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Terapia alogénica de células CAR-T anti-CD19 editada con CRISPR para el linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

5 de marzo de 2024 actualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CB-010, una terapia alogénica de células CAR-T anti-CD19 editada por CRISPR en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario (ANTLER)

CB010A es un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia emergente, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CB-010 en adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario después de la depleción de linfoma que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico es el primero en humanos, Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia emergente de CB-010 en adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario. El estudio se lleva a cabo en dos partes: la Parte A es la escalada de dosis siguiendo un diseño 3 + 3, con dosis secuenciales, preespecificadas y crecientes. La Parte B es la porción de expansión donde los pacientes recibirán CB-010 a la dosis determinada en la Parte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
          • Francois Chu
          • Número de teléfono: 520-621-0823
          • Correo electrónico: fchu@arizona.edu
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92073
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Contacto:
          • Blake Johnson
          • Número de teléfono: 714-456-3476
          • Correo electrónico: blakej@hs.uci.edu
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Contacto:
          • Melhem Solh, MD
          • Número de teléfono: 404-255-1930
          • Correo electrónico: msolh@bmtga.com
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Medical Center
        • Contacto:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Roisin McAndrew
          • Número de teléfono: 414-805-5447
          • Correo electrónico: rmcandrew@mcw.edu
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción
  • Diagnóstico documentado de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario después del estándar de atención anterior
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Función adecuada de órganos hematológicos, renales, hepáticos, cardíacos y pulmonares

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un agente de direccionamiento anti-CD19
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa o crónica que requiere tratamiento
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Linfoma del sistema nervioso central (SNC), neoplasia maligna previa del SNC
  • Trastorno convulsivo previo, isquemia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
  • Inmunodeficiencia primaria
  • Necesidad actual o esperada de terapia con corticosteroides sistémicos
  • Trastorno tiroideo actual. Se permite el hipotiroidismo controlado con reemplazo hormonal estable
  • Otras neoplasias malignas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto neoplasias malignas tratadas curativamente o neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia
  • Falta de voluntad para seguir un monitoreo de seguridad extendido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de CB-010
Los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario recibirán CB-010 después del agotamiento de los linfocitos.
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
CB-010 es una terapia de células CAR-T alogénicas editada con CRISPR dirigida a CD19.
Experimental: Ampliación de CB-010
Los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario recibirán CB-010 después del agotamiento de los linfocitos.
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
CB-010 es una terapia de células CAR-T alogénicas editada con CRISPR dirigida a CD19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario mide el número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (Parte A).
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de CB-010
Incidencia de eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de la dosis con inicio dentro de los 28 días posteriores a la infusión de CB-010.
28 días después de la infusión de CB-010
El resultado primario evalúa la respuesta del tumor (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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