- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04637425
Effekt av bakteriell lysat på nasal transport av Staphylococcus Aureus
Effekten av polyvalent mekanisk bakteriell lysat på reduksjon av nasal Staphylococcus Aureus-bæring hos barn med pollenallergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sesongbestemt allergisk rhinitt (SAR) er forårsaket av allergenene til vindpollinerte planter, og i Polen hovedsakelig av gresspollenallergener. I gresspollensesongen kan pasienter lide av tretthet, svakhet, mangel på kondisjon, søvnvansker og redusert ytelse på skolen. Hos personer som er allergiske mot ovennevnte pollen, reduserer sykdommen livskvaliteten betydelig og krever intensiv behandling i pollenperioden.
MRSA som koloniserer nesehulen har evnen til aktivt å modulere immunresponsen hos barn som lider av SAR. Mange studier har vist en større alvorlighetsgrad av AR-symptomer hos pasienter med en MRSA-positiv nesepinne sammenlignet med pasienter med normal neseflora.
På grunn av den høye forekomsten av AR, sykdommens negative innvirkning på livskvaliteten og ufullstendig effektivitet av tidligere tilgjengelige terapeutiske metoder, utvikles nye behandlingsmetoder. Nyere forskning fremhever det immunregulerende potensialet til bakterielle lysater, noe som indikerer muligheten for fremtidig bruk i forebygging og behandling av allergiske sykdommer, inkludert atopisk dermatitt, AR og astma.
Basert på de ovennevnte betraktningene, kan det antas at bakterielle lysater reduserer alvorlighetsgraden av AR-symptomer ved å utrydde MRSA fra nesehulen. Så langt er det imidlertid ikke utført noen randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av bakterielle lysater på nasal Staphylococcus aureus-bære hos barn med SAR.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere nasal kolonisering av MRSA blant barn med SAR og effekten av PMBL på reduksjon av MRSA-kolonivekst hos disse barna.
70 barn med SAR ble registrert i denne studien og ble tilfeldig fordelt til PMBL-gruppen (n=35) og placebogruppen (n=35). To besøk fant sted som en del av studien: i begynnelsen av gresspollensesongen og ved slutten av sesongen. Tidsrammen for gresspollensesongen for det sørøstlige Polen ble bestemt ved hjelp av "95%"-metoden på grunnlag av målinger av gresspollenkonsentrasjonen i den atmosfæriske luften, som ble hentet fra Environmental Allergy Research Center i Warszawa. Neseprøver for bakteriologiske kulturer ble tatt ved hvert besøk og ble overført til sykehuslaboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen 5 til 17 år.
- Barn med gresspollen-indusert allergisk rhinitt anerkjent og behandlet i henhold til gjeldende ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) anbefalinger.
- Positiv hudpriktest for gresspollenallergener eller positiv spesifikk IgE (definert som ≥ klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) mot timoteigresspollenallergener.
- Presentasjon av kliniske symptomer på allergisk rhinitt (rhinoré, nesetetthet, nesekløe, nysing) i minst to nylige gresspollensesonger i Polen før inkludering i studien.
- Riktig bruk av polyvalente mekaniske bakterielysat sublinguale tabletter.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottok mekanisk eller annen polyvalent bakteriell lysat-immunostimulering i løpet av de siste 12 månedene før randomiseringsbesøk.
- Pasienten fikk oral/subkutan allergen-immunterapi i løpet av de siste 3 årene før studiestart.
- Vaksinasjon utført innen 3 måneder før begynnelsen av studien.
- Mangler i cellulær og humoral immunitet.
- Behandling med antibiotika innen siste 1 måned før studiestart.
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen de siste 6 månedene før studiestart.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Andre kroniske tilstander i nesen eller bihulene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ismigen
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
|
Sublinguale tabletter som inneholder 7 mg bakterielysat fra følgende bakterier: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyocogenes, Streptococcus 1/2TY2TY1, Streptococcus 1/2TY, 6/2TY1 TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingual bruk 1 tablett per dag over 10 dager i 3 påfølgende måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling over 3 måneder på rad med én daglig tablett over 10 dager etterfulgt av 20 dagers hvile.
|
Matchende tabletter uten aktiv substans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekstintensiteten til den nasale Staphylococcus aureus-kolonien
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Ved randomiseringsbesøket og studiesluttbesøket ble det samlet inn en nesepinne for bakteriologiske kulturer og sammenlignet om det var en endring i vekstintensiteten til Staphylococcus aureus-kolonien mellom disse to punktene. Det innsamlede materialet ble plassert i et reagensglass med et transportmedium og overført til laboratoriet ved Universitetsbarnesykehuset i Lublin, hvor det ble inokulert på passende medier. Mikrobiell vekst ble vurdert ved semi-kvantitativ metode (+ sparsom vekst, ++ moderat vekst, +++ stor vekst, ++++ rikelig vekst). |
ved baseline og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
|
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
|
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som fører til seponering [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering.
|
fra baseline, opp til 3-måneders tidspunkt
|
|
Tid til seponering på grunn av uønskede hendelser ved behandling [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
|
For å vurdere tiden som har gått siden behandlingsstart til forekomsten av en bivirkning som førte til seponering.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en bivirkning som fører til seponering, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsavvik i fysiske undersøkelsesfunn [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Observer hud, lymfeknuter, ører, øyne, nese, svelg, hjerte- og lungestatus, mage og ekstremiteter for eventuelle abnormiteter.
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsavvik i pulsfrekvens [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Mål hvilepuls som slag per minutt.
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsavvik i blodtrykk [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg).
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- Janeczek KP, Emeryk A, Rapiejko P. Effect of polyvalent bacterial lysate on the clinical course of pollen allergic rhinitis in children. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Aug;36(4):504-505. doi: 10.5114/ada.2019.87457. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
- Meng Q, Li P, Li Y, Chen J, Wang L, He L, Xie J, Gao X. Broncho-vaxom alleviates persistent allergic rhinitis in patients by improving Th1/Th2 cytokine balance of nasal mucosa. Rhinology. 2019 Dec 1;57(6):451-459. doi: 10.4193/Rhin19.161.
- Han L, Zheng CP, Sun YQ, Xu G, Wen W, Fu QL. A bacterial extract of OM-85 Broncho-Vaxom prevents allergic rhinitis in mice. Am J Rhinol Allergy. 2014 Mar-Apr;28(2):110-6. doi: 10.2500/ajra.2013.27.4021.
- Liu C, Huang R, Yao R, Yang A. The Immunotherapeutic Role of Bacterial Lysates in a Mouse Model of Asthma. Lung. 2017 Oct;195(5):563-569. doi: 10.1007/s00408-017-0003-8. Epub 2017 May 4.
- Emeryk A, Bartkowiak-Emeryk M, Raus Z, Braido F, Ferlazzo G, Melioli G. Mechanical bacterial lysate administration prevents exacerbation in allergic asthmatic children-The EOLIA study. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Jun;29(4):394-401. doi: 10.1111/pai.12894.
- Janeczek K, Emeryk A, Rachel M, Duma D, Zimmer L, Poleszak E. Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate Administration Improves the Clinical Course of Grass Pollen-Induced Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):453-462. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.025. Epub 2020 Aug 26.
- Refaat MM, Ahmed TM, Ashour ZA, Atia MY. Immunological role of nasal staphylococcus aureus carriage in patients with persistent allergic rhinitis. Pan Afr Med J. 2008 Oct 30;1:3.
- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
- Cevik C, Yula E, Yengil E, Gulmez MI, Akbay E. Identification of nasal bacterial flora profile and carriage rates of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in patients with allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):103-7. doi: 10.1007/s00405-013-2492-2. Epub 2013 Apr 17.
- Shiomori T, Yoshida S, Miyamoto H, Makishima K. Relationship of nasal carriage of Staphylococcus aureus to pathogenesis of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):449-54. doi: 10.1067/mai.2000.104256.
- Zagolski O, Strek P, Kasprowicz A, Bialecka A. Effectiveness of Polyvalent Bacterial Lysate and Autovaccines Against Upper Respiratory Tract Bacterial Colonization by Potential Pathogens: A Randomized Study. Med Sci Monit. 2015 Oct 5;21:2997-3002. doi: 10.12659/MSM.893779.
- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Broncho-Vaxom
Andre studie-ID-numre
- KE-0254/41/2018(2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .