringsbesøg.
- Patienten modtog oral/subkutan allergen-immunterapi inden for de foregående 3 år før starten af undersøgelsen.
- Vaccination udført inden for 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
- Mangler i cellulær og humoral immunitet.
- Behandling med antibiotika inden for den sidste 1 måned før studiestart.
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Andre kroniske tilstande i næsen eller nasale bihuler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ismigen
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
|
Sublinguale tabletter indeholdende 7 mg bakteriel lysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY1, Streptococcus pyocogenes, pneEQ1/2TY1, Streptococcus/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual brug 1 tablet dagligt over 10 dage i 3 på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
|
Matchende tabletter uden aktivt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vækstintensiteten af den nasale Staphylococcus aureus-koloni
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Ved randomiseringsbesøget og afslutningsbesøget blev en næsepodning indsamlet til bakteriologiske kulturer og sammenlignet, om der var en ændring i vækstintensiteten af Staphylococcus aureus-kolonien mellem disse to punkter. Det indsamlede materiale blev anbragt i et reagensglas med et transportmedium og overført til laboratoriet på University Children's Hospital i Lublin, hvor det blev podet på passende medier. Mikrobiel vækst blev vurderet ved semi-kvantitativ metode (+ ringe vækst, ++ moderat vækst, +++ stor vækst, ++++ rigelig vækst). |
ved baseline og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
|
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen, der fører til seponering [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering.
|
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
|
|
Tid til seponering på grund af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
|
At vurdere den tid, der er gået fra behandlingsstart til forekomsten af en bivirkning, der fører til seponering.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Observer hud, lymfeknuder, ører, øjne, næse, hals, hjerte- og lungestatus, mave og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i pulsfrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Mål hvilepuls som slag i minuttet.
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i blodtryk [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Mål systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg).
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
- Refaat MM, Ahmed TM, Ashour ZA, Atia MY. Immunological role of nasal staphylococcus aureus carriage in patients with persistent allergic rhinitis. Pan Afr Med J. 2008 Oct 30;1:3.
- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
- Cevik C, Yula E, Yengil E, Gulmez MI, Akbay E. Identification of nasal bacterial flora profile and carriage rates of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in patients with allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):103-7. doi: 10.1007/s00405-013-2492-2. Epub 2013 Apr 17.
- Shiomori T, Yoshida S, Miyamoto H, Makishima K. Relationship of nasal carriage of Staphylococcus aureus to pathogenesis of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):449-54. doi: 10.1067/mai.2000.104256.
- Zagolski O, Strek P, Kasprowicz A, Bialecka A. Effectiveness of Polyvalent Bacterial Lysate and Autovaccines Against Upper Respiratory Tract Bacterial Colonization by Potential Pathogens: A Randomized Study. Med Sci Monit. 2015 Oct 5;21:2997-3002. doi: 10.12659/MSM.893779.
- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Broncho-Vaxom
Andre undersøgelses-id-numre
- KE-0254/41/2018(2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .