Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved postoperativ Crohns sykdom

24. oktober 2022 oppdatert av: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Denne pilotstudien tar sikte på å oppdage mulige trender eller signaler som tyder på effektivitet av FMT på forebygging av forsinkelse av POR, for å bestemme sikkerheten til FMT i postoperativ CD, og ​​vurdere om en fullstendig randomisert kontrollert studie er mulig i denne innstillingen. Med mikrobiotaanalyse tar vi sikte på å vurdere om endringer i tarmmikrobiota er relatert til sykdomsforløp av CD etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Striturere og/eller fistulisere Crohns sykdom som trenger ileocecal eller ileal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon, abscess eller fistel ved første koloskopi
  • Forventet levealder <1 år
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Bruk på antibiotika eller probiotika på tidspunktet for første koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT via koloskopi
Placebo komparator: Plasebo
Annen: Placebo
Vanninfusjon via koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endoskopisk Rutgeerts-score mellom første og andre koloskopi
Tidsramme: 1 år
Rutgeerts endoskopiske poengsum varierer fra i0 som indikerer remisjon til i4 som indikerer alvorlig postoperativt tilbakefall. Cut off-verdi > i1 vil bli brukt for å sammenligne antall pasienter i intervensjonsgruppe og placebogruppe.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til FMT ved hjelp av FinFMT-Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Uvalidert undersøkelse inkludert 20 spørsmål.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Klinisk aktivitet av Crohns sykdom ved bruk av Harwey-Bradshaw Index
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 5 år

Score på mindre enn 5 indikerer at pasientens Crohns sykdom er i remisjon mens skårer høyere enn 16 indikerer alvorlig sykdomsaktivitet.

Median score vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe.
6 måneder, 12 måneder, 5 år
Histologisk aktivitet av Crohns sykdom ved bruk av modifisert Global Histological Activity Score
Tidsramme: 1 år, 5 år
GHAS består av åtte elementer som vurderer akutte og kroniske inflammatoriske endringer, epitelskade og omfanget av betennelse (dvs. andelen av biopsiprøver som er berørt). Hvert av de åtte elementene scores, med totalsummene lagt sammen. Maksimalt antall 14 indikerer histologisk aktivitet. Median GHAS-skåre vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe.
1 år, 5 år
Endring av mikrobiota i avføringsprøver og i tarmbiopsier
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 48 uker, 5 år
Den relative forekomsten av taksonomiske enheter i tilfeller versus kontroller og forskjellige tidspunkter vil bli sammenlignet på nivået av fylum, klasse, slekt, art og OTU. Alfa-diversitetsmål vil bli bestemt fra det originale ufiltrerte datasettet ved å telle observerte taxa (OTU-rikhet) og ved Chao1, ACE, Shannon, Simpson og Fisher-indekser; mangfold vil bli sammenlignet mellom tidspunkter.tilfeller og kontroller. Beta-diversitet vil bli vurdert ved å undersøke resultatene av prinsipiell komponentanalyse ved bruk av flere avstandsmetoder, hvis det vil bli registrert merkbar forskjell mellom tilfeller og kontroller eller tidspunkt, vil formell testing av clustering bli utført. For å forenkle komplekse bakteriomprofiler vil vi også sortere hver prøve i enterotyper basert på de ledende komponentene i bakteriomene deres; enterotypene vil bli testet som en prediktor for tilfelle-kontroll eller sykdomsstatus for tilfeller.
6 uker, 12 uker, 48 uker, 5 år
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker, 48 uker, år 5
Spørreskjema for IBD-symptomindeks (IBD-SI). Minimum antall poeng 0 indikerer remisjon, maksimalt antall poeng 15 indikerer aktiv sykdom eller oppblussing.
12 uker, 48 uker, år 5
Endring i inflammatorisk markør CRP mg/l
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år
Median i intervensjonsgruppe versus plasebogruppe
6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 5 år
Gjennomsnittlig antall dager brukt på sykehus i intervensjonsgruppe vs. plasebo-gruppe
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 5 år
Behov for behandlingsopptrapping
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 5 år
Antall pasienter som trenger behandlingsøkning fra tiopuriner til TNF alfa-blokkere i intervensjonsgruppe versus plasebogruppe
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 5 år
F-calpro mikrog/g
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år
Median i intervensjonsgruppe versus plasebogruppe
6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år
Hb mg/l
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år
Median i intervensjonsgruppe versus plasebogruppe
6 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere