Fækal mikrobiotatransplantation ved postoperativ Crohns sygdom
24. oktober 2022 opdateret af: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Denne pilotundersøgelse har til formål at detektere mulige tendenser eller signaler, der tyder på effektiviteten af FMT til forebyggelse af forsinkelse af POR, at bestemme sikkerheden af FMT i postoperativ CD, og vurdere, om et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg er muligt i denne indstilling.
Med mikrobiotaanalyse sigter vi mod at vurdere, om ændringer i tarmmikrobiota er relateret til sygdomsforløb af CD efter operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elina Jokinen, PhD
- Telefonnummer: +3583311611
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Elina M Jokinen, PhD
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Forsnævring og/eller fistulisering af Crohns sygdom med behov for ileocecal eller ileal resektion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv infektion, byld eller fistel på tidspunktet for den første koloskopi
- Forventet levetid <1 år
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Brug på antibiotika eller probiotika på tidspunktet for den første koloskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transplantation af fækal mikrobiota
|
FMT via koloskopi
|
|
Placebo komparator: Plasebo
|
Vandinfusion via koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endoskopisk Rutgeerts score mellem første og anden koloskopi
Tidsramme: 1 år
|
Rutgeerts endoskopiske score spænder fra i0, der indikerer remission til i4, der indikerer alvorligt postoperativt tilbagefald.
Afskæringsværdi > i1 vil blive brugt til at sammenligne antallet af patienter i interventionsgruppen og i placebogruppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved FMT ved hjælp af FinFMT-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Uvalideret undersøgelse inklusive 20 spørgsmål.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Klinisk aktivitet af Crohns sygdom ved hjælp af Harwey-Bradshaw Index
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Score på mindre end 5 indikerer, at patientens Crohns sygdom er i remission, mens scorer højere end 16 indikerer alvorlig sygdomsaktivitet. Median score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og placebogruppe. |
6 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Histologisk aktivitet af Crohns sygdom ved hjælp af modificeret Global Histological Activity Score
Tidsramme: 1 år, 5 år
|
GHAS består af otte punkter, der vurderer akutte og kroniske inflammatoriske forandringer, epitelbeskadigelse og omfanget af inflammation (dvs. andelen af berørte biopsiprøver).
Hvert af de otte elementer bedømmes, hvor totalerne efterfølgende lægges sammen.
Maksimalt antal 14 indikerer histologisk aktivitet.
Median GHAS-score vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og placebogruppe.
|
1 år, 5 år
|
|
Ændring af mikrobiota i afføringsprøver og i tarmbiopsier
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 48 uger, 5 år
|
De relative mængder af taksonomiske enheder i tilfælde versus kontroller og forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet på niveauet for phylum, klasse, slægt, art og OTU.
Alfa-diversitetsmålinger vil blive bestemt ud fra det originale ufiltrerede datasæt ved at tælle observerede taxa (OTU rigdom) og ved Chao1, ACE, Shannon, Simpson og Fisher indekser; mangfoldighed vil blive sammenlignet mellem tidspunkter.sager
og kontroller.
Beta-diversitet vil blive vurderet ved at undersøge resultaterne af principkomponentanalyse ved hjælp af multiple distance-metoder, hvis der vil blive bemærket mærkbar forskel mellem cases og kontroller eller tidspunkter, vil der blive udført formel test af clustering.
For at forenkle komplekse bakteriomprofiler vil vi også sortere hver prøve i enterotyper baseret på de førende komponenter i deres bakteriomer; enterotyperne vil blive testet som en forudsigelse af tilfældes kontrol eller sygdomsstatus.
|
6 uger, 12 uger, 48 uger, 5 år
|
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 12 uger, 48 uger, år 5
|
IBD-symptomindeks (IBD-SI) spørgeskema.
Minimum antal point 0 indikerer remission, maksimum antal point 15 indikerer aktiv sygdom eller opblussen.
|
12 uger, 48 uger, år 5
|
|
Ændring i inflammatorisk markør CRP mg/l
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
Median i interventionsgruppen versus plasebogruppen
|
6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 5 år
|
Gennemsnitligt antal dage brugt på hospitalet i interventionsgruppen vs. plasebogruppen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 5 år
|
|
Behov for behandlingsoptrapning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 5 år
|
Antal patienter, der har behov for behandlingsoptrapning fra thiopuriner til TNF alfa-blokkere i interventionsgruppen versus plasebogruppen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 5 år
|
|
F-calpro mikrog/g
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
Median i interventionsgruppen versus plasebogruppen
|
6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
|
Hb mg/l
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
Median i interventionsgruppen versus plasebogruppen
|
6 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .