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Efeito do lisado bacteriano no transporte nasal de Staphylococcus aureus

2 de abril de 2022 atualizado por: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

O efeito do lisado bacteriano mecânico polivalente na redução do transporte nasal de Staphylococcus aureus em crianças com rinite alérgica ao pólen

Este estudo avalia a eficácia do Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente (PMBL-Ismigen) na redução do crescimento de colônias de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) nasais em crianças com rinite alérgica ao pólen (RA) de 5 a 17 anos. Metade dos participantes recebeu PMBL e o a outra metade recebeu um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A rinite alérgica sazonal (SAR) é causada por alérgenos de plantas polinizadas pelo vento e, na Polônia, principalmente por alérgenos de pólen de gramíneas. Durante a estação do pólen da grama, os pacientes podem sofrer de fadiga, fraqueza, falta de condicionamento físico, dificuldade para dormir e desempenho reduzido na escola. Em pessoas alérgicas ao pólen acima mencionado, a doença reduz significativamente a qualidade de vida e requer tratamento intensivo no período polínico.

O MRSA que coloniza a cavidade nasal tem a capacidade de modular ativamente a resposta imune em crianças que sofrem de SAR. Muitos estudos mostraram uma maior gravidade dos sintomas de RA em pacientes com swab nasal positivo para MRSA em comparação com pacientes com flora nasal normal.

Devido à alta incidência de RA, ao impacto negativo da doença na qualidade de vida e à eficácia incompleta dos métodos terapêuticos disponíveis anteriormente, novos métodos de tratamento estão sendo desenvolvidos. Pesquisas recentes destacam o potencial imunorregulador dos lisados ​​bacterianos, indicando a possibilidade de seu uso futuro na prevenção e tratamento de doenças alérgicas, incluindo dermatite atópica, RA e asma.

Com base nas considerações acima, pode-se supor que os lisados ​​bacterianos reduzem a gravidade dos sintomas de RA ao erradicar o MRSA da cavidade nasal. No entanto, até o momento, nenhum estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido para avaliar o efeito de lisados ​​bacterianos no transporte nasal de Staphylococcus aureus em crianças com SAR.

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a colonização nasal por MRSA em crianças com SAR e o efeito do PMBL na redução do crescimento de colônias de MRSA nessas crianças.

70 crianças com SAR foram incluídas neste estudo e foram aleatoriamente designadas para o grupo PMBL (n=35) e grupo placebo (n=35). Duas visitas ocorreram como parte do estudo: no início da temporada de pólen de gramíneas e no final da temporada. O período da estação do pólen de gramíneas no sudeste da Polônia foi determinado usando o método "95%" com base nas medições da concentração de pólen de gramíneas no ar atmosférico, que foram obtidas do Centro de Pesquisa de Alergia Ambiental em Varsóvia. Swabs nasais para culturas bacteriológicas foram coletados a cada visita e transferidos para o laboratório do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos de 5 a 17 anos.
  • Crianças com rinite alérgica induzida por pólen de gramíneas são reconhecidas e tratadas de acordo com as recomendações atuais da ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma).
  • Teste cutâneo positivo para alérgenos de pólen de gramíneas ou IgE específica positiva (definida como ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contra alérgenos de pólen de capim-rabo-timóteo.
  • Apresentação de sintomas clínicos de rinite alérgica (rinorreia, congestão nasal, coceira nasal, espirros) em pelo menos duas temporadas recentes de pólen de gramíneas na Polônia antes da inclusão no estudo.
  • Uso adequado de comprimidos sublinguais de lisado bacteriano mecânico polivalente.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu imunoestimulação mecânica ou qualquer outro lisado bacteriano polivalente nos últimos 12 meses antes da visita de randomização.
  • O paciente recebeu imunoterapia com alérgenos oral/subcutâneo nos 3 anos anteriores ao início do estudo.
  • Vacinação realizada dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  • Deficiências na imunidade celular e humoral.
  • Tratamento com antibióticos no último 1 mês antes do início do estudo.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Outras condições crônicas do nariz ou seios nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ismigen
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
Comprimidos sublinguais contendo 7 mg de lisado bacteriano das seguintes bactérias: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sorotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 cepas: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublingual 1 comprimido por dia durante 10 dias durante 3 meses sucessivos.
Outros nomes:
  • Lisado Bacteriano Mecânico Polivalente (PMBL)
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento durante 3 meses consecutivos com um comprimido diário durante 10 dias, seguido de 20 dias de descanso.
Comprimidos combinados sem qualquer substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade de crescimento da colônia nasal de Staphylococcus aureus
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses

Na visita de randomização e na visita final do estudo, um swab nasal foi coletado para culturas bacteriológicas e comparado se houve mudança na intensidade de crescimento da colônia de Staphylococcus aureus entre esses dois pontos.

O material coletado foi colocado em tubo de ensaio com meio de transporte e encaminhado ao laboratório do University Children's Hospital de Lublin, onde foi inoculado em meio apropriado. O crescimento microbiano foi avaliado pelo método semi-quantitativo (+ crescimento escasso, ++ crescimento moderado, +++ crescimento grande, ++++ crescimento abundante).

no início do estudo e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação [segurança e tolerabilidade]
Prazo: da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
O número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação.
da linha de base, até o ponto de tempo de 3 meses
Tempo até a descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
Avaliar o tempo decorrido desde o início do tratamento até a ocorrência de um evento adverso que levou à descontinuação.
Desde a data de randomização até a data de ocorrência de um evento adverso levando à descontinuação, avaliado até 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento nos achados do exame físico [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
Observe a pele, gânglios linfáticos, ouvidos, olhos, nariz, garganta, estado cardíaco e pulmonar, abdômen e extremidades para qualquer anormalidade.
no início do estudo e aos 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na frequência de pulso [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
Meça a pulsação em repouso em batimentos por minuto.
no início do estudo e aos 3 meses
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na pressão arterial [segurança e tolerabilidade]
Prazo: no início do estudo e aos 3 meses
Meça a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg).
no início do estudo e aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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