수술 후 크론병에서 분변 미생물 이식
2022년 10월 24일 업데이트: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
이 예비 연구는 POR 지연 예방에 대한 FMT의 효능을 시사하는 가능한 추세 또는 신호를 감지하고, 수술 후 CD에서 FMT의 안전성을 결정하고, 이 환경에서 완전한 무작위 통제 시험이 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
장내 미생물 분석을 통해 우리는 장내 미생물의 변화가 수술 후 CD의 질병 경과와 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elina Jokinen, PhD
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: elina.jokinen@pshp.fi
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Elina M Jokinen, PhD
- 이메일: elina.jokinen@pshp.fi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 회맹장 또는 회장 절제술이 필요한 협착 및/또는 누공 크론병
제외 기준:
- 임신
- 활동성 감염, 첫 번째 대장내시경 검사 시 농양 또는 누공
- 기대 수명 <1년
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 첫 번째 대장 내시경 검사 시 항생제 또는 프로바이오틱스에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분변 미생물 이식
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대장내시경을 통한 FMT
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위약 비교기: 플라세보
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대장 내시경을 통한 물 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 1차와 2차 사이의 내시경 Rutgeerts 점수 변화
기간: 일년
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Rutgeerts 내시경 점수의 범위는 관해를 나타내는 i0에서 심각한 수술 후 재발을 나타내는 i4까지입니다.
컷오프 값 > i1은 개입 그룹과 위약 그룹의 환자 수를 비교하는 데 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FinFMT-Questionnaire를 사용한 FMT의 안전성
기간: 3개월, 12개월, 5년
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20개의 질문을 포함하는 검증되지 않은 설문조사.
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3개월, 12개월, 5년
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Harwey-Bradshaw 지수를 이용한 크론병의 임상활성
기간: 6개월, 12개월, 5년
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5점 미만의 점수는 환자의 크론병이 차도 상태에 있음을 나타내고 16점보다 높은 점수는 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 중간 점수는 개입 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. |
6개월, 12개월, 5년
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수정된 전체 조직학적 활동 점수를 이용한 크론병의 조직학적 활성
기간: 1년, 5년
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GHAS는 급성 및 만성 염증 변화, 상피 손상 및 염증 정도(즉, 영향을 받은 생검 표본의 비율)를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다.
8개 항목 각각에 점수를 매긴 후 합계를 합산합니다.
최대 숫자 14는 조직학적 활동을 나타냅니다.
중간 GHAS 점수는 개입 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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1년, 5년
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대변 샘플 및 장 생검의 미생물 변화
기간: 6주, 12주, 48주, 5년
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사례 대 대조군 및 상이한 시점에서의 분류학적 단위의 상대적 존재비는 문, 강, 속, 종 및 OTU 수준에서 비교될 것이다.
알파 다양성 측정은 관찰된 분류군(OTU 풍부도)을 계산하고 Chao1, ACE, Shannon, Simpson 및 Fisher 지수에 의해 필터링되지 않은 원본 데이터 세트에서 결정됩니다. 다양성은 시점 사이에서 비교될 것입니다.케이스
및 컨트롤.
베타 다양성은 여러 거리 방법을 사용하여 주성분 분석 결과를 검토하여 평가되며, 케이스와 대조군 또는 시점 사이에 상당한 차이가 있는 경우 클러스터링에 대한 정식 테스트가 수행됩니다.
복잡한 박테리오옴 프로파일을 단순화하기 위해 각 샘플을 박테리오옴의 주요 구성 요소를 기반으로 엔테로타입으로 분류합니다. 엔테로타입은 케이스-컨트롤 또는 케이스의 질병 상태의 예측자로서 테스트될 것이다.
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6주, 12주, 48주, 5년
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환자보고 결과
기간: 12주, 48주, 5년
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IBD 증상 지수(IBD-SI) 설문지.
완화를 나타내는 최소 포인트 수 0, 활동성 질병 또는 플레어를 나타내는 최대 포인트 수 15.
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12주, 48주, 5년
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염증 표지자 CRP mg/l의 변화
기간: 6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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개입 그룹 대 플라세보 그룹의 중앙값
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6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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입원의 필요성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 및 5년
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중재군 대 플라세보군에서 병원에서 보낸 평균 일수
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연구 완료까지, 평균 1년 및 5년
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치료 에스컬레이션의 필요성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 및 5년
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개입군 대 플라세보군에서 티오퓨린에서 TNF 알파 차단제로 치료 확대가 필요한 환자 수
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연구 완료까지, 평균 1년 및 5년
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F-calpro microg/g
기간: 6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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개입 그룹 대 플라세보 그룹의 중앙값
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6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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혈색소 mg/l
기간: 6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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개입 그룹 대 플라세보 그룹의 중앙값
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6주, 12주, 24주, 48주, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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