術後クローン病における糞便微生物叢移植
2022年10月24日 更新者：Elina Jokinen、Tampere University Hospital
このパイロット研究は、POR の遅延の防止に対する FMT の有効性を示唆する可能性のある傾向またはシグナルを検出し、術後 CD における FMT の安全性を判断し、この設定で完全な無作為化比較試験が実行可能かどうかを評価することを目的としています。
微生物叢分析により、腸内細菌叢の変化が手術後のCDの疾患経過に関連しているかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elina Jokinen, PhD
- 電話番号：+3583311611
- メール：elina.jokinen@pshp.fi
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Elina M Jokinen, PhD
- メール：elina.jokinen@pshp.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意を提供できる
- 回盲部または回腸切除を必要とする狭窄および/またはフィステル化クローン病
除外基準:
- 妊娠
- -最初の大腸内視鏡検査時の活動性感染症、膿瘍または瘻孔
- 平均余命 <1 年
- 書面による同意を提供できない
- 最初の大腸内視鏡検査時の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植
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大腸内視鏡検査による FMT
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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大腸内視鏡検査による水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目と2回目の大腸内視鏡検査における内視鏡Rutgeertsスコアの変化
時間枠：1年
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Rutgeerts 内視鏡スコアは、寛解を示す i0 から重度の術後再発を示す i4 までの範囲です。
カットオフ値 > i1 は、介入群とプラセボ群の患者数を比較するために使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FinFMT-アンケートを使用した FMT の安全性
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
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20 の質問を含む未検証のアンケート。
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3ヶ月、12ヶ月、5年
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Harwey-Bradshaw Indexを用いたクローン病の臨床活動
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、5年
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5 未満のスコアは患者のクローン病が寛解していることを示し、16 を超えるスコアは重度の疾患活動性を示します。 スコアの中央値は、介入群とプラセボ群の間で比較されます。 |
6ヶ月、12ヶ月、5年
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修正されたグローバル組織学的活動スコアを使用したクローン病の組織学的活動
時間枠：1年、5年
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GHAS は、急性および慢性の炎症性変化、上皮損傷、および炎症の程度 (つまり、影響を受けた生検標本の割合) を評価する 8 つの項目で構成されています。
8 つの項目のそれぞれが採点され、その後合計が合計されます。
最大数 14 は、組織学的活動を示します。
GHASスコアの中央値は、介入群とプラセボ群の間で比較されます。
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1年、5年
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糞便サンプルおよび腸生検における微生物叢の変化
時間枠：6週間、12週間、48週間、5年
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ケース対コントロールおよび異なる時点における分類学的単位の相対的存在量は、門、クラス、属、種、およびOTUのレベルで比較されます。
アルファ多様性の測定値は、観察された分類群 (OTU の豊富さ) をカウントし、Chao1、ACE、Shannon、Simpson、および Fisher インデックスによって、元のフィルタリングされていないデータセットから決定されます。多様性は時点間で比較されます。ケース
とコントロール。
ベータ多様性は、複数の距離法を使用した主成分分析の結果を調べることによって評価されます。ケースとコントロールまたは時点の間にかなりの違いが認められる場合は、クラスタリングの正式なテストが実行されます。
複雑なバクテリオーム プロファイルを簡素化するために、バクテリオームの主要な構成要素に基づいて、各サンプルをエンテロタイプに分類します。エンテロタイプは、ケースコントロールまたはケースの疾患状態の予測因子としてテストされます。
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6週間、12週間、48週間、5年
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患者報告結果
時間枠：12週、48週、5年
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IBD症状指数（IBD-SI）アンケート。
最小点数 0 は寛解を示し、最大点数 15 は活動性疾患または再燃を示します。
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12週、48週、5年
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炎症マーカーCRPの変化 mg/l
時間枠：6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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介入群とプラセボ群の中央値
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6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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入院の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年と5年
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介入群とプラセボ群の平均入院日数
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研究完了まで、平均1年と5年
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治療エスカレーションの必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年と5年
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介入群とプラセボ群でチオプリンから TNF α 遮断薬への治療エスカレーションを必要とする患者の数
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研究完了まで、平均1年と5年
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F-カルプロ microg/g
時間枠：6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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介入群とプラセボ群の中央値
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6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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Hb mg/l
時間枠：6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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介入群とプラセボ群の中央値
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6週間、12週間、24週間、48週間、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。