Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cellule CAR-T anti-CD19 allogeniche modificate da CRISPR per linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

5 marzo 2024 aggiornato da: Caribou Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CB-010, una terapia con cellule CAR-T anti-CD19 allogeniche modificata da CRISPR in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario (ANTLER)

CB010A è uno studio che valuta la sicurezza, l'efficacia emergente, la farmacocinetica e l'immunogenicità del CB-010 negli adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario dopo linfodeplezione costituita da ciclofosfamide e fludarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una prima valutazione sull'uomo, di Fase 1, multicentrica, in aperto della sicurezza e dell'efficacia emergente di CB-010 negli adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario. Lo studio è condotto in due parti: la parte A è l'escalation della dose seguendo un disegno 3 + 3, con dosi sequenziali, prespecificate e crescenti. La Parte B è la porzione di espansione in cui i pazienti riceveranno CB-010 alla dose determinata nella Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92073
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi documentata di linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario dopo un precedente standard di cura
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali, epatici, cardiaci e polmonari

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un agente mirato anti-CD19
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva o cronica che richiede terapia
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), precedente tumore maligno del SNC
  • Precedenti disturbi convulsivi, ischemia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.
  • Immunodeficienza primaria
  • Necessità attuale o prevista di terapia con corticosteroidi sistemici
  • Disturbo tiroideo attuale. L'ipotiroidismo controllato con sostituzione ormonale stabile è consentito
  • Altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione dei tumori maligni trattati curativamente o con basso rischio di recidiva
  • Riluttanza a seguire un monitoraggio esteso della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di CB-010
I pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario riceveranno CB-010 dopo la linfodeplezione.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: CB-010
CB-010 è una terapia cellulare CAR-T allogenica modificata da CRISPR mirata al CD19.
Sperimentale: Espansione di CB-010
I pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario riceveranno CB-010 dopo la linfodeplezione.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: CB-010
CB-010 è una terapia cellulare CAR-T allogenica modificata da CRISPR mirata al CD19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario misura il numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (Parte A).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di CB-010
Incidenza di eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione di CB-010.
28 giorni dopo l'infusione di CB-010
L'outcome primario valuta la risposta del tumore (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB10A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi