- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638400
Protizánětlivé účinky simvastatinu
Srovnání účinků simvastatinu versus ezetimib na intracelulární lipidy a zánět u obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou v současnosti hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích. Ateroskleróza je nejdůležitější příčinou kardiovaskulárních onemocnění. Je známo, že statiny mají silný antiaterogenní účinek, který se odráží ve výrazném příznivém účinku na prevenci kardiovaskulárních účinků a kardiovaskulární mortality. Navozují snížení progrese a zvýšení regrese aterosklerotických lézí. Statiny mají silný účinek na snižování LDLc a jsou také protizánětlivé díky své schopnosti snižovat koncentrace CRP. Ale málo je známo o jejich protizánětlivých účincích na buněčné a molekulární úrovni u lidí in vivo.
Vytorin, přípravek obsahující simvastatin a ezetimib, má silný účinek na snížení koncentrace LDLc kombinací účinků na absorpci cholesterolu ze střeva a biosyntézu cholesterolu v játrech. V naší předchozí studii jsme ukázali, že Vytorin má silný protizánětlivý účinek u obézních nalačno a po akutních zánětlivých změnách vyvolaných příjmem smetany. Studie IMPROVE-IT, která zkoumala přínosy přidání ezetimibu k simvastatinu, prokázala malý dodatečný přínos ezetimibu (snížení kardiovaskulárních příhod o 6 %) ve srovnání se samotným simvastatinem. To je marginální ve srovnání s prokázanými kardiovaskulárními přínosy statinů.
Proto dále zkoumáme protizánětlivé účinky dvou složek Vytorinu porovnáním účinků simvastatinu oproti ezetimibu na intracelulární lipidy a zánět u obézních pacientů, abychom určili, která ze dvou složek Vytorinu je zodpovědná za specifickou kombinaci tyto účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 75 let.
- Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2)
- LDL cholesterol ≥100 mg/dl
- Neberte žádné vitamíny ani antioxidanty
Kritéria vyloučení:
- V současné době se používají antihyperlipidemické terapie
- Triglyceridy >500 mg/dl.
- Infarkt myokardu, angioplastika/umístění stentu nebo bypass koronární tepny za posledních 6 měsíců.
- Pacient s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
- Onemocnění jater
- Poškození ledvin.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
- Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.
- Kuřák
- Těhotenství
- Ženy před menopauzou, které neužívají antikoncepční pilulky a neprodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů
- Anémie s hemoglobinem <12 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin
Obézní jedinci se zvýšeným cholesterolem
|
Simvastatin podávaný denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
Obézní jedinci se zvýšeným cholesterolem
|
Ezetimib se podává denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mRNA exprese CD68 v MNC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna v expresi mRNA CD68 v MNC po stimulaci krémem v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem. Procentuální změna (s použitím vzorce: (x-y)/y*100) se vypočte za použití dat shromážděných před (0 hodin) a po stimulaci krémem (vrcholový účinek) v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem. |
6 týdnů
|
|
Změna mRNA exprese PECAM na MNC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna exprese mRNA PECAM na MNC po stimulaci krémem před a po 6 týdnech léčby simvastatinem nebo ezetimibem.
Procentuální změna (s použitím vzorce: (x-y)/y*100) byla vypočtena s použitím dat shromážděných před (0 hodin) a po stimulaci krémem (vrcholový účinek) v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mRNA exprese IL-lp v MNC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna exprese mRNA IL-1β v MNC po stimulaci krémem vypočtená z údajů shromážděných před (v 0 týdnu) a po (v 6 týdnech) léčbě simvastatinem nebo ezetimibem
|
6 týdnů
|
|
Změna v expresi TNF-a mRNA v MNC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna v mRNA exprese TNFa v MNC po stimulaci krémem vypočtená pomocí údajů shromážděných před a po stimulaci krémem v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem
|
6 týdnů
|
|
Změna mRNA exprese MMP-9 v MNC
Časové okno: 6 týdnů
|
Procentuální změna exprese mRNA MMP-9 v MNC vypočtená z údajů shromážděných po stimulaci krémem před (0 týdnem) a po (6 týdnech) léčby simvastatinem nebo ezetimibem
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Zánět
- Hypercholesterolémie
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Ezetimib
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .