Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRISPR-redigeret allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

5. marts 2024 opdateret af: Caribou Biosciences, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent studie af CB-010, en CRISPR-redigeret allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (ANTLER)

CB010A er et studie, der evaluerer sikkerhed, ny effekt, farmakokinetik og immunogenicitet af CB-010 hos voksne med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom efter lymfodepletion bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et første-i-menneske, fase 1, multicenter, åben-label evaluering af sikkerhed og ny effekt af CB-010 hos voksne med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Undersøgelsen udføres i to dele: Del A er dosiseskalering efter et 3 + 3 design, med sekventielle, forudspecificerede, stigende doser. Del B er udvidelsesdelen, hvor patienter vil modtage CB-010 i den dosis, der er bestemt i del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92073
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Dokumenteret diagnose af recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom efter forudgående standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-CD19-målretningsmiddel
  • Aktiv eller kronisk graft versus værtssygdom, der kræver behandling
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Centralnervesystem (CNS) lymfom, tidligere CNS malignitet
  • Tidligere anfaldslidelse, cerebrovaskulær iskæmi, demens, cerebellar sygdom eller autoimmun sygdom med CNS-involvering.
  • Primær immundefekt
  • Aktuelt eller forventet behov for systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktuel skjoldbruskkirtellidelse. Hypothyroidisme kontrolleret med stabil hormonsubstitution er tilladt
  • Anden malignitet inden for 2 år efter studiestart, undtagen kurativt behandlede maligniteter eller maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald
  • Uvilje til at følge udvidet sikkerhedsovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af CB-010
Patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom vil modtage CB-010 efter lymfodepletion.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: CB-010
CB-010 er en CRISPR-redigeret allogen CAR-T-celleterapi rettet mod CD19.
Eksperimentel: Udvidelse af CB-010
Patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom vil modtage CB-010 efter lymfodepletion.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: CB-010
CB-010 er en CRISPR-redigeret allogen CAR-T-celleterapi rettet mod CD19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat måler antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (del A).
Tidsramme: 28 dage efter CB-010 infusion
Forekomst af uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksiciteter med indtræden inden for 28 dage efter CB-010-infusion.
28 dage efter CB-010 infusion
Primært resultat evaluerer tumorrespons (del B)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære endepunkt er objektiv responsrate.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB10A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner