Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRISPR-redigert allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

5. mars 2024 oppdatert av: Caribou Biosciences, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen undersøkelse av CB-010, en CRISPR-redigert allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (ANTLER)

CB010A er en studie som evaluerer sikkerhet, ny effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet til CB-010 hos voksne med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom etter lymfodeplesjon bestående av cyklofosfamid og fludarabin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en første-i-menneske, fase 1, multisenter, åpen evaluering av sikkerhet og ny effekt av CB-010 hos voksne med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Studien er utført i to deler: Del A er doseeskalering etter et 3 + 3 design, med sekvensielle, forhåndsspesifiserte, økende doser. Del B er utvidelsesdelen der pasienter vil motta CB-010 i dosen bestemt i del A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92073
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College Of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år på registreringstidspunktet
  • Dokumentert diagnose av residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom etter tidligere standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-CD19-målrettingsmiddel
  • Aktiv eller kronisk graft versus vertssykdom som krever terapi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Sentralnervesystem (CNS) lymfom, tidligere CNS malignitet
  • Tidligere anfallslidelse, cerebrovaskulær iskemi, demens, cerebellar sykdom eller autoimmun sykdom med CNS-involvering.
  • Primær immunsvikt
  • Nåværende eller forventet behov for systemisk kortikosteroidbehandling
  • Nåværende skjoldbrusk lidelse. Hypotyreose kontrollert med stabil hormonsubstitusjon er tillatt
  • Annen malignitet innen 2 år etter studiestart, unntatt kurativt behandlede maligniteter eller maligniteter med lav risiko for tilbakefall
  • Uvilje til å følge utvidet sikkerhetsovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av CB-010
Pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom vil få CB-010 etter lymfodeplesjon.
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: CB-010
CB-010 er en CRISPR-redigert allogen CAR-T-celleterapi rettet mot CD19.
Eksperimentell: Utvidelse av CB-010
Pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom vil få CB-010 etter lymfodeplesjon.
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: CB-010
CB-010 er en CRISPR-redigert allogen CAR-T-celleterapi rettet mot CD19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall måler antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (del A).
Tidsramme: 28 dager etter CB-010 infusjon
Forekomst av uønskede hendelser definert som dosebegrensende toksisiteter med debut innen 28 dager etter CB-010-infusjon.
28 dager etter CB-010 infusjon
Primært utfall evaluerer tumorrespons (del B)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det primære endepunktet er objektiv responsrate.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB10A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere