Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edytowana przez CRISPR allogeniczna terapia komórkowa anty-CD19 CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Caribou Biosciences, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie CB-010, edytowanej przez CRISPR allogenicznej terapii komórkami CAR-T anty-CD19 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ANTLER)

CB010A to badanie oceniające bezpieczeństwo, pojawiającą się skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność CB-010 u osób dorosłych z nawracającym/opornym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B po limfodeplecji składającej się z cyklofosfamidu i fludarabiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest pierwszą wieloośrodkową, otwartą próbą kliniczną fazy 1 z udziałem ludzi, oceniającą bezpieczeństwo i pojawiającą się skuteczność CB-010 u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Badanie jest prowadzone w dwóch częściach: Część A to eskalacja dawki zgodnie z planem 3 + 3, z sekwencyjnymi, z góry określonymi, rosnącymi dawkami. Część B to część rozszerzająca, w której pacjenci otrzymają CB-010 w dawce określonej w Części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92073
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 w momencie rejestracji
  • Udokumentowane rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego po uprzednim leczeniu standardowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, serca i narządów płucnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia środkiem ukierunkowanym anty-CD19
  • Aktywna lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca leczenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wcześniejszy nowotwór złośliwy OUN
  • Wcześniejsze zaburzenie napadowe, niedokrwienie naczyń mózgowych, otępienie, choroba móżdżku lub choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Obecna lub spodziewana potrzeba ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Obecna choroba tarczycy. Dopuszczalna jest niedoczynność tarczycy kontrolowana stabilną substytucją hormonalną
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczonych lub nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu
  • Niechęć do przestrzegania rozszerzonego monitorowania bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki CB-010
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym otrzymają CB-010 po limfodeplecji.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: CB-010
CB-010 to edytowana CRISPR allogeniczna terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19.
Eksperymentalny: Rozszerzenie CB-010
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym otrzymają CB-010 po limfodeplecji.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: CB-010
CB-010 to edytowana CRISPR allogeniczna terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik mierzy liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (Część A).
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji CB-010
Występowanie zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji CB-010.
28 dni po infuzji CB-010
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia odpowiedź guza (Część B)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB10A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj