Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRISPR-editovaná alogenní anti-CD19 CAR-T buněčná terapie pro relapsující/refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom

21. března 2025 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CB-010, alogenní anti-CD19 CAR-T buněčná terapie upravená CRISPR u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (ANTLER)

CB010A je studie hodnotící bezpečnost, nově se objevující účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu CB-010 u dospělých s relabujícím/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem po lymfodepleci sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je první na lidech, fáze 1, multicentrické, otevřené hodnocení bezpečnosti a objevující se účinnosti CB-010 u dospělých s relabujícím/refrakterním B buněčným non-Hodgkinským lymfomem. Studie se provádí ve dvou částech: Část A je eskalace dávky podle návrhu 3 + 3 se sekvenčními, předem specifikovanými, zvyšujícími se dávkami. Část B je expanzní část, kde pacienti dostanou CB-010 v dávce stanovené v části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Izrael, 5265601
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Ukončeno
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92073
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ukončeno
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Ukončeno
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 v době zápisu
  • Dokumentovaná diagnóza relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinského lymfomu po předchozí standardní péči
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin, jater, srdce a plic

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s anti-CD19 zacíleným činidlem
  • Aktivní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli vyžadující terapii
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS), předchozí malignita CNS
  • Předchozí záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie, demence, cerebelární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění s postižením CNS.
  • Primární imunodeficience
  • Současná nebo očekávaná potřeba systémové léčby kortikosteroidy
  • Současná porucha štítné žlázy. Hypotyreóza kontrolovaná stabilní hormonální substitucí je povolena
  • Jiná malignita do 2 let od vstupu do studie, kromě kurativních zhoubných nádorů nebo malignit s nízkým rizikem recidivy
  • Neochota sledovat rozšířené bezpečnostní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky CB-010
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem dostanou CB-010 po lymfodepleci.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: CB-010
CB-010 je alogenní CAR-T buněčná terapie zacílená na CD19 upravená CRISPR.
Experimentální: Rozšíření CB-010
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem dostanou CB-010 po lymfodepleci.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: CB-010
CB-010 je alogenní CAR-T buněčná terapie zacílená na CD19 upravená CRISPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek měří počet pacientů s toxicitou omezující dávku (část A).
Časové okno: 28 dní po infuzi CB-010
Výskyt nežádoucích účinků definovaných jako toxicita omezující dávku s nástupem do 28 dnů po infuzi CB-010.
28 dní po infuzi CB-010
Primární výsledek hodnotí odpověď nádoru (část B)
Časové okno: Až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB10A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit