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Effetto del lisato batterico sul trasporto nasale di Staphylococcus Aureus

2 aprile 2022 aggiornato da: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

L'effetto del lisato batterico meccanico polivalente sulla riduzione del trasporto di Staphylococcus Aureus nasale nei bambini con rinite allergica da polline

Questo studio valuta l'efficacia del lisato batterico meccanico polivalente (PMBL-Ismigen) nel ridurre la crescita delle colonie nasali di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini con rinite allergica ai pollini (AR) di età compresa tra 5 e 17 anni. La metà dei partecipanti ha ricevuto PMBL e il l'altra metà ha ricevuto un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica stagionale (SAR) è causata dagli allergeni delle piante impollinate dal vento e in Polonia principalmente dagli allergeni dei pollini delle graminacee. Durante la stagione dei pollini, i pazienti possono soffrire di affaticamento, debolezza, mancanza di forma fisica, difficoltà a dormire e rendimento scolastico ridotto. Nelle persone allergiche al suddetto polline, la malattia riduce significativamente la qualità della vita e richiede un trattamento intensivo nel periodo pollinico.

L'MRSA che colonizza la cavità nasale ha la capacità di modulare attivamente la risposta immunitaria nei bambini affetti da SAR. Molti studi hanno dimostrato una maggiore gravità dei sintomi AR nei pazienti con tampone nasale MRSA-positivo rispetto ai pazienti con flora nasale normale.

A causa dell'elevata incidenza di AR, dell'impatto negativo della malattia sulla qualità della vita e dell'incompleta efficacia dei metodi terapeutici precedentemente disponibili, si stanno sviluppando nuovi metodi di trattamento. Ricerche recenti evidenziano il potenziale immunoregolatore dei lisati batterici, indicando la possibilità del loro uso futuro nella prevenzione e nel trattamento di malattie allergiche, tra cui dermatite atopica, AR e asma.

Sulla base delle considerazioni di cui sopra, si può ipotizzare che i lisati batterici riducano la gravità dei sintomi AR eradicando l'MRSA dalla cavità nasale. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dei lisati batterici sulla presenza nasale di Staphylococcus aureus nei bambini con SAR.

Lo scopo principale di questo studio era valutare la colonizzazione nasale da MRSA tra i bambini con SAR e l'effetto del PMBL sulla riduzione della crescita delle colonie di MRSA in questi bambini.

70 bambini con SAR sono stati arruolati in questo studio e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PMBL (n=35) e al gruppo placebo (n=35). Nell'ambito dello studio sono state effettuate due visite: all'inizio della stagione dei pollini delle graminacee e alla fine della stagione. Il periodo di tempo della stagione dei pollini di graminacee per la Polonia sud-orientale è stato determinato utilizzando il metodo "95%" sulla base delle misurazioni della concentrazione di pollini di graminacee nell'aria atmosferica, ottenute dal Centro di ricerca sulle allergie ambientali di Varsavia. I tamponi nasali per le colture batteriologiche sono stati prelevati ad ogni visita e trasferiti al laboratorio dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi dai 5 ai 17 anni.
  • Bambini con rinite allergica indotta da polline di graminacee riconosciuti e trattati secondo le attuali raccomandazioni ARIA (Rhinitis allergica e il suo impatto sull'asma).
  • Skin prick test positivo per allergeni pollinici di graminacee o IgE specifiche positive (definite come ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contro allergeni pollinici di graminacee.
  • Presentazione dei sintomi clinici della rinite allergica (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) in almeno due recenti stagioni polliniche di graminacee in Polonia prima dell'inclusione nello studio.
  • Uso corretto di compresse sublinguali di lisato batterico meccanico polivalente.
  • Consenso informato scritto ottenuto da genitori/tutori prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto immunostimolazione meccanica o qualsiasi altra immunostimolazione batterica polivalente nei 12 mesi precedenti la visita di randomizzazione.
  • Il paziente ha ricevuto immunoterapia con allergeni per via orale/sottocutanea nei 3 anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Vaccinazione eseguita entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Deficit dell'immunità cellulare e umorale.
  • Trattamento con antibiotici nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Altre condizioni croniche del naso o dei seni nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ismigen
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
Compresse sublinguali contenenti 7 mg di lisato batterico dei seguenti batteri: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sierotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 ceppi: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublinguale 1 compressa al giorno per 10 giorni per 3 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Lisato batterico meccanico polivalente (PMBL)
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
Compresse abbinate senza alcun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità di crescita della colonia nasale di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi

Alla visita di randomizzazione e alla visita di fine studio, è stato prelevato un tampone nasale per le colture batteriologiche e confrontato se vi fosse un cambiamento nell'intensità di crescita della colonia di Staphylococcus aureus tra questi due punti.

Il materiale raccolto è stato posto in una provetta con un terreno di trasporto e trasferito al laboratorio dell'Ospedale Pediatrico Universitario di Lublino, dove è stato inoculato su un terreno appropriato. La crescita microbica è stata valutata con metodo semi-quantitativo (+ crescita scarsa, ++ crescita moderata, +++ crescita elevata, ++++ crescita abbondante).

al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
Tempo di interruzione a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
Valutare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al verificarsi di un evento avverso che ha portato all'interruzione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
Incidenza delle anomalie emerse dal trattamento nei risultati dell'esame obiettivo [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
Osservare la pelle, i linfonodi, le orecchie, gli occhi, il naso, la gola, lo stato cardiaco e polmonare, l'addome e le estremità per eventuali anomalie.
al basale e a 3 mesi
Incidenza di anomalie emergenti dal trattamento nella frequenza cardiaca [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
Misura la frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto.
al basale e a 3 mesi
Incidenza di anomalie della pressione arteriosa emerse dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
Misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg).
al basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ismigen

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