Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bakteriálního lyzátu na nosní přenos Staphylococcus aureus

2. dubna 2022 aktualizováno: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Vliv polyvalentního mechanického bakteriálního lyzátu na snížení nosnosti Staphylococcus aureus u dětí s pylovou alergickou rýmou

Tato studie hodnotí účinnost polyvalentního mechanického bakteriálního lyzátu (PMBL-Ismigen) při snižování růstu kolonií nazálního meticilinu rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) u dětí s pylovou alergickou rýmou (AR) ve věku 5 až 17 let. Polovina účastníků dostávala PMBL a druhá polovina dostala placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní alergická rýma (SAR) je způsobena alergeny větrem opylovaných rostlin a v Polsku především alergeny pylu trav. Během sezóny travních pylů mohou pacienti trpět únavou, slabostí, nedostatkem kondice, potížemi se spánkem a sníženou výkonností ve škole. U osob alergických na výše uvedený pyl onemocnění výrazně snižuje kvalitu života a vyžaduje intenzivní léčbu v pylovém období.

MRSA kolonizující nosní dutinu má schopnost aktivně modulovat imunitní odpověď u dětí trpících SAR. Mnoho studií prokázalo větší závažnost symptomů AR u pacientů s MRSA-pozitivním nosním výtěrem ve srovnání s pacienty s normální nosní flórou.

Vzhledem k vysokému výskytu AR, negativnímu vlivu onemocnění na kvalitu života a neúplné účinnosti dříve dostupných terapeutických metod dochází k vývoji nových metod léčby. Nedávné výzkumy poukazují na imunoregulační potenciál bakteriálních lyzátů, což naznačuje možnost jejich budoucího využití v prevenci a léčbě alergických onemocnění, včetně atopické dermatitidy, AR a astmatu.

Na základě výše uvedených úvah lze předpokládat, že bakteriální lyzáty snižují závažnost symptomů AR eradikací MRSA z nosní dutiny. Dosud však nebyla provedena žádná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by hodnotila účinek bakteriálních lyzátů na nosní nosičství Staphylococcus aureus u dětí se SAR.

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit nosní kolonizaci MRSA u dětí se SAR a vliv PMBL na snížení růstu kolonií MRSA u těchto dětí.

Do této studie bylo zařazeno 70 dětí se SAR, které byly náhodně rozděleny do skupiny PMBL (n=35) a skupiny s placebem (n=35). V rámci studie proběhly dvě návštěvy: na začátku sezóny travního pylu a na konci sezóny. Časový rámec sezóny travních pylů pro jihovýchodní Polsko byl stanoven metodou „95 %“ na základě měření koncentrace travního pylu v atmosférickém vzduchu, které bylo získáno z Environmental Allergy Research Center ve Varšavě. Při každé návštěvě byly odebrány nosní výtěry na bakteriologické kultury, které byly přeneseny do nemocniční laboratoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 5 do 17 let.
  • Děti s alergickou rýmou vyvolanou travním pylem rozpoznanou a léčenou podle aktuálních doporučení ARIA (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma).
  • Pozitivní kožní prick test na alergeny pylu trav nebo pozitivní specifické IgE (definované jako ≥ třída 2, ≥ 0,70 kU/l) proti alergenům pylu timotejky.
  • Prezentace klinických příznaků alergické rýmy (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání) alespoň ve dvou posledních sezónách travního pylu v Polsku před zařazením do studie.
  • Správné použití polyvalentních sublingválních tablet z mechanického bakteriálního lyzátu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal mechanickou nebo jinou polyvalentní imunostimulaci bakteriálního lyzátu během předchozích 12 měsíců před randomizační návštěvou.
  • Pacient dostával orální/subkutánní alergenovou imunoterapii během předchozích 3 let před zahájením studie.
  • Očkování provedeno do 3 měsíců před začátkem studie.
  • Nedostatky v buněčné a humorální imunitě.
  • Léčba antibiotiky během posledního 1 měsíce před zahájením studie.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Jiné chronické stavy nosu nebo nosních dutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ismigen
Léčba po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců jednou tabletou denně po dobu 10 dnů s následnou 20denní přestávkou.
Lék: Ismigen
Sublingvální tablety obsahující 7 mg bakteriálního lyzátu z následujících bakterií: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae sérotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae/E10 (16,2TY1TY2 pneumoniae TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublingvální užívání 1 tableta denně po dobu 10 dnů po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Polyvalentní mechanický bakteriální lyzát (PMBL)
Komparátor placeba: Placebo
Léčba po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců jednou tabletou denně po dobu 10 dnů s následnou 20denní přestávkou.
Lék: Placebo
Shodné tablety bez jakékoli účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity růstu nosní kolonie Staphylococcus aureus
Časové okno: ve výchozím stavu a po 3 měsících

Při randomizační návštěvě a návštěvě na konci studie byl odebrán nosní výtěr pro bakteriologické kultury a porovnáno, zda došlo ke změně intenzity růstu kolonie Staphylococcus aureus mezi těmito dvěma body.

Odebraný materiál byl umístěn do zkumavky s transportním médiem a přenesen do laboratoře Fakultní dětské nemocnice v Lublinu, kde byl naočkován na vhodná média. Mikrobiální růst byl hodnocen semikvantitativní metodou (+ slabý růst, ++ střední růst, +++ velký růst, ++++ hojný růst).
ve výchozím stavu a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: od výchozího stavu až do časového bodu 3 měsíců
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
od výchozího stavu až do časového bodu 3 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k přerušení [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: od výchozího stavu až do časového bodu 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení.
od výchozího stavu až do časového bodu 3 měsíců
Doba do přerušení z důvodu nežádoucích účinků léčby [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, hodnoceno do 3 měsíců
K posouzení doby, která uplynula od zahájení léčby do výskytu nežádoucí příhody vedoucí k jejímu přerušení.
Od data randomizace do data výskytu nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt abnormalit souvisejících s léčbou v nálezech fyzikálního vyšetření [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ve výchozím stavu a po 3 měsících
Sledujte stav kůže, lymfatických uzlin, uší, očí, nosu, krku, srdce a plic, břicha a končetin, zda nejsou nějaké abnormality.
ve výchozím stavu a po 3 měsících
Výskyt abnormalit tepové frekvence vzniklých při léčbě [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ve výchozím stavu a po 3 měsících
Změřte klidovou tepovou frekvenci jako tepy za minutu.
ve výchozím stavu a po 3 měsících
Výskyt abnormalit krevního tlaku vzniklých při léčbě [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ve výchozím stavu a po 3 měsících
Změřte systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
ve výchozím stavu a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/41/2018(2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit