Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bakteriell lysat på nasal transport av Staphylococcus Aureus

2. april 2022 oppdatert av: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Effekten av polyvalent mekanisk bakteriell lysat på reduksjon av nasal Staphylococcus Aureus-bæring hos barn med pollenallergisk rhinitt

Denne studien vurderer effektiviteten av Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL-Ismigen) for å redusere nasal meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonivekst hos barn med pollenallergisk rhinitt (AR) i alderen 5 til 17. Halvparten av deltakerne fikk PMBL og den andre halvparten fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sesongbestemt allergisk rhinitt (SAR) er forårsaket av allergenene til vindpollinerte planter, og i Polen hovedsakelig av gresspollenallergener. I gresspollensesongen kan pasienter lide av tretthet, svakhet, mangel på kondisjon, søvnvansker og redusert ytelse på skolen. Hos personer som er allergiske mot ovennevnte pollen, reduserer sykdommen livskvaliteten betydelig og krever intensiv behandling i pollenperioden.

MRSA som koloniserer nesehulen har evnen til aktivt å modulere immunresponsen hos barn som lider av SAR. Mange studier har vist en større alvorlighetsgrad av AR-symptomer hos pasienter med en MRSA-positiv nesepinne sammenlignet med pasienter med normal neseflora.

På grunn av den høye forekomsten av AR, sykdommens negative innvirkning på livskvaliteten og ufullstendig effektivitet av tidligere tilgjengelige terapeutiske metoder, utvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhever det immunregulerende potensialet til bakterielle lysater, noe som indikerer muligheten for fremtidig bruk i forebygging og behandling av allergiske sykdommer, inkludert atopisk dermatitt, AR og astma.

Basert på de ovennevnte betraktningene, kan det antas at bakterielle lysater reduserer alvorlighetsgraden av AR-symptomer ved å utrydde MRSA fra nesehulen. Så langt er det imidlertid ikke utført noen randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av bakterielle lysater på nasal Staphylococcus aureus-bære hos barn med SAR.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere nasal kolonisering av MRSA blant barn med SAR og effekten av PMBL på reduksjon av MRSA-kolonivekst hos disse barna.

70 barn med SAR ble registrert i denne studien og ble tilfeldig fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). To besøk fant sted som en del av studien: i begynnelsen av gresspollensesongen og ved slutten av sesongen. Tidsrammen for gresspollensesongen for det sørøstlige Polen ble bestemt ved hjelp av "95%"-metoden på grunnlag av målinger av gresspollenkonsentrasjonen i den atmosfæriske luften, som ble hentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa. Neseprøver for bakteriologiske kulturer ble tatt ved hvert besøk og ble overført til sykehuslaboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn i alderen 5 til 17 år.
  • Barn med gresspollen-indusert allergisk rhinitt anerkjent og behandlet i henhold til gjeldende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
  • Positiv hudpriktest for gresspollenallergener eller positiv spesifikk IgE (definert som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mot timoteigresspollenallergener.
  • Presentasjon av kliniske symptomer på allergisk rhinitt (rhinoré, nesetetthet, nesekløe, nysing) i minst to nylige gresspollensesonger i Polen før inkludering i studien.
  • Riktig bruk av polyvalente mekaniske bakterielysat sublinguale tabletter.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottok mekanisk eller annen polyvalent bakteriell lysat-immunostimulering i løpet av de siste 12 månedene før randomiseringsbesøk.
  • Pasienten fikk oral/subkutan allergen-immunterapi i løpet av de siste 3 årene før studiestart.
  • Vaksinasjon utført innen 3 måneder før begynnelsen av studien.
  • Mangler i cellulær og humoral immunitet.
  • Behandling med antibiotika innen siste 1 måned før studiestart.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen de siste 6 månedene før studiestart.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Andre kroniske tilstander i nesen eller bihulene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ismigen
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
Sublinguale tabletter som inneholder 7 mg bakterielysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY2TY1, Streptococcus 1/2TY, 6/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual bruk 1 tablett per dag over 10 dager i 3 påfølgende måneder.
Andre navn:
  • Polyvalent mekanisk bakterielysat (PMBL)
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
Matchende tabletter uten aktiv substans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekstintensiteten til den nasale Staphylococcus aureus-kolonien
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder

Ved randomiseringsbesøket og studiesluttbesøket ble det samlet inn en nesepinne for bakteriologiske kulturer og sammenlignet om det var en endring i vekstintensiteten til Staphylococcus aureus-kolonien mellom disse to punktene.

Det innsamlede materialet ble plassert i et reagensglass med et transportmedium og overført til laboratoriet ved Universitetsbarnesykehuset i Lublin, hvor det ble inokulert på passende medier. Mikrobiell vekst ble vurdert ved semi-kvantitativ metode (+ sparsom vekst, ++ moderat vekst, +++ stor vekst, ++++ rikelig vekst).

ved baseline og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som fører til seponering [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering.
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
Tid til seponering på grunn av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
For å vurdere tiden som har gått siden behandlingsstart til forekomsten av en bivirkning som førte til seponering.
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
Forekomst av behandlingsavvik i fysiske undersøkelsesfunn [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Observer hud, lymfeknuter, ører, øyne, nese, svelg, hjerte- og lungestatus, mage og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst av behandlingsavvik i pulsfrekvens [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Mål hvilepuls som slag per minutt.
ved baseline og ved 3 måneder
Forekomst av behandlingsavvik i blodtrykk [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg).
ved baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere