Trasplante de Microbiota Fecal en el Postoperatorio de la Enfermedad de Crohn
24 de octubre de 2022 actualizado por: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Este estudio piloto tiene como objetivo detectar posibles tendencias o señales que sugieran la eficacia del FMT en la prevención del retraso de la POR, determinar la seguridad del FMT en la EC posoperatoria y evaluar si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio completo en este contexto.
Con el análisis de la microbiota nuestro objetivo es evaluar si los cambios en la microbiota intestinal están relacionados con el curso de la enfermedad de la EC después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elina Jokinen, PhD
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: elina.jokinen@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Elina M Jokinen, PhD
- Correo electrónico: elina.jokinen@pshp.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Enfermedad de Crohn estenosante y/o fistulizante que requiere resección ileocecal o ileal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección activa, absceso o fístula en el momento de la primera colonoscopia
- Esperanza de vida <1 año
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Uso con antibióticos o probióticos en el momento de la primera colonoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
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FMT por colonoscopia
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Comparador de placebos: Plasebo
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Infusión de agua por colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Rutgeerts endoscópica entre la primera y la segunda colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación endoscópica de Rutgeerts varía de i0, que indica remisión, a i4, que indica una recaída posoperatoria grave.
Se utilizará un valor de corte > i1 para comparar el número de pacientes en el grupo de intervención y en el grupo de placebo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de FMT utilizando FinFMT-Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
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Encuesta no validada que incluye 20 preguntas.
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3 meses, 12 meses, 5 años
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Actividad clínica de la enfermedad de Crohn utilizando el índice de Harwey-Bradshaw
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 5 años
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Las puntuaciones inferiores a 5 indican que la enfermedad de Crohn del paciente está en remisión, mientras que las puntuaciones superiores a 16 indican actividad grave de la enfermedad. Las puntuaciones medias se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de placebo. |
6 meses, 12 meses, 5 años
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Actividad histológica de la enfermedad de Crohn utilizando la puntuación de actividad histológica global modificada
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años
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El GHAS consta de ocho elementos que evalúan los cambios inflamatorios agudos y crónicos, el daño epitelial y la extensión de la inflamación (es decir, la proporción de muestras de biopsia afectadas).
Cada uno de los ocho ítems se puntúa y los totales se suman posteriormente.
El número máximo 14 indica actividad histológica.
La puntuación media de GHAS se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.
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1 año, 5 años
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Cambio de microbiota en muestras de heces y en biopsias intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 48 semanas, 5 años
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Las abundancias relativas de unidades taxonómicas en casos versus controles y diferentes puntos de tiempo se compararán a nivel de phylum, clase, género, especie y OTU.
Las medidas de diversidad alfa se determinarán a partir del conjunto de datos original sin filtrar contando los taxones observados (riqueza de OTU) y mediante los índices de Chao1, ACE, Shannon, Simpson y Fisher; la diversidad se comparará entre puntos de tiempo.casos
y controles
La diversidad beta se evaluará examinando los resultados del análisis de componentes principales utilizando métodos de distancia múltiple, si se observa una diferencia apreciable entre casos y controles o puntos de tiempo, se realizarán pruebas formales de agrupación.
Para simplificar los perfiles de bacteriomas complejos, también clasificaremos cada muestra en enterotipos según los componentes principales de sus bacteriomas; los enterotipos se probarán como predictores del estado de casos y controles o de la enfermedad de los casos.
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6 semanas, 12 semanas, 48 semanas, 5 años
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas, 48 semanas, años 5
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Cuestionario del índice de síntomas de EII (IBD-SI).
Número mínimo de puntos 0 que indica remisión, número máximo de puntos 15 que indica enfermedad activa o exacerbación.
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12 semanas, 48 semanas, años 5
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Cambio en el marcador inflamatorio CRP mg/l
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Mediana en el grupo de intervención frente al grupo de plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año y 5 años.
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Número medio de días de hospitalización en el grupo de intervención frente al grupo de plasebo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año y 5 años.
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Necesidad de escalar el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año y 5 años.
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Número de pacientes que necesitaron un aumento del tratamiento de tiopurinas a bloqueadores del TNF alfa en el grupo de intervención frente al grupo de plasebo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año y 5 años.
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F-calpro microg/g
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Mediana en el grupo de intervención frente al grupo de plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Mg/l de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Mediana en el grupo de intervención frente al grupo de plasebo
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6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .