Efecto del lisado bacteriano en el transporte nasal de Staphylococcus Aureus
El efecto del lisado bacteriano mecánico polivalente en la reducción de la portación de Staphylococcus aureus nasal en niños con rinitis alérgica al polen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica estacional (SAR) es causada por los alérgenos de las plantas polinizadas por el viento y, en Polonia, principalmente por los alérgenos del polen de gramíneas. Durante la temporada de polen de hierba, los pacientes pueden sufrir fatiga, debilidad, falta de forma física, dificultad para dormir y rendimiento reducido en la escuela. En personas alérgicas al polen mencionado anteriormente, la enfermedad reduce significativamente la calidad de vida y requiere un tratamiento intensivo en el período de polen.
El MRSA que coloniza la cavidad nasal tiene la capacidad de modular activamente la respuesta inmunitaria en niños que padecen SAR. Muchos estudios han demostrado una mayor gravedad de los síntomas de RA en pacientes con hisopado nasal positivo para MRSA en comparación con pacientes con flora nasal normal.
Debido a la alta incidencia de AR, el impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida y la efectividad incompleta de los métodos terapéuticos previamente disponibles, se están desarrollando nuevos métodos de tratamiento. Investigaciones recientes destacan el potencial inmunorregulador de los lisados bacterianos, lo que indica la posibilidad de su uso futuro en la prevención y el tratamiento de enfermedades alérgicas, incluida la dermatitis atópica, la RA y el asma.
Sobre la base de las consideraciones anteriores, se puede plantear la hipótesis de que los lisados bacterianos reducen la gravedad de los síntomas de AR al erradicar el MRSA de la cavidad nasal. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los lisados bacterianos en el estado de portador nasal de Staphylococcus aureus en niños con SAR.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la colonización nasal por MRSA entre niños con SAR y el efecto de PMBL en la reducción del crecimiento de colonias de MRSA en estos niños.
70 niños con SAR se inscribieron en este estudio y se asignaron aleatoriamente al grupo PMBL (n=35) y al grupo placebo (n=35). Se realizaron dos visitas como parte del estudio: al comienzo de la temporada de polen de gramíneas y al final de la temporada. El marco de tiempo de la temporada de polen de gramíneas para el sureste de Polonia se determinó utilizando el método del "95%" sobre la base de mediciones de la concentración de polen de gramíneas en el aire atmosférico, que se obtuvieron del Centro de Investigación de Alergias Ambientales en Varsovia. En cada visita se tomaron hisopos nasales para cultivos bacteriológicos y se trasladaron al laboratorio del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 5 a 17 años.
- Niños con rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas reconocidos y tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales de ARIA (Rinitis alérgica y su impacto en el asma).
- Prueba cutánea positiva frente a alérgenos de polen de gramíneas o IgE específica positiva (definida como ≥ clase 2, ≥ 0,70 kU/l) frente a alérgenos de polen de timothy grass.
- Presentación de síntomas clínicos de rinitis alérgica (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal, estornudos) en al menos dos temporadas recientes de polen de gramíneas en Polonia antes de la inclusión en el estudio.
- Uso adecuado de tabletas sublinguales de lisado bacteriano mecánico polivalente.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió inmunoestimulación mecánica o cualquier otro lisado bacteriano polivalente en los 12 meses previos a la visita de aleatorización.
- El paciente recibió inmunoterapia con alérgenos por vía oral/subcutánea en los 3 años anteriores al inicio del estudio.
- Vacunación realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Deficiencias en la inmunidad celular y humoral.
- Tratamiento con antibióticos en el último mes antes del inicio del estudio.
- Tratamiento con corticoides sistémicos en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Otras afecciones crónicas de la nariz o los senos nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ismígen
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de reposo.
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Comprimidos sublinguales que contienen 7 mg de lisado bacteriano de las siguientes bacterias: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 cepas: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublingual 1 comprimido al día durante 10 días durante 3 meses sucesivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento durante 3 meses sucesivos con un comprimido diario durante 10 días seguido de 20 días de reposo.
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Comprimidos emparejados sin ningún principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de crecimiento de la colonia nasal de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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En la visita de aleatorización y la visita de finalización del estudio, se recolectó un hisopo nasal para cultivos bacteriológicos y se comparó si hubo un cambio en la intensidad de crecimiento de la colonia de Staphylococcus aureus entre estos dos puntos. El material recolectado se colocó en un tubo de ensayo con un medio de transporte y se transfirió al laboratorio del Hospital Infantil Universitario de Lublin, donde se inoculó en medios apropiados. El crecimiento microbiano se evaluó mediante un método semicuantitativo (+crecimiento escaso, ++crecimiento moderado, +++crecimiento grande, ++++crecimiento abundante). |
al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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El número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción.
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desde el inicio, hasta el punto de tiempo de 3 meses
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Tiempo hasta la interrupción debido a eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento adverso que motivó la suspensión, evaluado hasta 3 meses
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Evaluar el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de un evento adverso que motivó la suspensión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ocurrencia de un evento adverso que motivó la suspensión, evaluado hasta 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en los hallazgos del examen físico [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Observe la piel, los ganglios linfáticos, los oídos, los ojos, la nariz, la garganta, el estado cardíaco y pulmonar, el abdomen y las extremidades en busca de anomalías.
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al inicio y a los 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en la frecuencia del pulso [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Mida la frecuencia del pulso en reposo como latidos por minuto.
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al inicio y a los 3 meses
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Incidencia de anomalías emergentes del tratamiento en la presión arterial [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Medir la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg).
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al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Bronco-Vaxom
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/41/2018(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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