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シンバスタチンの抗炎症効果

2024年10月16日 更新者:paresh Dandona

肥満被験者における細胞内脂質および炎症に対するシンバスタチンとエゼチミブの効果の比較

この調査研究の目的は、Vytorin の 2 つの成分 (Simvastatin または Ezetimibe) のどちらが Vytorin の抗炎症効果に関与しているかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は現在、先進国における主要な死因です。 アテローム性動脈硬化は心血管疾患の最も重要な原因です。 スタチンは、強力な抗アテローム生成作用を発揮することが知られており、これは、心血管への影響および心血管死亡の予防に対する顕著な有益な効果に反映されています。 それらは、アテローム性動脈硬化病変の進行の減少および退縮の増加を誘発します。 スタチンは、LDLc の低下に強力な効果を発揮し、CRP 濃度を低下させる能力があるため、抗炎症作用もあります。 しかし、生体内でのヒトの細胞レベルおよび分子レベルでの抗炎症効果についてはほとんど知られていません。

シンバスタチンとエゼチミブを含む製剤であるバイトリンは、腸からのコレステロールの吸収と肝臓のコレステロール生合成に対する効果の組み合わせにより、LDLc濃度を低下させる強力な効果があります。 私たちの以前の研究では、Vytorin が空腹時およびクリームの摂取によって誘発された急性の炎症性変化に続く肥満において強力な抗炎症効果を発揮することを示しました。 シンバスタチンにエゼチミブを追加することの利点を調べた IMPROVE-IT 試験では、シンバスタチン単独と比較して、エゼチミブのわずかな追加の利点 (心血管イベントの 6% の減少) が示されました。 これは、スタチンの確立された心血管の利点と比較すると、わずかです。

したがって、肥満患者の細胞内脂質と炎症に対するシンバスタチンとエゼチミブの効果を比較して、Vytorinの2つの成分のどちらが特定の組み合わせに関与しているかを判断することにより、Vytorinの2つの成分の抗炎症作用をさらに調査しますこれらの効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳から 75 歳まで。
  2. 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
  3. LDLコレステロールが100mg/dl以上
  4. ビタミンや抗酸化物質を摂取していない

除外基準:

  1. 現在、抗高脂血症療法を使用している
  2. トリグリセリド >500 mg/dl。
  3. -過去6か月間の心筋梗塞、血管形成術/ステント留置術、または冠動脈バイパス手術。
  4. -非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドを慢性的に使用している患者
  5. 肝疾患
  6. 腎障害。
  7. 薬物またはアルコール乱用の歴史
  8. -他の同時臨床試験への参加
  9. -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用。
  10. 喫煙者
  11. 妊娠
  12. 経口避妊薬を服用しておらず、子宮摘出術または卵管結紮を受けていない閉経前の女性
  13. ヘモグロビンが 12 g/dl 未満の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シンバスタチン
コレステロールが上昇している肥満者
シンバスタチンを 6 週間毎日投与
他の名前:
  • シンバスタチン
アクティブコンパレータ:エゼチミベ
コレステロールが上昇している肥満者
エゼチミブを 6 週間毎日投与
他の名前:
  • ゼティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNCにおけるCD68のmRNA発現の変化
時間枠:6週間

シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目でのクリーム攻撃後のMNCにおけるCD68のmRNA発現の変化の割合。

変化率(式:(x-y)/y*100を使用)は、シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目にクリームチャレンジの前(0時間)と後(ピーク効果)に収集されたデータを使用して計算されます。

6週間
MNCにおけるPECAMのmRNA発現の変化
時間枠:6週間
シンバスタチンまたはエゼチミブによる6週間の治療前後のクリームチャレンジ後のMNCにおけるPECAMのmRNA発現の変化の割合。 変化率(式:(x-y)/y*100を使用)は、シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目にクリームチャレンジの前(0時間)と後(ピーク効果)に収集されたデータを使用して計算されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNCにおけるIL-1βのmRNA発現の変化
時間枠:6週間
シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療前 (0 週目) および治療後 (6 週目) に収集されたデータから計算された、クリーム攻撃後の MNC における IL-1β の mRNA 発現の変化の割合
6週間
MNC における TNF-a mRNA 発現の変化
時間枠:6週間
シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の 0 週目および 6 週目にクリーム攻撃の前後で収集されたデータを使用して計算された、クリーム攻撃後の MNC における TNFα の mRNA 発現の変化の割合
6週間
MNCにおけるMMP-9のmRNA発現の変化
時間枠:6週間
シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療前(0 週間)および治療後(6 週間)のクリーム攻撃後に収集されたデータから計算された、MNC における MMP-9 の mRNA 発現の変化の割合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paresh Dandona, MD, PhD、Distinguished Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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