Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af bakteriel lysat på nasal transport af Staphylococcus Aureus

2. april 2022 opdateret af: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Effekten af ​​polyvalent mekanisk bakteriel lysat på reduktionen af ​​nasal Staphylococcus Aureus-bære hos børn med pollenallergisk rhinitis

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​polyvalent mekanisk bakteriel lysat (PMBL-Ismigen) til at reducere nasal methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonivækst hos børn med pollenallergisk rhinitis (AR) i alderen 5 til 17 år. Halvdelen af ​​deltagerne modtog PMBL og anden halvdel fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af allergener fra vindbestøvede planter, og i Polen hovedsageligt af græspollenallergener. I græspollensæsonen kan patienter lide af træthed, svaghed, manglende kondition, søvnbesvær og nedsat præstation i skolen. Hos personer, der er allergiske over for ovennævnte pollen, nedsætter sygdommen livskvaliteten væsentligt og kræver intensiv behandling i pollenperioden.

MRSA, der koloniserer næsehulen, har evnen til aktivt at modulere immunresponset hos børn, der lider af SAR. Mange undersøgelser har vist en større sværhedsgrad af AR-symptomer hos patienter med en MRSA-positiv næsepodning sammenlignet med patienter med normal næseflora.

På grund af den høje forekomst af AR, sygdommens negative indvirkning på livskvaliteten og ufuldstændig effektivitet af tidligere tilgængelige terapeutiske metoder, udvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhæver det immunregulerende potentiale af bakterielle lysater, hvilket indikerer muligheden for deres fremtidige anvendelse i forebyggelse og behandling af allergiske sygdomme, herunder atopisk dermatitis, AR og astma.

Baseret på ovenstående overvejelser kan det antages, at bakterielle lysater reducerer sværhedsgraden af ​​AR-symptomer ved at udrydde MRSA fra næsehulen. Indtil videre er der dog ikke udført nogen randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​bakterielle lysater på nasal Staphylococcus aureus-bære hos børn med SAR.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere nasal kolonisering af MRSA blandt børn med SAR og effekten af ​​PMBL på reduktionen af ​​MRSA kolonivækst hos disse børn.

70 børn med SAR blev tilmeldt denne undersøgelse og blev tilfældigt fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). To besøg fandt sted som en del af undersøgelsen: i begyndelsen af ​​græspollensæsonen og i slutningen af ​​sæsonen. Tidsrammen for græspollensæsonen for det sydøstlige Polen blev bestemt ved hjælp af "95%"-metoden på basis af målinger af græspollenkoncentrationen i den atmosfæriske luft, som blev indhentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa. Næsepodninger til bakteriologiske kulturer blev taget ved hvert besøg og blev overført til hospitalslaboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 5 til 17 år.
  • Børn med græspollen-induceret allergisk rhinitis anerkendt og behandlet i henhold til gældende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
  • Positiv hudpriktest for græspollenallergener eller positiv specifik IgE (defineret som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mod timotheegræspollenallergener.
  • Præsentation af kliniske symptomer på allergisk rhinitis (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen) i mindst to nylige græspollensæsoner i Polen før inklusion i undersøgelsen.
  • Korrekt brug af polyvalente mekaniske bakterielysat sublinguale tabletter.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog mekanisk eller enhver anden polyvalent bakteriel lysat-immunostimulering inden for de foregående 12 måneder før randomiseringsbesøg.
  • Patienten modtog oral/subkutan allergen-immunterapi inden for de foregående 3 år før starten af ​​undersøgelsen.
  • Vaccination udført inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Mangler i cellulær og humoral immunitet.
  • Behandling med antibiotika inden for den sidste 1 måned før studiestart.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Andre kroniske tilstande i næsen eller nasale bihuler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ismigen
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
Sublinguale tabletter indeholdende 7 mg bakteriel lysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY1, Streptococcus pyocogenes, pneEQ1/2TY1, Streptococcus/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual brug 1 tablet dagligt over 10 dage i 3 på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Polyvalent mekanisk bakteriel lysat (PMBL)
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 på hinanden følgende måneder med én daglig tablet over 10 dage efterfulgt af 20 dages hvile.
Matchende tabletter uden aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstintensiteten af ​​den nasale Staphylococcus aureus-koloni
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder

Ved randomiseringsbesøget og afslutningsbesøget blev en næsepodning indsamlet til bakteriologiske kulturer og sammenlignet, om der var en ændring i vækstintensiteten af ​​Staphylococcus aureus-kolonien mellem disse to punkter.

Det indsamlede materiale blev anbragt i et reagensglas med et transportmedium og overført til laboratoriet på University Children's Hospital i Lublin, hvor det blev podet på passende medier. Mikrobiel vækst blev vurderet ved semi-kvantitativ metode (+ ringe vækst, ++ moderat vækst, +++ stor vækst, ++++ rigelig vækst).

ved baseline og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen, der fører til seponering [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering.
fra baseline, op til 3-måneders tidspunktet
Tid til seponering på grund af uønskede hændelser i behandlingen [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
At vurdere den tid, der er gået fra behandlingsstart til forekomsten af ​​en bivirkning, der fører til seponering.
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​en uønsket hændelse, der fører til seponering, vurderet i op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Observer hud, lymfeknuder, ører, øjne, næse, hals, hjerte- og lungestatus, mave og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i pulsfrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Mål hvilepuls som slag i minuttet.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende abnormiteter i blodtryk [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Mål systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg).
ved baseline og ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner