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Terapia Célula CAR-T Alogênica Anti-CD19 Editada por CRISPR para Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante/Refratário

21 de março de 2025 atualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto de CB-010, uma terapia celular alogênica anti-CD19 CAR-T editada por CRISPR em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário (ANTLER)

CB010A é um estudo que avalia a segurança, eficácia emergente, farmacocinética e imunogenicidade do CB-010 em adultos com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário de células B após linfodepleção consistindo em ciclofosfamida e fludarabina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é o primeiro em humanos, Fase 1, multicêntrico, avaliação aberta da segurança e eficácia emergente do CB-010 em adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário. O estudo é conduzido em duas partes: A Parte A é o escalonamento de dose seguindo um projeto 3 + 3, com doses sequenciais, pré-especificadas e crescentes. A Parte B é a porção de expansão onde os pacientes receberão CB-010 na dose determinada na Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Rescindido
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92073
        • Recrutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Contato:
          • Melhem Solh, MD
          • Número de telefone: 404-255-1930
          • E-mail: msolh@bmtga.com
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Rescindido
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Rescindido
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Sheba Fund for Health Services and Research (R.A.)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da inscrição
  • Diagnóstico documentado de linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário após tratamento padrão anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Função hematológica, renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com um agente de direcionamento anti-CD19
  • Doença do enxerto versus hospedeiro ativa ou crônica que requer terapia
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Linfoma do sistema nervoso central (SNC), malignidade prévia do SNC
  • Transtorno convulsivo prévio, isquemia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou doença autoimune com envolvimento do SNC.
  • imunodeficiência primária
  • Necessidade atual ou esperada de terapia com corticosteroides sistêmicos
  • Distúrbio tireoidiano atual. Hipotireoidismo controlado com reposição hormonal estável é permitido
  • Outra malignidade dentro de 2 anos após a entrada no estudo, exceto malignidades tratadas curativamente ou malignidades com baixo risco de recorrência
  • Falta de vontade de seguir o monitoramento de segurança estendido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de CB-010
Pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário receberão CB-010 após linfodepleção.
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: CB-010
CB-010 é uma terapia de células CAR-T alogênica editada por CRISPR visando CD19.
Experimental: Expansão do CB-010
Pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário receberão CB-010 após linfodepleção.
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: CB-010
CB-010 é uma terapia de células CAR-T alogênica editada por CRISPR visando CD19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário mede o número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (Parte A).
Prazo: 28 dias após a infusão de CB-010
Incidência de eventos adversos definidos como toxicidades limitantes da dose com início dentro de 28 dias após a infusão de CB-010.
28 dias após a infusão de CB-010
O resultado primário avalia a resposta do tumor (Parte B)
Prazo: Até 12 meses
O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caribou Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB10A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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