- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637763
Terapia alogénica de células CAR-T anti-CD19 editada con CRISPR para el linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
5 de marzo de 2024 actualizado por: Caribou Biosciences, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CB-010, una terapia alogénica de células CAR-T anti-CD19 editada por CRISPR en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario (ANTLER)
CB010A es un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia emergente, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CB-010 en adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario después de la depleción de linfoma que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es el primero en humanos, Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia emergente de CB-010 en adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario.
El estudio se lleva a cabo en dos partes: la Parte A es la escalada de dosis siguiendo un diseño 3 + 3, con dosis secuenciales, preespecificadas y crecientes.
La Parte B es la porción de expansión donde los pacientes recibirán CB-010 a la dosis determinada en la Parte A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Socorro Portella, MD
- Número de teléfono: 973 866 7567
- Correo electrónico: clinicaltrials@cariboubio.com
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Contacto:
- Dr Kenneth Micklethwaite
- Número de teléfono: +61 2 8890 5764
- Correo electrónico: ken.micklethwaite@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Gillian Huang
- Número de teléfono: +61 2 8890 5448
- Correo electrónico: gillian.huang@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Healthcare
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Contacto:
- Dr Costas Yannakou
- Número de teléfono: (03) 9483 3833
- Correo electrónico: costas.yannakou@epworth.org.au
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Contacto:
- Dr Connie Barlas
- Número de teléfono: (03) 95162374
- Correo electrónico: connie.barlas@epworth.org.au
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Amitkumar Mehta
- Número de teléfono: 205-996-8400
- Correo electrónico: amitkumarmehta@uabmc.edu
-
-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Tracy Kliner
- Número de teléfono: 480-256-4739
- Correo electrónico: tracy.kliner@bannerhealth.com
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
-
Contacto:
- Research Nurse Navigator
- Número de teléfono: 480-323-1364
- Correo electrónico: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
Contacto:
- Francois Chu
- Número de teléfono: 520-621-0823
- Correo electrónico: fchu@arizona.edu
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92073
- Reclutamiento
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Michelle Padilla
- Número de teléfono: 858-822-5223
- Correo electrónico: mlp002@health.ucsd.edu
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
-
Contacto:
- Blake Johnson
- Número de teléfono: 714-456-3476
- Correo electrónico: blakej@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Advent Health
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Contacto:
- Kristen Wing
- Número de teléfono: 407-303-8251
- Correo electrónico: Kristen.Wing@adventhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Contacto:
- Melhem Solh, MD
- Número de teléfono: 404-255-1930
- Correo electrónico: msolh@bmtga.com
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Contacto:
- Kelly Jenkins
- Número de teléfono: 706-721-1206
- Correo electrónico: kejenkins@augusta.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
Contacto:
- Umar Farooq
- Número de teléfono: 319-384-8044
- Correo electrónico: umar-farooq@uiowa.edu
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Markey Cancer
-
Contacto:
- Yvonne Taul
- Número de teléfono: 859-323-7628
- Correo electrónico: Yvonne.Taul@uky.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
Contacto:
- Tabby Thomas
- Número de teléfono: 502-899-3366
- Correo electrónico: StudyStartup@NCIResearch.org
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth McCarthy
- Número de teléfono: 412-860-6447
- Correo electrónico: elizabethl.mccarthy@hmhn.org
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System
-
Contacto:
- Amanda Hall
- Número de teléfono: 973-971-5235
- Correo electrónico: Amandamaria.hall@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Salome Greene
- Número de teléfono: 973-971-6373
- Correo electrónico: salome.geene@atlantichealth.org
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Joel Victor
- Número de teléfono: 718-430-8761
- Correo electrónico: jovictor@montefiore.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- MARK BOND
- Número de teléfono: 646-754-7217
- Correo electrónico: Mark.Bond@nyulangone.org
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
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Contacto:
- Eric Clayton
- Número de teléfono: 27135 513-751-2273
- Correo electrónico: Eric.Clayton@usoncology.com
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Contacto:
- Thomas Needham
- Número de teléfono: 614-293-7934
- Correo electrónico: Thomas.Needham@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Sunita Nasta
- Número de teléfono: 215-614-1846
- Correo electrónico: Sunita.Nasta@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Michael McNicholas
- Número de teléfono: 215-614-1846
- Correo electrónico: Michael.McNicholas@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Contacto:
- Tarah Satterfield
- Número de teléfono: 214-818-8472
- Correo electrónico: Tarah.Satterfield@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Ly Dsouza
- Número de teléfono: 713-745-8614
- Correo electrónico: ldsouza@mdanderson.org
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Contacto:
- Erin Peterson
- Número de teléfono: 801-587-4655
- Correo electrónico: erin.peterson@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Contacto:
- Tenzin Tsomo
- Número de teléfono: 206-386-2831
- Correo electrónico: tenzin.tsomo@swedish.org
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Roisin McAndrew
- Número de teléfono: 414-805-5447
- Correo electrónico: rmcandrew@mcw.edu
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-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Nurit Ben Shmuel
- Número de teléfono: +972 509508992
- Correo electrónico: nuritb@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Miri Pinhasov
- Número de teléfono: 972-3-9377909
- Correo electrónico: miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
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Contacto:
- Sandrine Harari-Csillag
- Número de teléfono: +972 36973186
- Correo electrónico: sandrinehc@tlvmc.gov.il
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción
- Diagnóstico documentado de linfoma no Hodgkin en recaída o refractario después del estándar de atención anterior
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función adecuada de órganos hematológicos, renales, hepáticos, cardíacos y pulmonares
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un agente de direccionamiento anti-CD19
- Enfermedad de injerto contra huésped activa o crónica que requiere tratamiento
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Linfoma del sistema nervioso central (SNC), neoplasia maligna previa del SNC
- Trastorno convulsivo previo, isquemia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
- Inmunodeficiencia primaria
- Necesidad actual o esperada de terapia con corticosteroides sistémicos
- Trastorno tiroideo actual. Se permite el hipotiroidismo controlado con reemplazo hormonal estable
- Otras neoplasias malignas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto neoplasias malignas tratadas curativamente o neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia
- Falta de voluntad para seguir un monitoreo de seguridad extendido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de CB-010
Los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario recibirán CB-010 después del agotamiento de los linfocitos.
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Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
CB-010 es una terapia de células CAR-T alogénicas editada con CRISPR dirigida a CD19.
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Experimental: Ampliación de CB-010
Los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario recibirán CB-010 después del agotamiento de los linfocitos.
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Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
CB-010 es una terapia de células CAR-T alogénicas editada con CRISPR dirigida a CD19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario mide el número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (Parte A).
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de CB-010
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Incidencia de eventos adversos definidos como toxicidades limitantes de la dosis con inicio dentro de los 28 días posteriores a la infusión de CB-010.
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28 días después de la infusión de CB-010
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El resultado primario evalúa la respuesta del tumor (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CB10A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .