Transplantacja mikroflory kałowej w pooperacyjnej chorobie Leśniowskiego-Crohna
24 października 2022 zaktualizowane przez: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
To badanie pilotażowe ma na celu wykrycie możliwych trendów lub sygnałów sugerujących skuteczność FMT w zapobieganiu opóźnieniu POR, określenie bezpieczeństwa FMT w pooperacyjnym CD oraz ocena, czy w tej sytuacji wykonalne jest pełne randomizowane badanie kontrolowane.
Celem analizy mikroflory jelitowej jest ocena, czy zmiany mikroflory jelitowej mają związek z przebiegiem choroby CD po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elina Jokinen, PhD
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Elina M Jokinen, PhD
- E-mail: elina.jokinen@pshp.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Choroba Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniem i/lub przetoką wymagająca resekcji jelita krętego lub jelita krętego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna infekcja, ropień lub przetoka w czasie pierwszej kolonoskopii
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Stosować na antybiotykach lub probiotykach w czasie pierwszej kolonoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
FMT przez kolonoskopię
|
|
Komparator placebo: Plasebo
|
Wlew wody przez kolonoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku endoskopowego Rutgeertsa między pierwszą a drugą kolonoskopią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena endoskopowa Rutgeertsa mieści się w zakresie od i0 wskazującego na remisję do i4 wskazującego na ciężki nawrót pooperacyjny.
Wartość odcięcia > i1 zostanie wykorzystana do porównania liczby pacjentów w grupie interwencyjnej iw grupie placebo.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo FMT przy użyciu kwestionariusza FinFMT
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Ankieta niezweryfikowana zawierająca 20 pytań.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Aktywność kliniczna choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą indeksu Harweya-Bradshawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
Wyniki poniżej 5 wskazują, że choroba Leśniowskiego-Crohna pacjenta jest w remisji, podczas gdy wyniki powyżej 16 wskazują na ciężką aktywność choroby. Mediany wyników zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą placebo. |
6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Aktywność histologiczna choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu zmodyfikowanej globalnej oceny aktywności histologicznej
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat
|
Skala GHAS składa się z ośmiu pozycji oceniających ostre i przewlekłe zmiany zapalne, uszkodzenia nabłonka i stopień zapalenia (tj. odsetek dotkniętych próbek biopsyjnych).
Każda z ośmiu pozycji jest punktowana, a sumy są następnie sumowane.
Maksymalna liczba 14 wskazuje na aktywność histologiczną.
Mediana wyniku GHAS zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą placebo.
|
1 rok, 5 lat
|
|
Zmiana mikrobiomu w próbkach kału iw biopsjach jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 48 tygodni, 5 lat
|
Względna obfitość jednostek taksonomicznych w przypadkach w porównaniu z kontrolami i różnymi punktami czasowymi zostanie porównana na poziomie gromady, klasy, rodzaju, gatunku i OTU.
Miary różnorodności alfa zostaną określone na podstawie oryginalnego niefiltrowanego zbioru danych poprzez zliczenie obserwowanych taksonów (bogactwo OTU) oraz indeksy Chao1, ACE, Shannon, Simpson i Fisher; różnorodność zostanie porównana między punktami czasowymi.przypadkami
i kontroli.
Różnorodność beta zostanie oceniona poprzez zbadanie wyników analizy głównych składowych przy użyciu wielu metod odległościowych, jeśli zauważona zostanie znacząca różnica między przypadkami a kontrolami lub punktami czasowymi, przeprowadzone zostaną formalne testy grupowania.
Aby uprościć złożone profile bakteriomów, posortujemy również każdą próbkę na enterotypy w oparciu o wiodące składniki ich bakteriomów; enterotypy będą testowane jako predyktor kontroli przypadku lub statusu choroby przypadków.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 48 tygodni, 5 lat
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni, 48 tygodni, lat 5
|
Kwestionariusz wskaźnika objawów IBD (IBD-SI).
Minimalna liczba punktów 0 wskazuje na remisję, maksymalna liczba punktów 15 wskazuje na aktywną chorobę lub zaostrzenie.
|
12 tygodni, 48 tygodni, lat 5
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego CRP mg/l
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
Mediana w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą plasebo
|
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
|
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 5 lat
|
Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu w grupie interwencyjnej vs. grupa plasebo
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 5 lat
|
|
Konieczność eskalacji leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 5 lat
|
Liczba pacjentów wymagających eskalacji leczenia z tiopuryny na blokery TNF alfa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą plasebo
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 5 lat
|
|
F-calpro mikrog/g
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
Mediana w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą plasebo
|
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
|
Hb mg/l
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
Mediana w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą plasebo
|
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .