Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky simvastatinu

16. října 2024 aktualizováno: paresh Dandona

Srovnání účinků simvastatinu versus ezetimib na intracelulární lipidy a zánět u obézních subjektů

Účelem této výzkumné studie je určit, která ze dvou složek Vytorinu (Simvastatin nebo Ezetimib) je zodpovědná za protizánětlivé účinky Vytorinu.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou v současnosti hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích. Ateroskleróza je nejdůležitější příčinou kardiovaskulárních onemocnění. Je známo, že statiny mají silný antiaterogenní účinek, který se odráží ve výrazném příznivém účinku na prevenci kardiovaskulárních účinků a kardiovaskulární mortality. Navozují snížení progrese a zvýšení regrese aterosklerotických lézí. Statiny mají silný účinek na snižování LDLc a jsou také protizánětlivé díky své schopnosti snižovat koncentrace CRP. Ale málo je známo o jejich protizánětlivých účincích na buněčné a molekulární úrovni u lidí in vivo.

Vytorin, přípravek obsahující simvastatin a ezetimib, má silný účinek na snížení koncentrace LDLc kombinací účinků na absorpci cholesterolu ze střeva a biosyntézu cholesterolu v játrech. V naší předchozí studii jsme ukázali, že Vytorin má silný protizánětlivý účinek u obézních nalačno a po akutních zánětlivých změnách vyvolaných příjmem smetany. Studie IMPROVE-IT, která zkoumala přínosy přidání ezetimibu k simvastatinu, prokázala malý dodatečný přínos ezetimibu (snížení kardiovaskulárních příhod o 6 %) ve srovnání se samotným simvastatinem. To je marginální ve srovnání s prokázanými kardiovaskulárními přínosy statinů.

Proto dále zkoumáme protizánětlivé účinky dvou složek Vytorinu porovnáním účinků simvastatinu oproti ezetimibu na intracelulární lipidy a zánět u obézních pacientů, abychom určili, která ze dvou složek Vytorinu je zodpovědná za specifickou kombinaci tyto účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let.
  2. Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2)
  3. LDL cholesterol ≥100 mg/dl
  4. Neberte žádné vitamíny ani antioxidanty

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se používají antihyperlipidemické terapie
  2. Triglyceridy >500 mg/dl.
  3. Infarkt myokardu, angioplastika/umístění stentu nebo bypass koronární tepny za posledních 6 měsíců.
  4. Pacient s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
  5. Onemocnění jater
  6. Poškození ledvin.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  9. Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.
  10. Kuřák
  11. Těhotenství
  12. Ženy před menopauzou, které neužívají antikoncepční pilulky a neprodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů
  13. Anémie s hemoglobinem <12 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simvastatin
Obézní jedinci se zvýšeným cholesterolem
Simvastatin podávaný denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Simvastatin
Aktivní komparátor: Ezetimib
Obézní jedinci se zvýšeným cholesterolem
Ezetimib se podává denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mRNA exprese CD68 v MNC
Časové okno: 6 týdnů

Procentuální změna v expresi mRNA CD68 v MNC po stimulaci krémem v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem.

Procentuální změna (s použitím vzorce: (x-y)/y*100) se vypočte za použití dat shromážděných před (0 hodin) a po stimulaci krémem (vrcholový účinek) v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem.

6 týdnů
Změna mRNA exprese PECAM na MNC
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna exprese mRNA PECAM na MNC po stimulaci krémem před a po 6 týdnech léčby simvastatinem nebo ezetimibem. Procentuální změna (s použitím vzorce: (x-y)/y*100) byla vypočtena s použitím dat shromážděných před (0 hodin) a po stimulaci krémem (vrcholový účinek) v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mRNA exprese IL-lp v MNC
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna exprese mRNA IL-1β v MNC po stimulaci krémem vypočtená z údajů shromážděných před (v 0 týdnu) a po (v 6 týdnech) léčbě simvastatinem nebo ezetimibem
6 týdnů
Změna v expresi TNF-a mRNA v MNC
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna v mRNA exprese TNFa v MNC po stimulaci krémem vypočtená pomocí údajů shromážděných před a po stimulaci krémem v týdnech 0 a 6 léčby simvastatinem nebo ezetimibem
6 týdnů
Změna mRNA exprese MMP-9 v MNC
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna exprese mRNA MMP-9 v MNC vypočtená z údajů shromážděných po stimulaci krémem před (0 týdnem) a po (6 týdnech) léčby simvastatinem nebo ezetimibem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit