- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04637425
Effetto del lisato batterico sul trasporto nasale di Staphylococcus Aureus
L'effetto del lisato batterico meccanico polivalente sulla riduzione del trasporto di Staphylococcus Aureus nasale nei bambini con rinite allergica da polline
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rinite allergica stagionale (SAR) è causata dagli allergeni delle piante impollinate dal vento e in Polonia principalmente dagli allergeni dei pollini delle graminacee. Durante la stagione dei pollini, i pazienti possono soffrire di affaticamento, debolezza, mancanza di forma fisica, difficoltà a dormire e rendimento scolastico ridotto. Nelle persone allergiche al suddetto polline, la malattia riduce significativamente la qualità della vita e richiede un trattamento intensivo nel periodo pollinico.
L'MRSA che colonizza la cavità nasale ha la capacità di modulare attivamente la risposta immunitaria nei bambini affetti da SAR. Molti studi hanno dimostrato una maggiore gravità dei sintomi AR nei pazienti con tampone nasale MRSA-positivo rispetto ai pazienti con flora nasale normale.
A causa dell'elevata incidenza di AR, dell'impatto negativo della malattia sulla qualità della vita e dell'incompleta efficacia dei metodi terapeutici precedentemente disponibili, si stanno sviluppando nuovi metodi di trattamento. Ricerche recenti evidenziano il potenziale immunoregolatore dei lisati batterici, indicando la possibilità del loro uso futuro nella prevenzione e nel trattamento di malattie allergiche, tra cui dermatite atopica, AR e asma.
Sulla base delle considerazioni di cui sopra, si può ipotizzare che i lisati batterici riducano la gravità dei sintomi AR eradicando l'MRSA dalla cavità nasale. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dei lisati batterici sulla presenza nasale di Staphylococcus aureus nei bambini con SAR.
Lo scopo principale di questo studio era valutare la colonizzazione nasale da MRSA tra i bambini con SAR e l'effetto del PMBL sulla riduzione della crescita delle colonie di MRSA in questi bambini.
70 bambini con SAR sono stati arruolati in questo studio e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PMBL (n=35) e al gruppo placebo (n=35). Nell'ambito dello studio sono state effettuate due visite: all'inizio della stagione dei pollini delle graminacee e alla fine della stagione. Il periodo di tempo della stagione dei pollini di graminacee per la Polonia sud-orientale è stato determinato utilizzando il metodo "95%" sulla base delle misurazioni della concentrazione di pollini di graminacee nell'aria atmosferica, ottenute dal Centro di ricerca sulle allergie ambientali di Varsavia. I tamponi nasali per le colture batteriologiche sono stati prelevati ad ogni visita e trasferiti al laboratorio dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi dai 5 ai 17 anni.
- Bambini con rinite allergica indotta da polline di graminacee riconosciuti e trattati secondo le attuali raccomandazioni ARIA (Rhinitis allergica e il suo impatto sull'asma).
- Skin prick test positivo per allergeni pollinici di graminacee o IgE specifiche positive (definite come ≥ classe 2, ≥ 0,70 kU/l) contro allergeni pollinici di graminacee.
- Presentazione dei sintomi clinici della rinite allergica (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti) in almeno due recenti stagioni polliniche di graminacee in Polonia prima dell'inclusione nello studio.
- Uso corretto di compresse sublinguali di lisato batterico meccanico polivalente.
- Consenso informato scritto ottenuto da genitori/tutori prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto immunostimolazione meccanica o qualsiasi altra immunostimolazione batterica polivalente nei 12 mesi precedenti la visita di randomizzazione.
- Il paziente ha ricevuto immunoterapia con allergeni per via orale/sottocutanea nei 3 anni precedenti l'inizio dello studio.
- Vaccinazione eseguita entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Deficit dell'immunità cellulare e umorale.
- Trattamento con antibiotici nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Donna incinta o che allatta.
- Altre condizioni croniche del naso o dei seni nasali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ismigen
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
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Compresse sublinguali contenenti 7 mg di lisato batterico dei seguenti batteri: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sierotipo B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 ceppi: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - uso sublinguale 1 compressa al giorno per 10 giorni per 3 mesi consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento per 3 mesi consecutivi con una compressa al giorno per 10 giorni seguiti da 20 giorni di riposo.
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Compresse abbinate senza alcun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità di crescita della colonia nasale di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
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Alla visita di randomizzazione e alla visita di fine studio, è stato prelevato un tampone nasale per le colture batteriologiche e confrontato se vi fosse un cambiamento nell'intensità di crescita della colonia di Staphylococcus aureus tra questi due punti. Il materiale raccolto è stato posto in una provetta con un terreno di trasporto e trasferito al laboratorio dell'Ospedale Pediatrico Universitario di Lublino, dove è stato inoculato su un terreno appropriato. La crescita microbica è stata valutata con metodo semi-quantitativo (+ crescita scarsa, ++ crescita moderata, +++ crescita elevata, ++++ crescita abbondante). |
al basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
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Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
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dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
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Il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
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dal basale, fino al punto temporale di 3 mesi
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Tempo di interruzione a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
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Valutare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al verificarsi di un evento avverso che ha portato all'interruzione.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato un evento avverso che ha portato all'interruzione, valutato fino a 3 mesi
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Incidenza delle anomalie emerse dal trattamento nei risultati dell'esame obiettivo [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
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Osservare la pelle, i linfonodi, le orecchie, gli occhi, il naso, la gola, lo stato cardiaco e polmonare, l'addome e le estremità per eventuali anomalie.
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al basale e a 3 mesi
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Incidenza di anomalie emergenti dal trattamento nella frequenza cardiaca [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
Misura la frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto.
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al basale e a 3 mesi
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Incidenza di anomalie della pressione arteriosa emerse dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
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Misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg).
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al basale e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Janeczek K, Emeryk A, Zimmer L, Poleszak E, Ordak M. Nasal carriage of Staphylococcus aureus in children with grass pollen-induced allergic rhinitis and the effect of polyvalent mechanical bacterial lysate immunostimulation on carriage status: A randomized controlled trial. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e584. doi: 10.1002/iid3.584. Epub 2021 Dec 29.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
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- Rinite, Allergico
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- Adiuvanti, immunologici
- Broncho-Vaxom
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-0254/41/2018(2)
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