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Efectos antiinflamatorios de la simvastatina

28 de diciembre de 2023 actualizado por: paresh Dandona

Comparación de los efectos de la simvastatina frente a la ezetimiba sobre los lípidos intracelulares y la inflamación en sujetos obesos

El propósito de este estudio de investigación es determinar cuál de los dos ingredientes de Vytorin (simvastatina o ezetimiba) es responsable de los efectos antiinflamatorios de Vytorin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es actualmente la principal causa de muerte en los países desarrollados. La aterosclerosis es la causa más importante de enfermedad cardiovascular. Se sabe que las estatinas ejercen una potente acción antiaterogénica que se refleja en un marcado efecto beneficioso sobre la prevención de los efectos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Inducen una reducción de la progresión y un aumento de la regresión de las lesiones ateroscleróticas. Las estatinas ejercen un poderoso efecto en la reducción de LDLc y también son antiinflamatorias debido a su capacidad para reducir las concentraciones de CRP. Pero poco se sabe sobre sus efectos antiinflamatorios a nivel celular y molecular en humanos, in vivo.

Vytorin, una preparación que contiene simvastatina y ezetimiba, tiene un poderoso efecto en la reducción de la concentración de LDLc a través de una combinación de efectos sobre la absorción de colesterol del intestino y la biosíntesis de colesterol hepático. En nuestro estudio anterior, hemos demostrado que Vytorin ejerce un potente efecto antiinflamatorio en los obesos en ayunas y después de cambios inflamatorios agudos inducidos por la ingesta de crema. El ensayo IMPROVE-IT, que examinó los beneficios de agregar ezetimiba a la simvastatina, mostró un pequeño beneficio adicional de la ezetimiba (una reducción del 6 % en los eventos cardiovasculares) en comparación con la simvastatina sola. Esto es marginal en comparación con los beneficios cardiovasculares establecidos de las estatinas.

Por lo tanto, exploramos más a fondo las acciones antiinflamatorias de los dos componentes de Vytorin comparando los efectos de simvastatina versus ezetimiba sobre los lípidos intracelulares y la inflamación en pacientes obesos para determinar cuál de los dos ingredientes de Vytorin es responsable de la combinación específica de estos efectos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 75 años de edad.
  2. Obeso (IMC ≥30 kg/m2)
  3. Colesterol LDL ≥100 mg/dl
  4. No tomar vitaminas ni antioxidantes.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de terapias antihiperlipidémicas
  2. Triglicéridos > 500 mg/dl.
  3. Infarto de miocardio, angioplastia/colocación de stent o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 6 meses.
  4. Paciente en uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos o esteroides
  5. Enfermedad hepática
  6. Insuficiencia renal.
  7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  8. Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
  9. Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio.
  10. Fumador
  11. El embarazo
  12. Mujeres premenopáusicas que no toman píldoras anticonceptivas y no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas
  13. Anemia con hemoglobina <12 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simvastatina
Sujetos obesos con colesterol elevado
Simvastatina administrada diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Simvastatina
Comparador activo: Ezetimiba
Sujetos obesos con colesterol elevado
Ezetimibe administrado diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Zetia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de ARNm de CD68 en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de CD68 en MNC después de la exposición a la crema calculado utilizando los datos recopilados antes y después de la exposición a la crema en las semanas 0 y 6 de tratamiento con simvastatina o ezetimiba
6 semanas
Cambio en la expresión de ARNm de PECAM en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de PECAM en MNC después de la exposición a la crema antes y después de 6 semanas de tratamiento con simvastatina o ezetimiba. El cambio porcentual se calculará a partir de los datos recopilados a las 0 semanas y a las 6 semanas desde el inicio de los tratamientos del estudio.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de ARNm de IL-1β en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual en la expresión del ARNm de IL-1β en MNC después de la exposición a la crema calculado a partir de los datos recopilados antes (a las 0 semanas) y después (a las 6 semanas) del tratamiento con simvastatina o ezetimiba.
6 semanas
Cambio en la expresión del ARNm de TNF-a en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de TNFα en MNC después de la exposición a la crema calculado utilizando los datos recopilados antes y después de la exposición a la crema en las semanas 0 y 6 de tratamiento con simvastatina o ezetimiba
6 semanas
Cambio en la expresión de ARNm de MMP-9 en MNC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio porcentual en la expresión de ARNm de MMP-9 en MNC calculado a partir de los datos recopilados después de la exposición a la crema antes (0 semana) y después (6 semanas) del tratamiento con simvastatina o ezetimiba.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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