- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04637425
Effect van bacterieel lysaat op neusvervoer van Staphylococcus Aureus
Het effect van polyvalent mechanisch bacterieel lysaat op de vermindering van nasale Staphylococcus Aureus-dragerschap bij kinderen met allergische rhinitis door pollen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) wordt veroorzaakt door de allergenen van door de wind bestoven planten, en in Polen voornamelijk door allergenen van graspollen. Tijdens het graspollenseizoen kunnen patiënten last hebben van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan conditie, slaapproblemen en verminderde prestaties op school. Bij mensen die allergisch zijn voor de bovengenoemde pollen, vermindert de ziekte de kwaliteit van leven aanzienlijk en vereist een intensieve behandeling in de pollenperiode.
MRSA die de neusholte koloniseert, heeft het vermogen om de immuunrespons actief te moduleren bij kinderen die aan SAR lijden. Veel onderzoeken hebben een grotere ernst van AR-symptomen aangetoond bij patiënten met een MRSA-positief neusuitstrijkje in vergelijking met patiënten met een normale neusflora.
Vanwege de hoge incidentie van AR, de negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven en de onvolledige effectiviteit van eerder beschikbare therapeutische methoden, worden nieuwe behandelingsmethoden ontwikkeld. Recent onderzoek benadrukt het immunoregulerende potentieel van bacteriële lysaten, wat wijst op de mogelijkheid van hun toekomstig gebruik bij de preventie en behandeling van allergische aandoeningen, waaronder atopische dermatitis, AR en astma.
Op basis van bovenstaande overwegingen kan worden verondersteld dat bacteriële lysaten de ernst van AR-symptomen verminderen door MRSA uit de neusholte uit te roeien. Tot nu toe is er echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van bacteriële lysaten op het dragerschap van Staphylococcus aureus in de neus bij kinderen met SAR te evalueren.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van nasale kolonisatie door MRSA bij kinderen met SAR en het effect van PMBL op de vermindering van de MRSA-koloniegroei bij deze kinderen.
70 kinderen met SAR namen deel aan deze studie en werden willekeurig toegewezen aan de PMBL-groep (n=35) en de placebogroep (n=35). In het kader van het onderzoek vonden twee bezoeken plaats: aan het begin van het graspollenseizoen en aan het einde van het seizoen. Het tijdsbestek van het graspollenseizoen voor Zuidoost-Polen werd bepaald met behulp van de "95%"-methode op basis van metingen van de graspollenconcentratie in de atmosferische lucht, die werden verkregen van het Environmental Allergy Research Centre in Warschau. Bij elk bezoek werden neusuitstrijkjes voor bacteriologische kweken afgenomen en overgebracht naar het ziekenhuislaboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten van 5 tot 17 jaar.
- Kinderen met door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis herkend en behandeld volgens de huidige ARIA-aanbevelingen (Allergic Rhinitis and its Impact on Astma).
- Positieve huidpriktest op graspollenallergenen of positief specifiek IgE (gedefinieerd als ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) tegen timotheegraspollenallergenen.
- Presentatie van klinische symptomen van allergische rhinitis (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen) in ten minste twee recente graspollenseizoenen in Polen vóór opname in het onderzoek.
- Correct gebruik van polyvalente mechanische bacteriële lysaat tabletten voor sublinguaal gebruik.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/verzorgers voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kreeg mechanische of een andere polyvalente immunostimulatie met bacterieel lysaat in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
- Patiënt kreeg orale/subcutane allergeen-immunotherapie in de afgelopen 3 jaar vóór de start van het onderzoek.
- Vaccinatie uitgevoerd binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Deficiënties in cellulaire en humorale immuniteit.
- Behandeling met antibiotica binnen de laatste 1 maand voor aanvang van de studie.
- Behandeling met systemische corticosteroïden in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Andere chronische aandoeningen van de neus of neusbijholten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ismigen
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
|
Tabletten voor sublinguaal gebruik met 7 mg bacterieel lysaat van de volgende bacteriën: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 stammen: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguaal gebruik 1 tablet per dag gedurende 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling gedurende 3 opeenvolgende maanden met één tablet per dag gedurende 10 dagen gevolgd door 20 dagen rust.
|
Bij elkaar passende tabletten zonder enige werkzame stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de groei-intensiteit van de nasale Staphylococcus aureus-kolonie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
|
Bij het randomisatiebezoek en het einde van het onderzoek werd een neusuitstrijkje genomen voor bacteriologische culturen en vergeleken of er tussen deze twee punten een verandering was in de groei-intensiteit van de Staphylococcus aureus-kolonie. Het verzamelde materiaal werd in een reageerbuis met een transportmedium geplaatst en overgebracht naar het laboratorium van het Universitair Kinderziekenhuis in Lublin, waar het op geschikte media werd geïnoculeerd. Microbiële groei werd bepaald door middel van een semi-kwantitatieve methode (+ schaarse groei, ++ matige groei, +++ grote groei, ++++ overvloedige groei). |
bij aanvang en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
|
Incidentie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die tot stopzetting leiden [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
|
vanaf baseline, tot aan het tijdpunt van 3 maanden
|
Tijd tot stopzetting vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Om de tijd te beoordelen die is verstreken sinds de start van de behandeling tot het optreden van een bijwerking die tot stopzetting heeft geleid.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
|
Observeer huid, lymfeklieren, oren, ogen, neus, keel, hart- en longstatus, buik en extremiteiten op afwijkingen.
|
bij aanvang en na 3 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende afwijkingen in de hartslag [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
|
Meet de hartslag in rust als slagen per minuut.
|
bij aanvang en na 3 maanden
|
Incidentie van door de behandeling optredende afwijkingen in de bloeddruk [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
|
Meet de systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg).
|
bij aanvang en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
- Refaat MM, Ahmed TM, Ashour ZA, Atia MY. Immunological role of nasal staphylococcus aureus carriage in patients with persistent allergic rhinitis. Pan Afr Med J. 2008 Oct 30;1:3.
- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
- Cevik C, Yula E, Yengil E, Gulmez MI, Akbay E. Identification of nasal bacterial flora profile and carriage rates of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in patients with allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):103-7. doi: 10.1007/s00405-013-2492-2. Epub 2013 Apr 17.
- Shiomori T, Yoshida S, Miyamoto H, Makishima K. Relationship of nasal carriage of Staphylococcus aureus to pathogenesis of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):449-54. doi: 10.1067/mai.2000.104256.
- Zagolski O, Strek P, Kasprowicz A, Bialecka A. Effectiveness of Polyvalent Bacterial Lysate and Autovaccines Against Upper Respiratory Tract Bacterial Colonization by Potential Pathogens: A Randomized Study. Med Sci Monit. 2015 Oct 5;21:2997-3002. doi: 10.12659/MSM.893779.
- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Broncho-Vaxom
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/41/2018(2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Hospital en andere medewerkersVoltooidAllergische rhinitis | Meerjarige allergische rhinitis | Niet-seizoensgebonden allergische rhinitisKorea, republiek van