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CRISPR-bearbeitete allogene Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

5. März 2024 aktualisiert von: Caribou Biosciences, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CB-010, einer von CRISPR bearbeiteten allogenen Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (ANTLER)

CB010A ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, neu auftretenden Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CB-010 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Lymphödepletion bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine erste multizentrische Phase-1-Open-Label-Bewertung der Sicherheit und sich abzeichnenden Wirksamkeit von CB-010 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A ist eine Dosiseskalation nach einem 3 + 3-Design mit sequentiellen, vorab festgelegten, ansteigenden Dosen. Teil B ist der Expansionsabschnitt, in dem die Patienten CB-010 in der in Teil A festgelegten Dosis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92073
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center/University of California Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Bone and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Markey Cancer
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University James Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms nach vorheriger Standardbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Angemessene Funktion der hämatologischen, Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorgane

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-CD19-Targeting-Mittel
  • Aktive oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit, die eine Therapie erfordert
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), vorherige Bösartigkeit des ZNS
  • Frühere Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  • Primäre Immunschwäche
  • Aktuelle oder erwartete Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie
  • Aktuelle Schilddrüsenerkrankung. Eine durch stabile Hormonsubstitution kontrollierte Hypothyreose ist zulässig
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, außer kurativ behandelte maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen mit geringem Rezidivrisiko
  • Keine Bereitschaft, einer erweiterten Sicherheitsüberwachung zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von CB-010
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten CB-010 nach Lymphdepletion.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: CB-010
CB-010 ist eine CRISPR-editierte allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt.
Experimental: Erweiterung von CB-010
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten CB-010 nach Lymphdepletion.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: CB-010
CB-010 ist eine CRISPR-editierte allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis misst die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (Teil A).
Zeitfenster: 28 Tage nach der CB-010-Infusion
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, definiert als dosislimitierende Toxizitäten mit Beginn innerhalb von 28 Tagen nach der CB-010-Infusion.
28 Tage nach der CB-010-Infusion
Primärer Endpunkt bewertet das Ansprechen des Tumors (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB10A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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