CRISPR-muokattu allogeeninen anti-CD19 CAR-T-soluterapia uusiutuneen/refraktaarisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Caribou Biosciences, Inc.
Vaihe 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus CB-010:stä, CRISPR-editoidusta allogeenisesta anti-CD19 CAR-T -soluterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (ANTLER)
CB010A on tutkimus, jossa arvioidaan CB-010:n turvallisuutta, uutta tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma syklofosfamidista ja fludarabiinista koostuvan lymfodepletion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, faasi 1, monikeskus, avoin arvio CB-010:n turvallisuudesta ja uusiutuvasta tehosta aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa A on annoksen nostaminen 3 + 3 -mallin mukaisesti peräkkäisin, ennalta määrätyin, kasvavilla annoksilla.
Osa B on laajennusosa, jossa potilaat saavat CB-010:tä osassa A määritetyllä annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Socorro Portella, MD
- Puhelinnumero: 973 866 7567
- Sähköposti: clinicaltrials@cariboubio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kenneth Micklethwaite
- Puhelinnumero: +61 2 8890 5764
- Sähköposti: ken.micklethwaite@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Huang
- Puhelinnumero: +61 2 8890 5448
- Sähköposti: gillian.huang@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Costas Yannakou
- Puhelinnumero: (03) 9483 3833
- Sähköposti: costas.yannakou@epworth.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Connie Barlas
- Puhelinnumero: (03) 95162374
- Sähköposti: connie.barlas@epworth.org.au
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurit Ben Shmuel
- Puhelinnumero: +972 509508992
- Sähköposti: nuritb@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miri Pinhasov
- Puhelinnumero: 972-3-9377909
- Sähköposti: miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Harari-Csillag
- Puhelinnumero: +972 36973186
- Sähköposti: sandrinehc@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitkumar Mehta
- Puhelinnumero: 205-996-8400
- Sähköposti: amitkumarmehta@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Kliner
- Puhelinnumero: 480-256-4739
- Sähköposti: tracy.kliner@bannerhealth.com
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 480-323-1364
- Sähköposti: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Chu
- Puhelinnumero: 520-621-0823
- Sähköposti: fchu@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92073
- Rekrytointi
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Padilla
- Puhelinnumero: 858-822-5223
- Sähköposti: mlp002@health.ucsd.edu
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Blake Johnson
- Puhelinnumero: 714-456-3476
- Sähköposti: blakej@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Advent Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Wing
- Puhelinnumero: 407-303-8251
- Sähköposti: Kristen.Wing@adventhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Melhem Solh, MD
- Puhelinnumero: 404-255-1930
- Sähköposti: msolh@bmtga.com
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Jenkins
- Puhelinnumero: 706-721-1206
- Sähköposti: kejenkins@augusta.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Umar Farooq
- Puhelinnumero: 319-384-8044
- Sähköposti: umar-farooq@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Markey Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Taul
- Puhelinnumero: 859-323-7628
- Sähköposti: Yvonne.Taul@uky.edu
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabby Thomas
- Puhelinnumero: 502-899-3366
- Sähköposti: StudyStartup@NCIResearch.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth McCarthy
- Puhelinnumero: 412-860-6447
- Sähköposti: elizabethl.mccarthy@hmhn.org
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Hall
- Puhelinnumero: 973-971-5235
- Sähköposti: amandamaria.hall@atlantichealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Greene
- Puhelinnumero: 973-971-6373
- Sähköposti: salome.geene@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Victor
- Puhelinnumero: 718-430-8761
- Sähköposti: jovictor@montefiore.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- MARK BOND
- Puhelinnumero: 646-754-7217
- Sähköposti: Mark.Bond@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Clayton
- Puhelinnumero: 27135 513-751-2273
- Sähköposti: Eric.Clayton@usoncology.com
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Needham
- Puhelinnumero: 614-293-7934
- Sähköposti: Thomas.Needham@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunita Nasta
- Puhelinnumero: 215-614-1846
- Sähköposti: Sunita.Nasta@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael McNicholas
- Puhelinnumero: 215-614-1846
- Sähköposti: Michael.McNicholas@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarah Satterfield
- Puhelinnumero: 214-818-8472
- Sähköposti: Tarah.Satterfield@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ly Dsouza
- Puhelinnumero: 713-745-8614
- Sähköposti: ldsouza@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Peterson
- Puhelinnumero: 801-587-4655
- Sähköposti: erin.peterson@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tenzin Tsomo
- Puhelinnumero: 206-386-2831
- Sähköposti: tenzin.tsomo@swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Roisin McAndrew
- Puhelinnumero: 414-805-5447
- Sähköposti: rmcandrew@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktorisesta non-Hodgkin-lymfoomasta aiemman tavanomaisen hoidon jälkeen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD19-kohdistavalla aineella
- Hoitoa vaativa aktiivinen tai krooninen graft versus host -sairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
- Keskushermoston (CNS) lymfooma, aiempi keskushermoston maligniteetti
- Aikaisempi kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia, dementia, pikkuaivotauti tai autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
- Primaarinen immuunipuutos
- Nykyinen tai odotettu systeemisen kortikosteroidihoidon tarve
- Nykyinen kilpirauhasen toimintahäiriö. Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hallinnassa vakaalla hormonikorvauksella, on sallittu
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on pieni
- Haluttomuus seurata laajennettua turvallisuusseurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB-010:n annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, saavat CB-010:tä lymfodepleetion jälkeen.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
CB-010 on CRISPR-muokattu allogeeninen CAR-T-soluterapia, joka kohdistuu CD19:ään.
|
|
Kokeellinen: CB-010:n laajennus
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, saavat CB-010:tä lymfodepleetion jälkeen.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
CB-010 on CRISPR-muokattu allogeeninen CAR-T-soluterapia, joka kohdistuu CD19:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos mittaa potilaiden lukumäärää, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (osa A).
Aikaikkuna: 28 päivää CB-010-infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi, jotka alkavat 28 päivän kuluessa CB-010-infuusion jälkeen.
|
28 päivää CB-010-infuusion jälkeen
|
|
Ensisijainen tulos arvioi kasvainvasteen (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB10A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .