克罗恩病术后粪便微生物群移植
2022年10月24日 更新者：Elina Jokinen、Tampere University Hospital
这项初步研究旨在检测表明 FMT 预防 POR 延迟的有效性的可能趋势或信号，以确定 FMT 在术后 CD 中的安全性，并评估在这种情况下是否可以进行完全随机对照试验。
通过微生物群分析，我们旨在评估肠道微生物群的变化是否与术后 CD 病程相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elina Jokinen, PhD
- 电话号码：+3583311611
- 邮箱：elina.jokinen@pshp.fi
学习地点
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-
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Tampere、芬兰、33521
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Elina M Jokinen, PhD
- 邮箱：elina.jokinen@pshp.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 能够提供书面同意
- 需要回盲部或回肠切除术的狭窄和/或瘘管克罗恩病
排除标准：
- 怀孕
- 第一次结肠镜检查时有活动性感染、脓肿或瘘管
- 预期寿命<1年
- 无法提供书面同意
- 第一次结肠镜检查时使用抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粪便微生物群移植
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通过结肠镜检查 FMT
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安慰剂比较：普拉塞博
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通过结肠镜检查输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次和第二次结肠镜检查之间内窥镜 Rutgeerts 评分的变化
大体时间：1年
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Rutgeerts 内窥镜评分范围从表示缓解的 i0 到表示术后严重复发的 i4。
截止值 > i1 将用于比较干预组和安慰剂组患者的数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FinFMT 问卷调查的 FMT 安全性
大体时间：3个月、12个月、5年
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未经验证的调查包括 20 个问题。
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3个月、12个月、5年
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使用 Harwey-Bradshaw 指数的克罗恩病临床活动
大体时间：6个月、12个月、5年
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小于 5 的分数表示患者的克罗恩病处于缓解期，而高于 16 的分数表示严重的疾病活动。 将在干预组和安慰剂组之间比较中值分数。 |
6个月、12个月、5年
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使用改良的全球组织学活动评分的克罗恩病的组织学活动
大体时间：1年、5年
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GHAS 由八个项目组成，评估急性和慢性炎症变化、上皮损伤和炎症程度（即受影响的活检标本的比例）。
对八个项目中的每一个进行评分，然后将总数相加。
最大数字 14 表示组织学活动。
将比较干预组和安慰剂组的 GHAS 分数中位数。
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1年、5年
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粪便样本和肠道活检中微生物群的变化
大体时间：6周、12周、48周、5年
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将在门、纲、属、种和 OTU 的水平上比较病例与对照和不同时间点的分类单元的相对丰度。
Alpha 多样性度量将通过计算观察到的分类单元（OTU 丰富度）和 Chao1、ACE、Shannon、Simpson 和 Fisher 指数从原始未过滤的数据集中确定；多样性将在时间点之间进行比较。案例
和控制。
将通过使用多种距离方法检查主成分分析的结果来评估 Beta 多样性，如果注意到病例和对照或时间点之间存在明显差异，将进行聚类的正式测试。
为了简化复杂的细菌组概况，我们还将根据每个样本的细菌组的主要成分将每个样本分类为肠型；肠型将作为病例控制或疾病状态的预测指标进行测试。
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6周、12周、48周、5年
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患者报告的结果
大体时间：12 周、48 周、5 年级
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IBD 症状指数 (IBD-SI) 问卷。
最小点数 0 表示缓解，最大点数 15 表示活动性疾病或复发。
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12 周、48 周、5 年级
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炎症标志物 CRP mg/l 的变化
大体时间：6周、12周、24周、48周、5年
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干预组与安慰剂组的中位数
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6周、12周、24周、48周、5年
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需要住院
大体时间：通过学习完成，平均1年和5年
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干预组与安慰剂组的平均住院天数
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通过学习完成，平均1年和5年
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需要升级治疗
大体时间：通过学习完成，平均1年和5年
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干预组与安慰剂组相比需要从硫嘌呤类药物升级为 TNF α 受体阻滞剂治疗的患者人数
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通过学习完成，平均1年和5年
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F-calpro 微克/克
大体时间：6周、12周、24周、48周、5年
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干预组与安慰剂组的中位数
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6周、12周、24周、48周、5年
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血红蛋白毫克/升
大体时间：6周、12周、24周、48周、5年
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干预组与安慰剂组的中位数
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6周、12周、24周、48周、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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