이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종에 대한 CRISPR 편집 동종 항CD19 CAR-T 세포 요법

2025년 3월 21일 업데이트: Caribou Biosciences, Inc.

재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종(ANTLER) 환자를 대상으로 한 CRISPR 편집 동종 항CD19 CAR-T 세포 치료제 CB-010의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

CB010A는 사이클로포스파마이드와 플루다라빈으로 구성된 림프구 고갈 후 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 성인을 대상으로 CB-010의 안전성, 신흥 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 성인 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CB-010의 안전성 및 신흥 효능에 대한 인간 최초의 1상 다기관 공개 라벨 평가입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. A 부분은 3 + 3 설계에 따른 용량 증량으로, 순차적이고 사전 지정되며 용량이 증가합니다. 파트 B는 환자가 파트 A에서 결정된 용량으로 CB-010을 받는 확장 부분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 종료됨
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92073
        • 모병
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 종료됨
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37323
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 종료됨
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel HaShomer, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • The Sheba Fund for Health Services and Research (R.A.)
        • 연락하다:
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상
  • 이전 표준 치료 후 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종의 문서화된 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 심장 및 폐 장기 기능

제외 기준:

  • 항-CD19 표적 제제를 사용한 선행 요법
  • 치료가 필요한 활동성 또는 만성 이식편대숙주병
  • 사전 동종 줄기 세포 이식
  • 중추신경계(CNS) 림프종, 이전의 CNS 악성 종양
  • 이전의 발작 장애, 뇌혈관 허혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환.
  • 원발성 면역결핍
  • 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
  • 현재 갑상선 질환. 안정적인 호르몬 대체로 조절되는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
  • 완치된 악성종양 또는 재발 위험이 낮은 악성종양을 제외한 연구 시작 2년 이내의 기타 악성종양
  • 연장된 안전 모니터링을 따르지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-010의 용량 증량
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자는 림프구 고갈 후 CB-010을 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈에 대한 화학 요법
유전적: CB-010
CB-010은 CD19를 표적으로 하는 크리스퍼 편집 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: CB-010의 확장
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자는 림프구 고갈 후 CB-010을 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈에 대한 화학 요법
유전적: CB-010
CB-010은 CD19를 표적으로 하는 크리스퍼 편집 동종 CAR-T 세포 치료제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 용량 제한 독성이 있는 환자 수를 측정합니다(파트 A).
기간: CB-010 주입 후 28일
CB-010 주입 후 28일 이내에 발병하는 용량 제한 독성으로 정의된 부작용 발생률.
CB-010 주입 후 28일
1차 결과는 종양 반응을 평가합니다(파트 B).
기간: 최대 12개월
1차 종료점은 객관적 반응률입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caribou Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB10A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다