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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei postoperativem Morbus Crohn

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, mögliche Trends oder Signale zu erkennen, die auf die Wirksamkeit von FMT bei der Prävention einer Verzögerung von POR hindeuten, um die Sicherheit von FMT bei postoperativer CD zu bestimmen und zu bewerten, ob eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie in diesem Umfeld durchführbar ist. Mit der Mikrobiota-Analyse wollen wir beurteilen, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota mit dem Krankheitsverlauf von MC nach der Operation zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Strikturierender und/oder fistulierender Morbus Crohn, der eine Ileozökal- oder Ileumresektion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion, Abszess oder Fistel zum Zeitpunkt der ersten Koloskopie
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Verwenden Sie zum Zeitpunkt der ersten Darmspiegelung Antibiotika oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT über Koloskopie
Placebo-Komparator: Plasbo
Sonstiges: Placebo
Wasserinfusion über Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endoskopischen Rutgeerts-Scores zwischen erster und zweiter Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der endoskopische Rutgeert-Score reicht von i0, was auf eine Remission hinweist, bis zu i4, was auf einen schweren postoperativen Rückfall hinweist. Der Grenzwert > i1 wird verwendet, um die Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe und in der Placebogruppe zu vergleichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von FMT mit FinFMT-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unvalidierte Umfrage mit 20 Fragen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Klinische Aktivität von Morbus Crohn unter Verwendung des Harwey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 5 Jahre

Werte von weniger als 5 zeigen an, dass sich der Morbus Crohn des Patienten in Remission befindet, während Werte über 16 eine schwere Krankheitsaktivität anzeigen.

Medianwerte werden zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe verglichen.
6 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Histologische Aktivität von Morbus Crohn unter Verwendung des modifizierten globalen histologischen Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: 1 Jahre, 5 Jahre
Der GHAS besteht aus acht Items, die akute und chronische entzündliche Veränderungen, Epithelschäden und das Ausmaß der Entzündung (d. h. den Anteil der betroffenen Biopsieproben) bewerten. Jedes der acht Items wird bewertet und anschließend addiert. Maximalzahl 14 zeigt histologische Aktivität an. Der mittlere GHAS-Score wird zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe verglichen.
1 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Mikrobiota in Stuhlproben und in Darmbiopsien
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Die relativen Häufigkeiten von taxonomischen Einheiten in Fällen gegenüber Kontrollen und verschiedenen Zeitpunkten werden auf der Ebene von Phylum, Klasse, Gattung, Art und OTU verglichen. Alpha-Diversitätsmaße werden aus dem ursprünglichen ungefilterten Datensatz durch Zählen beobachteter Taxa (OTU-Reichtum) und durch Chao1-, ACE-, Shannon-, Simpson- und Fisher-Indizes bestimmt; Diversität wird zwischen Zeitpunkten verglichen. Fälle und Kontrollen. Die Beta-Diversität wird bewertet, indem die Ergebnisse der Hauptkomponentenanalyse unter Verwendung mehrerer Distanzmethoden untersucht werden. Wenn ein merklicher Unterschied zwischen Fällen und Kontrollen oder Zeitpunkten festgestellt wird, wird ein formelles Testen der Clusterbildung durchgeführt. Um komplexe Bakteriomprofile zu vereinfachen, sortieren wir auch jede Probe in Enterotypen, basierend auf den führenden Komponenten ihrer Bakteriome; Die Enterotypen werden als Prädiktor für die Fallkontrolle oder den Krankheitsstatus von Fällen getestet.
6 Wochen, 12 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen, 48 Wochen, Jahre 5
IBD-Symptomindex (IBD-SI)-Fragebogen. Minimale Punktzahl 0 bedeutet Remission, maximale Punktzahl 15 zeigt aktive Erkrankung oder Schub an.
12 Wochen, 48 Wochen, Jahre 5
Veränderung des Entzündungsmarkers CRP mg/l
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Median in der Interventionsgruppe gegenüber der Plasebo-Gruppe
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Plasebo-Gruppe im Krankenhaus verbracht wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Jahre
Notwendigkeit einer Behandlungseskalation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Behandlungseskalation von Thiopurinen zu TNF-Alfa-Blockern in der Interventionsgruppe gegenüber der Plasebo-Gruppe benötigten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Jahre
F-Calpro Mikrogramm/g
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Median in der Interventionsgruppe gegenüber der Plasebo-Gruppe
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Hbmg/l
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre
Median in der Interventionsgruppe gegenüber der Plasebo-Gruppe
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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