Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio postoperatiivisessa Crohnin taudissa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on havaita mahdollisia trendejä tai signaaleja, jotka viittaavat FMT:n tehokkuuteen POR:n viivästymisen estämisessä, määrittää FMT:n turvallisuus postoperatiivisessa CD:ssä ja arvioida, onko täysi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutettavissa tässä tilanteessa. Mikrobiota-analyysin avulla pyrimme arvioimaan, liittyvätkö muutokset suoliston mikrobiotossa CD-taudin etenemiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Kiristävä ja/tai fistuloiva Crohnin tauti, joka vaatii ileocekaalisen tai ileaalisen resektion

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio, paise tai fisteli ensimmäisen kolonoskopian aikana
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Käytä antibioottien tai probioottien kanssa ensimmäisen kolonoskopian yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen mikrobiston siirto
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT kolonoskopialla
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vesiinfuusio kolonoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen Rutgeertsin pistemäärän muutos ensimmäisen ja toisen kolonoskopian välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rutgeertsin endoskooppinen pistemäärä vaihtelee i0:stä, joka ilmaisee remissiosta i4:ään, joka osoittaa vakavaa postoperatiivista uusiutumista. Raja-arvoa > i1 käytetään potilaiden lukumäärän vertailuun interventioryhmässä ja lumeryhmässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n turvallisuus FinFMT-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
Vahvistamaton kysely sisältää 20 kysymystä.
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
Crohnin taudin kliininen aktiivisuus Harwey-Bradshaw-indeksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta

Alle 5 pisteet osoittavat, että potilaan Crohnin tauti on remissiossa, kun taas yli 16 pisteet osoittavat vakavan taudin aktiivisuutta.

Mediaanipisteitä verrataan interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
Crohnin taudin histologinen aktiivisuus modifioitua globaalia histologista aktiivisuuspistettä käyttäen
Aikaikkuna: 1 vuotta, 5 vuotta
GHAS koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat akuutteja ja kroonisia tulehdusmuutoksia, epiteelivaurioita ja tulehduksen laajuutta (eli sairastuneiden biopsianäytteiden osuutta). Jokainen kahdeksasta pisteestä pisteytetään, ja loppusummat lasketaan yhteen. Suurin luku 14 osoittaa histologista aktiivisuutta. GHAS-pisteiden mediaaniarvoa verrataan interventioryhmän ja lumeryhmän välillä.
1 vuotta, 5 vuotta
Mikrobiootan muutos ulostenäytteissä ja suoliston biopsioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Taksonomien yksiköiden suhteellista runsautta tapauksissa verrataan verrokkeihin ja eri aikapisteisiin suvun, luokan, suvun, lajin ja OTU:n tasolla. Alfa-diversiteettimitat määritetään alkuperäisestä suodattamattomasta tietojoukosta laskemalla havaitut taksonit (OTU-rikkaus) ja Chao1-, ACE-, Shannon-, Simpson- ja Fisher-indekseillä; monimuotoisuutta verrataan aikapisteiden välillä.tapauksia ja säätimet. Beta-diversiteetti arvioidaan tarkastelemalla pääkomponenttianalyysin tuloksia useilla etäisyysmenetelmillä, jos havaitaan havaittava ero tapausten ja kontrollien tai aikapisteiden välillä, suoritetaan klusteroinnin muodollinen testaus. Monimutkaisten bakteriomiprofiilien yksinkertaistamiseksi lajittelemme jokaisen näytteen enterotyypeiksi niiden bakteriomien johtavien komponenttien perusteella; enterotyypit testataan tapausten kontrollin tai sairauden tilan ennustajana.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 48 viikkoa, vuotta 5
IBD-oireindeksi (IBD-SI) -kyselylomake. Vähimmäispistemäärä 0 osoittaa remissiota, enimmäismäärä 15 pistettä, joka osoittaa aktiivisen sairauden tai pahenemisen.
12 viikkoa, 48 viikkoa, vuotta 5
Muutos tulehdusmarkkerissa CRP mg/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Mediaani interventioryhmässä vs. plasmaboryhmä
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 5 vuotta
Keskimääräinen sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä interventioryhmässä vs. Plasebo-ryhmässä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 5 vuotta
Hoidon eskaloitumisen tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hoidon eskaloinnin tiopuriineista TNF-alfasalpaajiin interventioryhmässä verrattuna plasmoryhmään
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 5 vuotta
F-calpro mikrog/g
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Mediaani interventioryhmässä vs. plasmaboryhmä
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Hb mg/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta
Mediaani interventioryhmässä vs. plasmaboryhmä
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R20041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa