Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lizatu bakteryjnego na nosowe przenoszenie Staphylococcus aureus

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Wpływ poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego na zmniejszenie nosowych nosowych zakażeń gronkowcem złocistym u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Niniejsze badanie ocenia skuteczność poliwalentnego mechanicznego lizatu bakteryjnego (PMBL-Ismigen) w ograniczaniu wzrostu kolonii gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) w nosie u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN) w wieku od 5 do 17 lat. druga połowa otrzymywała placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) wywołują alergeny roślin wiatropylnych, aw Polsce głównie alergeny pyłków traw. W okresie pylenia traw pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, brak sprawności, trudności w zasypianiu i zmniejszoną wydajność w szkole. U osób uczulonych na ww. pyłki choroba znacznie obniża jakość życia i wymaga intensywnego leczenia w okresie pylenia.

MRSA kolonizujący jamę nosową ma zdolność aktywnego modulowania odpowiedzi immunologicznej u dzieci chorych na SAR. Wiele badań wykazało większe nasilenie objawów ANN u pacjentów z wymazem z nosa MRSA-dodatnim w porównaniu z pacjentami z prawidłową florą nosową.

Ze względu na dużą częstość występowania ANN, negatywny wpływ choroby na jakość życia oraz niepełną skuteczność dotychczas dostępnych metod terapeutycznych, opracowywane są nowe metody leczenia. Ostatnie badania podkreślają potencjał immunoregulacyjny lizatów bakteryjnych, wskazując na możliwość ich przyszłego wykorzystania w profilaktyce i leczeniu chorób alergicznych, w tym atopowego zapalenia skóry, AZS i astmy.

Na podstawie powyższych rozważań można postawić hipotezę, że lizaty bakteryjne zmniejszają nasilenie objawów ANN poprzez eradykację MRSA z jamy nosowej. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania oceniającego wpływ lizatów bakteryjnych na nosowe nosicielstwo Staphylococcus aureus u dzieci z SAR.

Głównym celem pracy była ocena kolonizacji nosa przez MRSA u dzieci z SAR oraz wpływu PMBL na ograniczenie wzrostu kolonii MRSA u tych dzieci.

Do badania włączono 70 dzieci z SAR, które losowo przydzielono do grupy PMBL (n=35) i grupy placebo (n=35). W ramach badań odbyły się dwie wizyty: na początku sezonu pylenia traw i na jego końcu. Przedział czasowy sezonu pylenia traw dla południowo-wschodniej Polski określono metodą „95%” na podstawie pomiarów stężeń pyłków traw w powietrzu atmosferycznym, które wykonano w Centrum Alergii Środowiskowej w Warszawie. Podczas każdej wizyty pobierano wymazy z nosa do posiewów bakteriologicznych i przenoszono je do laboratorium szpitalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 17 lat.
  • Dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki traw rozpoznawane i leczone zgodnie z aktualnymi zaleceniami ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę).
  • Dodatni punktowy test skórny na alergeny pyłków traw lub dodatni swoisty IgE (zdefiniowany jako ≥ klasa 2, ≥ 0,70 kU/l) na alergeny pyłków tymotki.
  • Przedstawienie objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, kichanie) w co najmniej dwóch ostatnich sezonach pylenia traw w Polsce przed włączeniem do badania.
  • Właściwe stosowanie tabletek podjęzykowych z poliwalentnym mechanicznym lizatem bakteryjnym.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał mechaniczną lub inną poliwalentną immunostymulację lizatem bakteryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjent otrzymał doustną/podskórną immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Szczepienie wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Niedobory odporności komórkowej i humoralnej.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Inne przewlekłe choroby nosa lub zatok przynosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ismigen
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy.
Lek: Ismigen
Tabletki podjęzykowe zawierające 7 mg lizatu bakteryjnego z następujących bakterii: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 szczepów: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - podanie podjęzykowe 1 tabletka dziennie przez 10 dni przez 3 kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Poliwalentny mechaniczny lizat bakteryjny (PMBL)
Komparator placebo: Placebo
Leczenie przez 3 kolejne miesiące jedną tabletką dziennie przez 10 dni, po czym następuje 20 dni przerwy.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności wzrostu kolonii Staphylococcus aureus w nosie
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Podczas wizyty randomizacyjnej i wizyty na koniec badania pobrano wymaz z nosa do posiewów bakteriologicznych i porównano, czy nastąpiła zmiana intensywności wzrostu kolonii Staphylococcus aureus między tymi dwoma punktami.

Pobrany materiał umieszczono w probówce wraz z podłożem transportowym i przekazano do laboratorium Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Lublinie, gdzie zaszczepiono go na odpowiednich podłożach. Wzrost drobnoustrojów oceniano metodą półilościową (+ wzrost skąpy, ++ wzrost umiarkowany, +++ wzrost duży, ++++ wzrost obfity).
na początku badania i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
od linii bazowej do 3-miesięcznego punktu czasowego
Czas do odstawienia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia, oceniano na maksymalnie 3 miesiące
Ocena czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia, oceniano na maksymalnie 3 miesiące
Częstość występowania nieprawidłowości wynikających z leczenia w wynikach badania fizykalnego [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Obserwować skórę, węzły chłonne, uszy, oczy, nos, gardło, stan serca i płuc, brzuch i kończyny pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
na początku badania i po 3 miesiącach
Częstość występowania zaburzeń częstości tętna w trakcie leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Zmierz tętno spoczynkowe w uderzeniach na minutę.
na początku badania i po 3 miesiącach
Częstość występowania zaburzeń ciśnienia tętniczego krwi w trakcie leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Zmierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
na początku badania i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/41/2018(2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj