Trapianto di microbiota fecale nella malattia di Crohn postoperatoria
24 ottobre 2022 aggiornato da: Elina Jokinen, Tampere University Hospital
Questo studio pilota mira a rilevare possibili tendenze o segnali che suggeriscono l'efficacia dell'FMT sulla prevenzione del ritardo della POR, per determinare la sicurezza dell'FMT nella celiachia postoperatoria e valutare se uno studio controllato randomizzato completo è fattibile in questo contesto.
Con l'analisi del microbiota miriamo a valutare se i cambiamenti nel microbiota intestinale sono correlati al decorso della malattia di CD dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elina Jokinen, PhD
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: elina.jokinen@pshp.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Elina M Jokinen, PhD
- Email: elina.jokinen@pshp.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- Malattia di Crohn restrittiva e/o fistolizzante che necessita di resezione ileocecale o ileale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione attiva, ascesso o fistola al momento della prima colonscopia
- Aspettativa di vita <1 anno
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Utilizzare su antibiotici o probiotici al momento della prima colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale
|
FMT tramite colonscopia
|
|
Comparatore placebo: Plasbo
|
Infusione di acqua tramite colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di Rutgeerts endoscopico tra la prima e la seconda colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio endoscopico di Rutgeerts varia da i0 che indica la remissione a i4 che indica una grave recidiva post-operatoria.
Il valore di cut off > i1 verrà utilizzato per confrontare il numero di pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'FMT utilizzando il questionario FinFMT
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
|
Sondaggio non convalidato con 20 domande.
|
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
|
|
Attività clinica della malattia di Crohn utilizzando l'indice di Harwey-Bradshaw
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 5 anni
|
Punteggi inferiori a 5 indicano che la malattia di Crohn del paziente è in remissione, mentre punteggi superiori a 16 indicano una grave attività della malattia. I punteggi mediani saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo. |
6 mesi, 12 mesi, 5 anni
|
|
Attività istologica della malattia di Crohn utilizzando il punteggio di attività istologica globale modificato
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni
|
Il GHAS è composto da otto elementi che valutano i cambiamenti infiammatori acuti e cronici, il danno epiteliale e l'estensione dell'infiammazione (ovvero la proporzione di campioni bioptici interessati).
Ciascuno degli otto elementi viene valutato, con i totali successivamente sommati.
Il numero massimo 14 indica l'attività istologica.
Il punteggio GHAS mediano sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
|
1 anno, 5 anni
|
|
Modifica del microbiota nei campioni di feci e nelle biopsie intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
Le abbondanze relative di unità tassonomiche nei casi rispetto ai controlli e diversi punti temporali saranno confrontate a livello di phylum, classe, genere, specie e OTU.
Le misure di diversità alfa saranno determinate dal set di dati originale non filtrato contando i taxa osservati (ricchezza OTU) e dagli indici Chao1, ACE, Shannon, Simpson e Fisher; la diversità sarà confrontata tra punti temporali.casi
e controlli.
La diversità beta sarà valutata esaminando i risultati dell'analisi dei componenti principali utilizzando metodi a distanza multipla, se si noterà una differenza apprezzabile tra casi e controlli o punti temporali, verranno eseguiti test formali del clustering.
Per semplificare i profili complessi dei batteriomi, ordineremo anche ciascun campione in enterotipi in base ai componenti principali dei loro batteriomi; gli enterotipi saranno testati come predittori del caso-controllo o dello stato di malattia dei casi.
|
6 settimane, 12 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
|
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane, 48 settimane, anni 5
|
Questionario sull'indice dei sintomi IBD (IBD-SI).
Numero minimo di punti 0 che indica remissione, numero massimo di punti 15 che indica malattia attiva o riacutizzazione.
|
12 settimane, 48 settimane, anni 5
|
|
Variazione del marker infiammatorio CRP mg/l
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
Mediana nel gruppo di intervento rispetto al gruppo plasebo
|
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
|
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 5 anni
|
Numero medio di giorni trascorsi in ospedale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo plasebo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 5 anni
|
|
Necessità di intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 5 anni
|
Numero di pazienti che necessitano di un'escalation terapeutica dalle tiopurine ai bloccanti del TNF-alfa nel gruppo di intervento rispetto al gruppo plasebo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 5 anni
|
|
F-calpro microg/g
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
Mediana nel gruppo di intervento rispetto al gruppo plasebo
|
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
|
Emoglobina mg/l
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
Mediana nel gruppo di intervento rispetto al gruppo plasebo
|
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .