Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бактериального лизата на назальное носительство золотистого стафилококка

2 апреля 2022 г. обновлено: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Влияние поливалентного механического бактериального лизата на снижение назального носительства золотистого стафилококка у детей с пыльцевым аллергическим ринитом

В этом исследовании оценивается эффективность поливалентного механического бактериального лизата (PMBL-Ismigen) в снижении роста колоний назального метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) у детей с пыльцевым аллергическим ринитом (АР) в возрасте от 5 до 17 лет. Половина участников получали PMBL и другая половина получала плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сезонный аллергический ринит (САР) вызывается аллергенами ветроопыляемых растений, а в Польше в основном аллергенами пыльцы трав. Во время сезона пыльцы трав пациенты могут страдать от усталости, слабости, плохой физической формы, проблем со сном и снижения успеваемости в школе. У лиц с аллергией на вышеуказанную пыльцу заболевание значительно снижает качество жизни и требует интенсивного лечения в пыльцевом периоде.

MRSA, колонизирующий носовую полость, обладает способностью активно модулировать иммунный ответ у детей, страдающих САР. Многие исследования показали большую тяжесть симптомов АР у пациентов с MRSA-положительным мазком из носа по сравнению с пациентами с нормальной назальной флорой.

В связи с высокой частотой АР, негативным влиянием заболевания на качество жизни и неполной эффективностью ранее доступных терапевтических методов разрабатываются новые методы лечения. Недавние исследования подчеркивают иммунорегуляторный потенциал бактериальных лизатов, указывая на возможность их использования в будущем для профилактики и лечения аллергических заболеваний, включая атопический дерматит, АР и астму.

На основании вышеизложенного можно предположить, что бактериальные лизаты уменьшают тяжесть симптомов АР за счет эрадикации MRSA из полости носа. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния бактериальных лизатов на носительство назального золотистого стафилококка у детей с САР.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить колонизацию носа MRSA у детей с SAR и влияние PMBL на снижение роста колоний MRSA у этих детей.

В это исследование были включены 70 детей с САР, которые были случайным образом распределены в группу PMBL (n = 35) и группу плацебо (n = 35). В рамках исследования состоялись два визита: в начале сезона пыльцы трав и в конце сезона. Временные рамки сезона пыльцы трав для юго-восточной Польши были определены с использованием метода «95%» на основе измерений концентрации пыльцы трав в атмосферном воздухе, которые были получены в Исследовательском центре экологической аллергии в Варшаве. Мазки из носа для бактериологического посева брали при каждом посещении и передавали в лабораторию больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 5 до 17 лет.
  • Дети с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, распознаются и лечатся в соответствии с текущими рекомендациями ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму).
  • Положительный кожный прик-тест на аллергены пыльцы трав или положительный специфический IgE (определяется как ≥ класса 2, ≥ 0,70 кЕд/л) на аллергены пыльцы тимофеевки.
  • Наличие клинических симптомов аллергического ринита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) по крайней мере в течение двух последних сезонов пыльцы трав в Польше перед включением в исследование.
  • Правильное использование подъязычных таблеток поливалентного механического бактериального лизата.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациент получал механическую или любую другую поливалентную иммуностимуляцию бактериальным лизатом в течение предшествующих 12 месяцев до визита для рандомизации.
  • Пациент получал пероральную/подкожную аллерген-иммунотерапию в течение предшествующих 3 лет до начала исследования.
  • Вакцинацию проводят в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Нарушения клеточного и гуморального иммунитета.
  • Лечение антибиотиками в течение последнего 1 месяца до начала исследования.
  • Лечение системными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Другие хронические заболевания носа или носовых пазух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исмиген
Лечение в течение 3 месяцев подряд по одной таблетке в день в течение 10 дней с последующим 20-дневным перерывом.
Лекарство: Исмиген
Подъязычные таблетки, содержащие 7 мг бактериального лизата следующих бактерий: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae серотипа B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 штаммов: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) — сублингвально по 1 таблетке в день в течение 10 дней в течение 3 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Поливалентный механический бактериальный лизат (PMBL)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение в течение 3 месяцев подряд по одной таблетке в день в течение 10 дней с последующим 20-дневным перерывом.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки без какого-либо активного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности роста назальной колонии золотистого стафилококка
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

Во время визита рандомизации и визита в конце исследования брали мазок из носа для бактериологических культур и сравнивали, было ли изменение интенсивности роста колонии Staphylococcus aureus между этими двумя точками.

Собранный материал помещали в пробирку с транспортной средой и передавали в лабораторию Детской университетской больницы в Люблине, где инокулировали на соответствующие среды. Микробный рост оценивали полуколичественным методом (+ скудный рост, ++ умеренный рост, +++ крупный рост, ++++ обильный рост).
исходно и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении и приводящих к прекращению лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия.
от исходного уровня до 3-месячного момента времени
Время до прекращения лечения из-за возникающих нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения, оценивается до 3 месяцев.
Для оценки времени, прошедшего с начала лечения до возникновения нежелательного явления, приведшего к его прекращению.
С даты рандомизации до даты возникновения нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения, оценивается до 3 месяцев.
Частота возникающих при лечении отклонений в результатах физикального обследования [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Осмотрите кожу, лимфатические узлы, уши, глаза, нос, горло, состояние сердца и легких, брюшную полость и конечности на наличие каких-либо аномалий.
исходно и через 3 мес.
Частота возникающих при лечении отклонений частоты пульса [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Измерьте частоту пульса в состоянии покоя как ударов в минуту.
исходно и через 3 мес.
Частота возникающих при лечении нарушений артериального давления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Измерьте систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.).
исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/41/2018(2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться