Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pooperační Crohnovy choroby

24. října 2022 aktualizováno: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Tato pilotní studie si klade za cíl odhalit možné trendy nebo signály naznačující účinnost FMT na prevenci zpoždění POR, určit bezpečnost FMT u pooperační CD a posoudit, zda je v tomto prostředí proveditelná úplná randomizovaná kontrolovaná studie. Pomocí analýzy mikrobioty se snažíme posoudit, zda změny střevní mikroflóry souvisí s průběhem onemocnění CD po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Striktizující a/nebo fistulizující Crohnova nemoc vyžadující ileocekální nebo ileální resekci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní infekce, absces nebo píštěl v době první kolonoskopie
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Užívejte antibiotika nebo probiotika v době první kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
FMT pomocí kolonoskopie
Komparátor placeba: Plasebo
Jiný: Placebo
Infuze vody pomocí kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického Rutgeertsova skóre mezi první a druhou kolonoskopií
Časové okno: 1 rok
Rutgeertsovo endoskopické skóre se pohybuje od i0 indikující remisi do i4 indikující závažný pooperační relaps. Mezní hodnota > i1 bude použita k porovnání počtu pacientů v intervenční skupině a ve skupině s placebem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost FMT pomocí FinFMT-Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Nevalidovaný průzkum obsahující 20 otázek.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Klinická aktivita Crohnovy choroby pomocí Harwey-Bradshawova indexu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 5 let

Skóre menší než 5 znamená, že Crohnova nemoc pacienta je v remisi, zatímco skóre vyšší než 16 znamená závažnou aktivitu onemocnění.

Medián skóre bude porovnán mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem.
6 měsíců, 12 měsíců, 5 let
Histologická aktivita Crohnovy choroby s použitím modifikovaného globálního skóre histologické aktivity
Časové okno: 1 rok, 5 let
GHAS se skládá z osmi položek hodnotících akutní a chronické zánětlivé změny, poškození epitelu a rozsah zánětu (tj. podíl postižených bioptických vzorků). Každá z osmi položek je bodována a celkové součty se následně sečtou. Maximální číslo 14 označuje histologickou aktivitu. Střední skóre GHAS bude porovnáno mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem.
1 rok, 5 let
Změna mikrobioty ve vzorcích stolice a ve střevních biopsiích
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Relativní abundance taxonomických jednotek v případech versus kontroly a různé časové body budou porovnány na úrovni kmene, třídy, rodu, druhu a OTU. Míry diverzity alfa budou určeny z původního nefiltrovaného souboru dat spočtením pozorovaných taxonů (bohatost OTU) a pomocí indexů Chao1, ACE, Shannon, Simpson a Fisher; bude porovnávána rozmanitost mezi časovými body.případy a ovládání. Beta diverzita bude posouzena prozkoumáním výsledků analýzy hlavních komponent pomocí vícenásobných distančních metod, pokud bude zaznamenán znatelný rozdíl mezi případy a kontrolami nebo časovými body, bude provedeno formální testování shlukování. Pro zjednodušení komplexních profilů bakteriomů také roztřídíme každý vzorek do enterotypů na základě hlavních složek jejich bakteriomů; enterotypy budou testovány jako prediktor case-control nebo chorobného stavu případů.
6 týdnů, 12 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 12 týdnů, 48 týdnů, let 5
Dotazník indexu příznaků IBD (IBD-SI). Minimální počet bodů 0 znamená remisi, maximální počet bodů 15 znamená aktivní onemocnění nebo vzplanutí.
12 týdnů, 48 týdnů, let 5
Změna zánětlivého markeru CRP mg/l
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Medián v intervenční skupině versus placebo skupina
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Nutnost hospitalizace
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 5 let
Průměrný počet dní strávených v nemocnici v intervenční skupině vs. skupina plasabo
Ukončením studia v průměru 1 rok a 5 let
Potřeba eskalace léčby
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok a 5 let
Počet pacientů, kteří potřebují eskalaci léčby z thiopurinů na blokátory TNF alfa v intervenční skupině oproti skupině s placebem
Ukončením studia v průměru 1 rok a 5 let
F-calpro mikrog/g
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Medián v intervenční skupině versus placebo skupina
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Hb mg/l
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let
Medián v intervenční skupině versus placebo skupina
6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit