Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bacterieel lysaat op neusvervoer van Staphylococcus Aureus

2 april 2022 bijgewerkt door: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Het effect van polyvalent mechanisch bacterieel lysaat op de vermindering van nasale Staphylococcus Aureus-dragerschap bij kinderen met allergische rhinitis door pollen

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van polyvalent mechanisch bacterieel lysaat (PMBL-Ismigen) bij het verminderen van nasale methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) koloniegroei bij kinderen met pollenallergische rhinitis (AR) van 5 tot 17 jaar. De helft van de deelnemers kreeg PMBL en de de andere helft kreeg een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) wordt veroorzaakt door de allergenen van door de wind bestoven planten, en in Polen voornamelijk door allergenen van graspollen. Tijdens het graspollenseizoen kunnen patiënten last hebben van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan conditie, slaapproblemen en verminderde prestaties op school. Bij mensen die allergisch zijn voor de bovengenoemde pollen, vermindert de ziekte de kwaliteit van leven aanzienlijk en vereist een intensieve behandeling in de pollenperiode.

MRSA die de neusholte koloniseert, heeft het vermogen om de immuunrespons actief te moduleren bij kinderen die aan SAR lijden. Veel onderzoeken hebben een grotere ernst van AR-symptomen aangetoond bij patiënten met een MRSA-positief neusuitstrijkje in vergelijking met patiënten met een normale neusflora.

Vanwege de hoge incidentie van AR, de negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven en de onvolledige effectiviteit van eerder beschikbare therapeutische methoden, worden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld. Recent onderzoek benadrukt het immunoregulerende potentieel van bacteriële lysaten, wat wijst op de mogelijkheid van hun toekomstig gebruik bij de preventie en behandeling van allergische aandoeningen, waaronder atopische dermatitis, AR en astma.

Op basis van bovenstaande overwegingen kan worden verondersteld dat bacteriële lysaten de ernst van AR-symptomen verminderen door MRSA uit de neusholte uit te roeien. Tot nu toe is er echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van bacteriële lysaten op het dragerschap van Staphylococcus aureus in de neus bij kinderen met SAR te evalueren.

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van nasale kolonisatie door MRSA bij kinderen met SAR en het effect van PMBL op de vermindering van de MRSA-koloniegroei bij deze kinderen.

70 kinderen met SAR namen deel aan deze studie en werden willekeurig toegewezen aan de PMBL-groep (n=35) en de placebogroep (n=35). In het kader van het onderzoek vonden twee bezoeken plaats: aan het begin van het graspollenseizoen en aan het einde van het seizoen. Het tijdsbestek van het graspollenseizoen voor Zuidoost-Polen werd bepaald met behulp van de "95%"-methode op basis van metingen van de graspollenconcentratie in de atmosferische lucht, die werden verkregen van het Environmental Allergy Research Centre in Warschau. Bij elk bezoek werden neusuitstrijkjes voor bacteriologische kweken afgenomen en overgebracht naar het ziekenhuislaboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten van 5 tot 17 jaar.
  • Kinderen met door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis herkend en behandeld volgens de huidige ARIA-aanbevelingen (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma).
  • Positieve huidpriktest op graspollenallergenen of positief specifiek IgE (gedefinieerd als ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) tegen timotheegraspollenallergenen.
  • Presentatie van klinische symptomen van allergische rhinitis (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen) in ten minste twee recente graspollenseizoenen in Polen vóór opname in het onderzoek.
  • Correct gebruik van polyvalente mechanische bacteriële lysaat tabletten voor sublinguaal gebruik.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/verzorgers voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kreeg mechanische of een andere polyvalente immunostimulatie met bacterieel lysaat in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  • Patiënt kreeg orale/subcutane allergeen-immunotherapie in de afgelopen 3 jaar vóór de start van het onderzoek.
  • Vaccinatie uitgevoerd binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  • Deficiënties in cellulaire en humorale immuniteit.
  • Behandeling met antibiotica binnen de laatste 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Andere chronische aandoeningen van de neus of neusbijholten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ismigen
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
Tabletten voor sublinguaal gebruik met 7 mg bacterieel lysaat van de volgende bacteriën: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 stammen: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguaal gebruik 1 tablet per dag gedurende 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Andere namen:
  • Polyvalent mechanisch bacterieel lysaat (PMBL)
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
Bij elkaar passende tabletten zonder enige werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de groei-intensiteit van de nasale Staphylococcus aureus-kolonie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Bij het randomisatiebezoek en het einde van het onderzoek werd een neusuitstrijkje genomen voor bacteriologische culturen en vergeleken of er tussen deze twee punten een verandering was in de groei-intensiteit van de Staphylococcus aureus-kolonie.

Het verzamelde materiaal werd in een reageerbuis met een transportmedium geplaatst en overgebracht naar het laboratorium van het Universitair Kinderziekenhuis in Lublin, waar het op geschikte media werd geïnoculeerd. Microbiële groei werd bepaald door middel van een semi-kwantitatieve methode (+ schaarse groei, ++ matige groei, +++ grote groei, ++++ overvloedige groei).

bij aanvang en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Incidentie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die tot stopzetting leiden [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
Tijd tot stopzetting vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die is verstreken sinds de start van de behandeling tot het optreden van een bijwerking die tot stopzetting heeft geleid.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
Observeer huid, lymfeklieren, oren, ogen, neus, keel, hart- en longstatus, buik en extremiteiten op afwijkingen.
bij aanvang en na 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in de hartslag [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
Meet de hartslag in rust als slagen per minuut.
bij aanvang en na 3 maanden
Incidentie van door de behandeling optredende afwijkingen in de bloeddruk [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
Meet de systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg).
bij aanvang en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

3
Abonneren