シンバスタチンの抗炎症効果
肥満被験者における細胞内脂質および炎症に対するシンバスタチンとエゼチミブの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は現在、先進国における主要な死因です。 アテローム性動脈硬化は心血管疾患の最も重要な原因です。 スタチンは、強力な抗アテローム生成作用を発揮することが知られており、これは、心血管への影響および心血管死亡の予防に対する顕著な有益な効果に反映されています。 それらは、アテローム性動脈硬化病変の進行の減少および退縮の増加を誘発します。 スタチンは、LDLc の低下に強力な効果を発揮し、CRP 濃度を低下させる能力があるため、抗炎症作用もあります。 しかし、生体内でのヒトの細胞レベルおよび分子レベルでの抗炎症効果についてはほとんど知られていません。
シンバスタチンとエゼチミブを含む製剤であるバイトリンは、腸からのコレステロールの吸収と肝臓のコレステロール生合成に対する効果の組み合わせにより、LDLc濃度を低下させる強力な効果があります。 私たちの以前の研究では、Vytorin が空腹時およびクリームの摂取によって誘発された急性の炎症性変化に続く肥満において強力な抗炎症効果を発揮することを示しました。 シンバスタチンにエゼチミブを追加することの利点を調べた IMPROVE-IT 試験では、シンバスタチン単独と比較して、エゼチミブのわずかな追加の利点 (心血管イベントの 6% の減少) が示されました。 これは、スタチンの確立された心血管の利点と比較すると、わずかです。
したがって、肥満患者の細胞内脂質と炎症に対するシンバスタチンとエゼチミブの効果を比較して、Vytorinの2つの成分のどちらが特定の組み合わせに関与しているかを判断することにより、Vytorinの2つの成分の抗炎症作用をさらに調査しますこれらの効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳まで。
- 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
- LDLコレステロールが100mg/dl以上
- ビタミンや抗酸化物質を摂取していない
除外基準:
- 現在、抗高脂血症療法を使用している
- トリグリセリド >500 mg/dl。
- -過去6か月間の心筋梗塞、血管形成術/ステント留置術、または冠動脈バイパス手術。
- -非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドを慢性的に使用している患者
- 肝疾患
- 腎障害。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -他の同時臨床試験への参加
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用。
- 喫煙者
- 妊娠
- 経口避妊薬を服用しておらず、子宮摘出術または卵管結紮を受けていない閉経前の女性
- ヘモグロビンが 12 g/dl 未満の貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シンバスタチン
コレステロールが上昇している肥満者
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シンバスタチンを 6 週間毎日投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エゼチミベ
コレステロールが上昇している肥満者
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エゼチミブを 6 週間毎日投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNCにおけるCD68のmRNA発現の変化
時間枠:6週間
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シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目でのクリーム攻撃後のMNCにおけるCD68のmRNA発現の変化の割合。 変化率(式:(x-y)/y*100を使用)は、シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目にクリームチャレンジの前(0時間)と後(ピーク効果)に収集されたデータを使用して計算されます。 |
6週間
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MNCにおけるPECAMのmRNA発現の変化
時間枠:6週間
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シンバスタチンまたはエゼチミブによる6週間の治療前後のクリームチャレンジ後のMNCにおけるPECAMのmRNA発現の変化の割合。
変化率(式:(x-y)/y*100を使用)は、シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の0週目および6週目にクリームチャレンジの前(0時間)と後(ピーク効果)に収集されたデータを使用して計算されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNCにおけるIL-1βのmRNA発現の変化
時間枠:6週間
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シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療前 (0 週目) および治療後 (6 週目) に収集されたデータから計算された、クリーム攻撃後の MNC における IL-1β の mRNA 発現の変化の割合
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6週間
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MNC における TNF-a mRNA 発現の変化
時間枠:6週間
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シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療の 0 週目および 6 週目にクリーム攻撃の前後で収集されたデータを使用して計算された、クリーム攻撃後の MNC における TNFα の mRNA 発現の変化の割合
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6週間
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MNCにおけるMMP-9のmRNA発現の変化
時間枠:6週間
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シンバスタチンまたはエゼチミブによる治療前(0 週間)および治療後(6 週間)のクリーム攻撃後に収集されたデータから計算された、MNC における MMP-9 の mRNA 発現の変化の割合
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paresh Dandona, MD, PhD、Distinguished Professor of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。