再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫に対するCRISPR編集同種異系抗CD19 CAR-T細胞療法
2024年3月5日 更新者:Caribou Biosciences, Inc.
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(ANTLER)患者におけるCRISPR編集同種異系抗CD19 CAR-T細胞療法であるCB-010の第1相多施設非盲検試験
CB010Aは、シクロホスファミドとフルダラビンからなるリンパ球除去後の再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人におけるCB-010の安全性、新たな有効性、薬物動態および免疫原性を評価する研究です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験は、再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人における CB-010 の安全性と新たな有効性に関する、ヒト初の第 1 相多施設共同非盲検評価です。
試験は 2 つの部分で実施されます。パート A は、3 + 3 設計に従う用量漸増であり、用量を順次、事前に指定して増加させます。
パート B は、患者がパート A で決定された用量で CB-010 を受け取る拡張部分です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Socorro Portella, MD
- 電話番号:973 866 7567
- メール:clinicaltrials@cariboubio.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト:
- Amitkumar Mehta
- 電話番号:205-996-8400
- メール:amitkumarmehta@uabmc.edu
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Tracy Kliner
- 電話番号:480-256-4739
- メール:tracy.kliner@bannerhealth.com
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth
-
コンタクト:
- Research Nurse Navigator
- 電話番号:480-323-1364
- メール:clinicaltrials@honorhealth.com
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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コンタクト:
- Francois Chu
- 電話番号:520-621-0823
- メール:fchu@arizona.edu
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92073
- 募集
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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コンタクト:
- Michelle Padilla
- 電話番号:858-822-5223
- メール:mlp002@health.ucsd.edu
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
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コンタクト:
- Blake Johnson
- 電話番号:714-456-3476
- メール:blakej@hs.uci.edu
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-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Advent Health
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コンタクト:
- Kristen Wing
- 電話番号:407-303-8251
- メール:Kristen.Wing@adventhealth.org
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
-
コンタクト:
- Melhem Solh, MD
- 電話番号:404-255-1930
- メール:msolh@bmtga.com
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
コンタクト:
- Kelly Jenkins
- 電話番号:706-721-1206
- メール:kejenkins@augusta.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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コンタクト:
- Umar Farooq
- 電話番号:319-384-8044
- メール:umar-farooq@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer
-
コンタクト:
- Yvonne Taul
- 電話番号:859-323-7628
- メール:Yvonne.Taul@uky.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
コンタクト:
- Tabby Thomas
- 電話番号:502-899-3366
- メール:StudyStartup@NCIResearch.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Medical Center
-
コンタクト:
- Elizabeth McCarthy
- 電話番号:412-860-6447
- メール:elizabethl.mccarthy@hmhn.org
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System
-
コンタクト:
- Amanda Hall
- 電話番号:973-971-5235
- メール:amandamaria.hall@atlantichealth.org
-
コンタクト:
- Salome Greene
- 電話番号:973-971-6373
- メール:salome.geene@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Joel Victor
- 電話番号:718-430-8761
- メール:jovictor@montefiore.org
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト:
- MARK BOND
- 電話番号:646-754-7217
- メール:Mark.Bond@nyulangone.org
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care
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コンタクト:
- Eric Clayton
- 電話番号:27135 513-751-2273
- メール:Eric.Clayton@usoncology.com
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University James Cancer Hospital
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コンタクト:
- Thomas Needham
- 電話番号:614-293-7934
- メール:Thomas.Needham@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト:
- Sunita Nasta
- 電話番号:215-614-1846
- メール:Sunita.Nasta@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト:
- Michael McNicholas
- 電話番号:215-614-1846
- メール:Michael.McNicholas@pennmedicine.upenn.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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コンタクト:
- Tarah Satterfield
- 電話番号:214-818-8472
- メール:Tarah.Satterfield@BSWHealth.org
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Ly Dsouza
- 電話番号:713-745-8614
- メール:ldsouza@mdanderson.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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コンタクト:
- Erin Peterson
- 電話番号:801-587-4655
- メール:erin.peterson@hci.utah.edu
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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コンタクト:
- Tenzin Tsomo
- 電話番号:206-386-2831
- メール:tenzin.tsomo@swedish.org
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト:
- Roisin McAndrew
- 電話番号:414-805-5447
- メール:rmcandrew@mcw.edu
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト:
- Nurit Ben Shmuel
- 電話番号:+972 509508992
- メール:nuritb@hadassah.org.il
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト:
- Miri Pinhasov
- 電話番号:972-3-9377909
- メール:miripi@clalit.org.il
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Medical Center
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コンタクト:
- Sandrine Harari-Csillag
- 電話番号:+972 36973186
- メール:sandrinehc@tlvmc.gov.il
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト:
- Dr Kenneth Micklethwaite
- 電話番号:+61 2 8890 5764
- メール:ken.micklethwaite@health.nsw.gov.au
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コンタクト:
- Gillian Huang
- 電話番号:+61 2 8890 5448
- メール:gillian.huang@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth Healthcare
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コンタクト:
- Dr Costas Yannakou
- 電話番号:(03) 9483 3833
- メール:costas.yannakou@epworth.org.au
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コンタクト:
- Dr Connie Barlas
- 電話番号:(03) 95162374
- メール:connie.barlas@epworth.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
- -以前の標準治療後の再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の文書化された診断
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- -適切な血液、腎臓、肝臓、心臓および肺の臓器機能
除外基準:
- -抗CD19標的薬による以前の治療
- 治療を必要とする活動性または慢性移植片対宿主病
- -以前の同種幹細胞移植
- 中枢神経系(CNS)リンパ腫、CNS 悪性腫瘍の既往
- -以前の発作障害、脳血管虚血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患。
- 原発性免疫不全
- 全身性コルチコステロイド療法の現在または予想される必要性
- 現在の甲状腺障害。 安定したホルモン補充で制御された甲状腺機能低下症は許可されます
- -研究への参加から2年以内の他の悪性腫瘍、ただし、治癒的に治療された悪性腫瘍または再発のリスクが低い悪性腫瘍を除く
- 延長された安全監視に従うことへの不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CB-010の用量漸増
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者は、リンパ枯渇後にCB-010を受け取ります。
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リンパ球枯渇のための化学療法
リンパ球枯渇のための化学療法
CB-010 は、CD19 を標的とする CRISPR 編集された同種 CAR-T 細胞療法です。
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実験的:CB-010の拡張
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者は、リンパ枯渇後にCB-010を受け取ります。
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リンパ球枯渇のための化学療法
リンパ球枯渇のための化学療法
CB-010 は、CD19 を標的とする CRISPR 編集された同種 CAR-T 細胞療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、用量制限毒性のある患者数を測定します (パート A)。
時間枠:CB-010注入後28日
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CB-010注入後28日以内に発症する用量制限毒性として定義される有害事象の発生率。
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CB-010注入後28日
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主要な結果は、腫瘍の反応を評価します (パート B)
時間枠:12ヶ月まで
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主要評価項目は客観的奏効率です。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB10A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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