- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638400
Efectos antiinflamatorios de la simvastatina
Comparación de los efectos de la simvastatina frente a la ezetimiba sobre los lípidos intracelulares y la inflamación en sujetos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es actualmente la principal causa de muerte en los países desarrollados. La aterosclerosis es la causa más importante de enfermedad cardiovascular. Se sabe que las estatinas ejercen una potente acción antiaterogénica que se refleja en un marcado efecto beneficioso sobre la prevención de los efectos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Inducen una reducción de la progresión y un aumento de la regresión de las lesiones ateroscleróticas. Las estatinas ejercen un poderoso efecto en la reducción de LDLc y también son antiinflamatorias debido a su capacidad para reducir las concentraciones de CRP. Pero poco se sabe sobre sus efectos antiinflamatorios a nivel celular y molecular en humanos, in vivo.
Vytorin, una preparación que contiene simvastatina y ezetimiba, tiene un poderoso efecto en la reducción de la concentración de LDLc a través de una combinación de efectos sobre la absorción de colesterol del intestino y la biosíntesis de colesterol hepático. En nuestro estudio anterior, hemos demostrado que Vytorin ejerce un potente efecto antiinflamatorio en los obesos en ayunas y después de cambios inflamatorios agudos inducidos por la ingesta de crema. El ensayo IMPROVE-IT, que examinó los beneficios de agregar ezetimiba a la simvastatina, mostró un pequeño beneficio adicional de la ezetimiba (una reducción del 6 % en los eventos cardiovasculares) en comparación con la simvastatina sola. Esto es marginal en comparación con los beneficios cardiovasculares establecidos de las estatinas.
Por lo tanto, exploramos más a fondo las acciones antiinflamatorias de los dos componentes de Vytorin comparando los efectos de simvastatina versus ezetimiba sobre los lípidos intracelulares y la inflamación en pacientes obesos para determinar cuál de los dos ingredientes de Vytorin es responsable de la combinación específica de estos efectos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años de edad.
- Obeso (IMC ≥30 kg/m2)
- Colesterol LDL ≥100 mg/dl
- No tomar vitaminas ni antioxidantes.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de terapias antihiperlipidémicas
- Triglicéridos > 500 mg/dl.
- Infarto de miocardio, angioplastia/colocación de stent o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 6 meses.
- Paciente en uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos o esteroides
- Enfermedad hepática
- Insuficiencia renal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
- Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio.
- Fumador
- El embarazo
- Mujeres premenopáusicas que no toman píldoras anticonceptivas y no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas
- Anemia con hemoglobina <12 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Simvastatina
Sujetos obesos con colesterol elevado
|
Simvastatina administrada diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ezetimiba
Sujetos obesos con colesterol elevado
|
Ezetimibe administrado diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expresión de ARNm de CD68 en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de CD68 en MNC después de la exposición a la crema calculado utilizando los datos recopilados antes y después de la exposición a la crema en las semanas 0 y 6 de tratamiento con simvastatina o ezetimiba
|
6 semanas
|
Cambio en la expresión de ARNm de PECAM en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de PECAM en MNC después de la exposición a la crema antes y después de 6 semanas de tratamiento con simvastatina o ezetimiba.
El cambio porcentual se calculará a partir de los datos recopilados a las 0 semanas y a las 6 semanas desde el inicio de los tratamientos del estudio.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expresión de ARNm de IL-1β en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en la expresión del ARNm de IL-1β en MNC después de la exposición a la crema calculado a partir de los datos recopilados antes (a las 0 semanas) y después (a las 6 semanas) del tratamiento con simvastatina o ezetimiba.
|
6 semanas
|
Cambio en la expresión del ARNm de TNF-a en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de TNFα en MNC después de la exposición a la crema calculado utilizando los datos recopilados antes y después de la exposición a la crema en las semanas 0 y 6 de tratamiento con simvastatina o ezetimiba
|
6 semanas
|
Cambio en la expresión de ARNm de MMP-9 en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de MMP-9 en MNC calculado a partir de los datos recopilados después de la exposición a la crema antes (0 semana) y después (6 semanas) del tratamiento con simvastatina o ezetimiba.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Inflamación
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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