Bakteerilysaatin vaikutus Staphylococcus aureuksen nenän kantamiseen
Moniarvoisen mekaanisen bakteerilysaatin vaikutus nenän Staphylococcus aureuksen kantamisen vähentämiseen lapsilla, joilla on siitepölyallerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) aiheuttavat tuulipölyttämien kasvien allergeenit ja Puolassa pääasiassa ruohon siitepölyallergeeneja. Heinän siitepölykauden aikana potilaat voivat kärsiä väsymyksestä, heikkoudesta, kunnon puutteesta, univaikeuksista ja heikentyneestä suorituskyvystä koulussa. Edellä mainitulle siitepölylle allergisilla ihmisillä sairaus heikentää merkittävästi elämänlaatua ja vaatii siitepölykaudella intensiivistä hoitoa.
Nenäonteloa kolonisoiva MRSA pystyy aktiivisesti moduloimaan immuunivastetta lapsilla, jotka kärsivät SAR:stä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että AR-oireet ovat vakavampia potilailla, joilla on MRSA-positiivinen nenäpuikko verrattuna potilaisiin, joilla on normaali nenäfloora.
AR:n korkean ilmaantuvuuden, sairauden negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun ja aiemmin saatavilla olevien hoitomenetelmien epätäydellisen tehokkuuden vuoksi kehitetään uusia hoitomenetelmiä. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat bakteerilysaattien immunosäätelypotentiaalia, mikä viittaa mahdollisuuteen käyttää niitä tulevaisuudessa allergisten sairauksien, mukaan lukien atooppisen ihottuman, AR:n ja astman, ehkäisyssä ja hoidossa.
Yllä olevien näkökohtien perusteella voidaan olettaa, että bakteerilysaatit vähentävät AR-oireiden vakavuutta poistamalla MRSA:n nenäontelosta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole suoritettu satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitaisiin bakteerilysaattien vaikutusta nenän Staphylococcus aureuksen kantamiseen SAR-lapsilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida MRSA:n aiheuttamaa nenän kolonisaatiota SAR-lapsilla ja PMBL:n vaikutusta MRSA-pesäkkeiden kasvun vähenemiseen näillä lapsilla.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 70 lasta, joilla oli SAR, ja heidät jaettiin satunnaisesti PMBL-ryhmään (n = 35) ja lumelääkeryhmään (n = 35). Osana tutkimusta tehtiin kaksi käyntiä: nurmi siitepölykauden alussa ja kauden lopussa. Kaakkois-Puolan nurmikon siitepölykauden aikakehys määritettiin "95%"-menetelmällä ilmakehän ilman heinän siitepölypitoisuuden mittausten perusteella, jotka saatiin Varsovan Environmental Allergy Research Centeristä. Nenänäytteet bakteriologisia viljelmiä varten otettiin jokaisella käynnillä ja siirrettiin sairaalan laboratorioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaat lapset molempia sukupuolia.
- Lapset, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, tunnistettiin ja hoidettiin nykyisten ARIA-suositusten (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) mukaisesti.
- Positiivinen ihonpistotesti ruohon siitepölyallergeeneille tai positiivinen spesifinen IgE (määritelty ≥ luokka 2, ≥ 0,70 kU/l) timoteinruohon siitepölyallergeeneja vastaan.
- Esittely allergisen nuhan kliinisistä oireista (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu) vähintään kahdella viimeaikaisella heinän siitepölykaudella Puolassa ennen tutkimukseen ottamista.
- Moniarvoisten mekaanisten bakteerilysaattisten sublingvaalitablettien oikea käyttö.
- Vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai mekaanista tai muuta moniarvoista bakteerilysaatti-immunostimulaatiota edellisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä.
- Potilas sai oraalista/subkutaanista allergeeni-immunoterapiaa viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Rokotus suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Puutteet solu- ja humoraalisessa immuniteetissa.
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Muut krooniset nenän tai nenäonteloiden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ismigen
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo.
|
Kielenalaiset tabletit, jotka sisältävät 7 mg bakteerilysaattia seuraavista bakteereista: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotyyppi B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumonia TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - kielen alle 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhdellä päivittäisellä tabletilla 10 päivän ajan, jota seuraa 20 päivän lepo.
|
Sopivat tabletit ilman aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän Staphylococcus aureus -pesäkkeen kasvun intensiteetissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Satunnaistuskäynnillä ja tutkimuksen lopussa otettiin nenäpuikko bakteriologisia viljelmiä varten ja verrattiin, muuttuiko Staphylococcus aureus -pesäkkeen kasvun intensiteetti näiden kahden pisteen välillä. Kerätty materiaali laitettiin koeputkeen kuljetusväliaineen kanssa ja siirrettiin Lublinin yliopistollisen lastensairaalan laboratorioon, jossa se ympättiin sopivalle alustalle. Mikrobien kasvu arvioitiin semikvantitatiivisella menetelmällä (+ niukka kasvu, ++ kohtalainen kasvu, +++ suuri kasvu, ++++ runsas kasvu). |
lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia.
|
lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteeseen asti
|
|
Aika lopettaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman ilmenemispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioida aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman esiintymiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamiseen johtaneen haittatapahtuman ilmenemispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen löydöksissä [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Tarkkaile ihoa, imusolmukkeita, korvia, silmiä, nenää, kurkkua, sydämen ja keuhkojen tilaa, vatsaa ja raajoja mahdollisten poikkeavuuksien varalta.
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidosta aiheutuvien pulssin poikkeavuuksien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa leposyke lyönteinä minuutissa.
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidosta aiheutuvien verenpaineen poikkeavuuksien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg).
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
- Refaat MM, Ahmed TM, Ashour ZA, Atia MY. Immunological role of nasal staphylococcus aureus carriage in patients with persistent allergic rhinitis. Pan Afr Med J. 2008 Oct 30;1:3.
- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
- Cevik C, Yula E, Yengil E, Gulmez MI, Akbay E. Identification of nasal bacterial flora profile and carriage rates of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in patients with allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):103-7. doi: 10.1007/s00405-013-2492-2. Epub 2013 Apr 17.
- Shiomori T, Yoshida S, Miyamoto H, Makishima K. Relationship of nasal carriage of Staphylococcus aureus to pathogenesis of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):449-54. doi: 10.1067/mai.2000.104256.
- Zagolski O, Strek P, Kasprowicz A, Bialecka A. Effectiveness of Polyvalent Bacterial Lysate and Autovaccines Against Upper Respiratory Tract Bacterial Colonization by Potential Pathogens: A Randomized Study. Med Sci Monit. 2015 Oct 5;21:2997-3002. doi: 10.12659/MSM.893779.
- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Broncho-Vaxom
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/41/2018(2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .