Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRISPR-редактированная аллогенная анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы

5 марта 2024 г. обновлено: Caribou Biosciences, Inc.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование CB-010, отредактированной CRISPR аллогенной анти-CD19 CAR-T-клеточной терапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (ANTLER)

CB010A представляет собой исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности CB-010 у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой после лимфодеплеции, состоящей из циклофосфамида и флударабина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является первой фазой 1 многоцентровой открытой оценки безопасности и эффективности CB-010 на людях у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Исследование проводится в две части: Часть А представляет собой повышение дозы в соответствии со схемой 3 + 3 с последовательным, заранее определенным увеличением доз. Часть B — это расширенная часть, где пациенты будут получать CB-010 в дозе, определенной в части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Nurit Ben Shmuel
          • Номер телефона: +972 509508992
          • Электронная почта: nuritb@hadassah.org.il
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Miri Pinhasov
          • Номер телефона: 972-3-9377909
          • Электронная почта: miripi@clalit.org.il
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Medical Center
        • Контакт:
          • Sandrine Harari-Csillag
          • Номер телефона: +972 36973186
          • Электронная почта: sandrinehc@tlvmc.gov.il
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honorhealth
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
        • Контакт:
          • Francois Chu
          • Номер телефона: 520-621-0823
          • Электронная почта: fchu@arizona.edu
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92073
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Michelle Padilla
          • Номер телефона: 858-822-5223
          • Электронная почта: mlp002@health.ucsd.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Контакт:
          • Blake Johnson
          • Номер телефона: 714-456-3476
          • Электронная почта: blakej@hs.uci.edu
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Контакт:
          • Melhem Solh, MD
          • Номер телефона: 404-255-1930
          • Электронная почта: msolh@bmtga.com
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Контакт:
          • Kelly Jenkins
          • Номер телефона: 706-721-1206
          • Электронная почта: kejenkins@augusta.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Контакт:
          • Umar Farooq
          • Номер телефона: 319-384-8044
          • Электронная почта: umar-farooq@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Контакт:
          • Yvonne Taul
          • Номер телефона: 859-323-7628
          • Электронная почта: Yvonne.Taul@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Medical Center
        • Контакт:
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ly Dsouza
          • Номер телефона: 713-745-8614
          • Электронная почта: ldsouza@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Roisin McAndrew
          • Номер телефона: 414-805-5447
          • Электронная почта: rmcandrew@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 на момент регистрации
  • Документально подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы после предшествующего стандартного лечения
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция, функция почек, печени, сердца и легких

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия агентом, направленным против CD19.
  • Активная или хроническая реакция «трансплантат против хозяина», требующая терапии
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС), предшествующее злокачественное новообразование ЦНС
  • Предшествующее судорожное расстройство, цереброваскулярная ишемия, деменция, заболевание мозжечка или аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
  • Первичный иммунодефицит
  • Текущая или ожидаемая потребность в системной кортикостероидной терапии
  • Текущее заболевание щитовидной железы. Допускается гипотиреоз, контролируемый стабильной заместительной гормональной терапией.
  • Другие злокачественные новообразования в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением радикально леченных злокачественных новообразований или злокачественных новообразований с низким риском рецидива.
  • Нежелание следовать расширенному мониторингу безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы CB-010
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой будут получать CB-010 после лимфодеплеции.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: КБ-010
CB-010 представляет собой аллогенную CAR-T-клеточную терапию, отредактированную CRISPR, нацеленную на CD19.
Экспериментальный: Расширение CB-010
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой будут получать CB-010 после лимфодеплеции.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: КБ-010
CB-010 представляет собой аллогенную CAR-T-клеточную терапию, отредактированную CRISPR, нацеленную на CD19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат измеряет количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (Часть A).
Временное ограничение: 28 дней после инфузии CB-010
Частота нежелательных явлений, определяемая как ограничивающая дозу токсичность с началом в течение 28 дней после инфузии CB-010.
28 дней после инфузии CB-010
Первичный результат оценивает реакцию опухоли (Часть B)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичной конечной точкой является объективная частота ответов.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caribou Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB10A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться