- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637425
Efeito do lisado bacteriano no transporte nasal de Staphylococcus aureus
O efeito do lisado bacteriano mecânico polivalente na redução do transporte nasal de Staphylococcus aureus em crianças com rinite alérgica ao pólen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica sazonal (SAR) é causada por alérgenos de plantas polinizadas pelo vento e, na Polônia, principalmente por alérgenos de pólen de gramíneas. Durante a estação do pólen da grama, os pacientes podem sofrer de fadiga, fraqueza, falta de condicionamento físico, dificuldade para dormir e desempenho reduzido na escola. Em pessoas alérgicas ao pólen acima mencionado, a doença reduz significativamente a qualidade de vida e requer tratamento intensivo no período polínico.
O MRSA que coloniza a cavidade nasal tem a capacidade de modular ativamente a resposta imune em crianças que sofrem de SAR. Muitos estudos mostraram uma maior gravidade dos sintomas de RA em pacientes com swab nasal positivo para MRSA em comparação com pacientes com flora nasal normal.
Devido à alta incidência de RA, ao impacto negativo da doença na qualidade de vida e à eficácia incompleta dos métodos terapêuticos disponíveis anteriormente, novos métodos de tratamento estão sendo desenvolvidos. Pesquisas recentes destacam o potencial imunorregulador dos lisados bacterianos, indicando a possibilidade de seu uso futuro na prevenção e tratamento de doenças alérgicas, incluindo dermatite atópica, RA e asma.
Com base nas considerações acima, pode-se supor que os lisados bacterianos reduzem a gravidade dos sintomas de RA ao erradicar o MRSA da cavidade nasal. No entanto, até o momento, nenhum estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido para avaliar o efeito de lisados bacterianos no transporte nasal de Staphylococcus aureus em crianças com SAR.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a colonização nasal por MRSA em crianças com SAR e o efeito do PMBL na redução do crescimento de colônias de MRSA nessas crianças.
70 crianças com SAR foram incluídas neste estudo e foram aleatoriamente designadas para o grupo PMBL (n=35) e grupo placebo (n=35). Duas visitas ocorreram como parte do estudo: no início da temporada de pólen de gramíneas e no final da temporada. O período da estação do pólen de gramíneas no sudeste da Polônia foi determinado usando o método "95%" com base nas medições da concentração de pólen de gramíneas no ar atmosférico, que foram obtidas do Centro de Pesquisa de Alergia Ambiental em Varsóvia. Swabs nasais para culturas bacteriológicas foram coletados a cada visita e transferidos para o laboratório do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos de 5 a 17 anos.
- Crianças com rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas são reconhecidas e tratadas de acordo com as recomendações atuais da ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma).
- Teste cutâneo positivo para alérgenos de pólen de gramíneas ou IgE específica positiva (definida como ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contra alérgenos de pólen de capim-rabo-timóteo.
- Apresentação de sintomas clínicos de rinite alérgica (rinorreia, congestão nasal, coceira nasal, espirros) em pelo menos duas temporadas recentes de pólen de gramíneas na Polônia antes da inclusão no estudo.
- Uso adequado de comprimidos sublinguais de lisado bacteriano mecânico polivalente.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu imunoestimulação mecânica ou qualquer outro lisado bacteriano polivalente nos últimos 12 meses antes da visita de randomização.
- O paciente recebeu imunoterapia com alérgenos oral/subcutâneo nos 3 anos anteriores ao início do estudo.
- Vacinação realizada dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Deficiências na imunidade celular e humoral.
- Tratamento com antibióticos no último 1 mês antes do início do estudo.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Outras condições crônicas do nariz ou seios nasais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ismigen
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
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Comprimidos sublinguais contendo 7 mg de lisado bacteriano das seguintes bactérias: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sorotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 cepas: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublingual 1 comprimido por dia durante 10 dias durante 3 meses sucessivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
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Comprimidos combinados sem qualquer substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade de crescimento da colônia nasal de Staphylococcus aureus
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
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Na visita de randomização e na visita final do estudo, um swab nasal foi coletado para culturas bacteriológicas e comparado se houve mudança na intensidade de crescimento da colônia de Staphylococcus aureus entre esses dois pontos. O material coletado foi colocado em tubo de ensaio com meio de transporte e encaminhado ao laboratório do University Children's Hospital de Lublin, onde foi inoculado em meio apropriado. O crescimento microbiano foi avaliado pelo método semi-quantitativo (+ crescimento escasso, ++ crescimento moderado, +++ crescimento grande, ++++ crescimento abundante). |
no início do estudo e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
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Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
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da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
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O número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação.
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da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
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Tempo até a descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
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Avaliar o tempo decorrido desde o início do tratamento até a ocorrência de um evento adverso que levou à descontinuação.
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Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
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Incidência de anormalidades emergentes do tratamento nos achados do exame físico [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
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Observe a pele, gânglios linfáticos, ouvidos, olhos, nariz, garganta, estado cardíaco e pulmonar, abdômen e extremidades para qualquer anormalidade.
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no início do estudo e aos 3 meses
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Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na frequência de pulso [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
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Meça a pulsação em repouso em batimentos por minuto.
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no início do estudo e aos 3 meses
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Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na pressão arterial [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
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Meça a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg).
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no início do estudo e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Banche G, Allizond V, Mandras N, Garzaro M, Cavallo GP, Baldi C, Scutera S, Musso T, Roana J, Tullio V, Carlone NA, Cuffini AM. Improvement of clinical response in allergic rhinitis patients treated with an oral immunostimulating bacterial lysate: in vivo immunological effects. Int J Immunopathol Pharmacol. 2007 Jan-Mar;20(1):129-38. doi: 10.1177/039463200702000115.
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- Hohchi N, Hashida K, Ohkubo J, Wakasugi T, Mori T, Nguyen KH, Kuroda E, Ikeno T, Taniguchi H, Suzuki H. Synergism of Staphylococcus aureus colonization and allergic reaction in the nasal cavity in mice. Int Arch Allergy Immunol. 2012;159(1):33-40. doi: 10.1159/000335200. Epub 2012 May 3.
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- Zagolski O, Strek P, Kasprowicz A, Bialecka A. Effectiveness of Polyvalent Bacterial Lysate and Autovaccines Against Upper Respiratory Tract Bacterial Colonization by Potential Pathogens: A Randomized Study. Med Sci Monit. 2015 Oct 5;21:2997-3002. doi: 10.12659/MSM.893779.
- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Broncho-Vaxom
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/41/2018(2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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