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CRISPR 编辑的同种异体抗 CD19 CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

2024年3月5日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.

CB-010 的 1 期、多中心、开放标签研究，一种 CRISPR 编辑的同种异体抗 CD19 CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (ANTLER) 患者

CB010A 是一项评估 CB-010 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者中的安全性、新兴疗效、药代动力学和免疫原性的研究，该研究由环磷酰胺和氟达拉滨组成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是针对 CB-010 对成人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和新兴疗效的首次人体、1 期、多中心、开放标签评估。 该研究分两部分进行：A 部分是按照 3 + 3 设计进行的剂量递增，具有连续的、预先指定的、递增的剂量。 B 部分是扩展部分，患者将按照 A 部分中确定的剂量接受 CB-010。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Medical Center
        • 接触：
  • 澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
        • 接触：
    • California
      • La Jolla、California、美国、92073
        • 招聘中
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • 接触：
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • 接触：
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄大于或等于 18 岁
  • 既往标准护理后复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的记录诊断
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
  • 足够的血液学、肾脏、肝脏、心脏和肺器官功能

排除标准：

  • 先前使用抗 CD19 靶向剂治疗
  • 需要治疗的活动性或慢性移植物抗宿主病
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤，既往 CNS 恶性肿瘤
  • 既往癫痫病、脑血管缺血、痴呆、小脑疾病或累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。
  • 原发性免疫缺陷
  • 当前或预期需要全身性皮质类固醇治疗
  • 当前甲状腺疾病。 允许通过稳定的激素替代来控制甲状腺功能减退症
  • 进入研究后 2 年内的其他恶性肿瘤，已治愈的恶性肿瘤或复发风险低的恶性肿瘤除外
  • 不愿意遵循扩展的安全监控

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CB-010 的剂量递增
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者将在淋巴细胞清除后接受 CB-010。
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
遗传的：CB-010
CB-010是一种针对CD19的CRISPR编辑的同种异体CAR-T细胞疗法。
实验性的：CB-010的扩展
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者将在淋巴细胞清除后接受 CB-010。
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
遗传的：CB-010
CB-010是一种针对CD19的CRISPR编辑的同种异体CAR-T细胞疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果衡量具有剂量限制性毒性的患者人数（A 部分）。
大体时间：CB-010 输注后 28 天
不良事件的发生率定义为 CB-010 输注后 28 天内发生的剂量限制性毒性。
CB-010 输注后 28 天
主要结果评估肿瘤反应（B 部分）
大体时间：长达 12 个月
主要终点是客观反应率。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caribou Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB10A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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