Transplante de Microbiota Fecal no Pós-operatório da Doença de Crohn
24 de outubro de 2022 atualizado por: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Este estudo piloto tem como objetivo detectar possíveis tendências ou sinais sugerindo a eficácia do FMT na prevenção do atraso do POR, para determinar a segurança do FMT no pós-operatório de DC e avaliar se um estudo controlado randomizado completo é viável neste cenário.
Com a análise da microbiota, pretendemos avaliar se as alterações na microbiota intestinal estão relacionadas ao curso da doença da DC após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elina Jokinen, PhD
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Elina M Jokinen, PhD
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Doença de Crohn estenosante e/ou fistulizante com necessidade de ressecção ileocecal ou ileal
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção ativa, abscesso ou fístula no momento da primeira colonoscopia
- Expectativa de vida <1 ano
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Uso de antibióticos ou probióticos no momento da primeira colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transplante de Microbiota Fecal
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FMT via colonoscopia
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Comparador de Placebo: Plasebo
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Infusão de água via colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de Rutgeerts endoscópico entre a primeira e a segunda colonoscopia
Prazo: 1 ano
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A pontuação endoscópica de Rutgeert varia de i0, indicando remissão, a i4, indicando recidiva pós-operatória grave.
O valor de corte > i1 será usado para comparar o número de pacientes no grupo de intervenção e no grupo placebo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do FMT usando FinFMT-Questionário
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
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Pesquisa não validada incluindo 20 perguntas.
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3 meses, 12 meses, 5 anos
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Atividade clínica da doença de Crohn usando o índice de Harwey-Bradshaw
Prazo: 6 meses, 12 meses, 5 anos
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Pontuações inferiores a 5 indicam que a doença de Crohn do paciente está em remissão, enquanto pontuações superiores a 16 indicam atividade grave da doença. As pontuações medianas serão comparadas entre o grupo intervenção e o grupo placebo. |
6 meses, 12 meses, 5 anos
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Atividade histológica da doença de Crohn usando pontuação de atividade histológica global modificada
Prazo: 1 ano, 5 anos
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O GHAS consiste em oito itens que avaliam alterações inflamatórias agudas e crônicas, danos epiteliais e a extensão da inflamação (ou seja, a proporção de espécimes de biópsia afetados).
Cada um dos oito itens é pontuado, com os totais subseqüentemente somados.
O número máximo 14 indica atividade histológica.
A pontuação mediana do GHAS será comparada entre o grupo intervenção e o grupo placebo.
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1 ano, 5 anos
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Alteração da microbiota em amostras de fezes e em biópsias intestinais
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 48 semanas, 5 anos
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As abundâncias relativas das unidades taxonômicas em casos versus controles e diferentes momentos serão comparadas em nível de filo, classe, gênero, espécie e OTU.
As medidas de diversidade alfa serão determinadas a partir do conjunto de dados original não filtrado pela contagem de táxons observados (riqueza OTU) e pelos índices Chao1, ACE, Shannon, Simpson e Fisher; a diversidade será comparada entre pontos de tempo. casos
e controles.
A diversidade beta será avaliada examinando os resultados da análise de componentes principais usando métodos de distância múltipla, se for observada uma diferença apreciável entre casos e controles ou pontos de tempo, o teste formal de agrupamento será realizado.
Para simplificar perfis complexos de bacteriomas, também classificaremos cada amostra em enterótipos com base nos principais componentes de seus bacteriomas; os enterotipos serão testados como um preditor do caso-controle ou estado de doença dos casos.
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6 semanas, 12 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 semanas, 48 semanas, anos 5
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Questionário de índice de sintomas de IBD (IBD-SI).
Número mínimo de pontos 0 indicando remissão, número máximo de pontos 15 indicando doença ativa ou exacerbação.
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12 semanas, 48 semanas, anos 5
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Alteração no marcador inflamatório PCR mg/l
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Mediana no grupo de intervenção versus grupo plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Necessidade de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 5 anos
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Número médio de dias passados no hospital no grupo de intervenção vs. grupo plasebo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 5 anos
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Necessidade de escalonamento de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 5 anos
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Número de pacientes que necessitam de escalonamento de tratamento de tiopurinas para bloqueadores de TNF alfa no grupo de intervenção versus grupo plasebo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 5 anos
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F-calpro microg/g
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Mediana no grupo de intervenção versus grupo plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Hb mg/l
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Mediana no grupo de intervenção versus grupo plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .