- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638400
Simvastatiinin anti-inflammatoriset vaikutukset
Simvastatiinin ja etsetimibin vaikutusten vertailu solunsisäiseen lipidiin ja tulehdukseen liikalihavilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat tällä hetkellä yleisin kuolinsyy kehittyneissä maissa. Ateroskleroosi on tärkein sydän- ja verisuonitautien syy. Statiinien tiedetään olevan voimakas anti-aterogeeninen vaikutus, mikä heijastuu huomattavana edullisena vaikutuksena sydän- ja verisuonisairauksien ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ehkäisyssä. Ne vähentävät ateroskleroottisten leesioiden etenemistä ja lisäävät regressiota. Statiinilla on voimakas vaikutus LDLc:n alentamiseen ja ne ovat myös anti-inflammatorisia, koska ne pystyvät alentamaan CRP-pitoisuuksia. Mutta vähän tiedetään niiden anti-inflammatorisista vaikutuksista solu- ja molekyylitasolla ihmisissä in vivo.
Simvastatiinia ja etsetimibiä sisältävällä valmisteella Vytorinilla on voimakas vaikutus LDLc-pitoisuutta alentavaan yhdistelmään, joka vaikuttaa kolesterolin imeytymiseen suolistosta ja kolesterolin biosynteesiin maksassa. Aiemmassa tutkimuksessamme olemme osoittaneet, että Vytorinilla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus lihavilla paastotilassa ja kerman saannin aiheuttamien akuuttien tulehdusmuutosten jälkeen. IMPROVE-IT-tutkimus, jossa tutkittiin etsetimibin lisäämisen etuja simvastatiiniin, osoitti etsetimibin pienen lisähyödyn (sydän- ja verisuonitapahtumien väheneminen 6 %) verrattuna pelkkään simvastatiiniin. Tämä on marginaalista verrattuna statiinien vahvistettuihin kardiovaskulaarisiin hyötyihin.
Siksi tutkimme tarkemmin Vytorinin kahden komponentin anti-inflammatorisia vaikutuksia vertaamalla simvastatiinin ja etsetimibin vaikutuksia solunsisäisiin lipideihin ja tulehdukseen liikalihavilla potilailla määrittääksemme, kumpi Vytorinin kahdesta ainesosasta on vastuussa tietystä yhdistelmästä näitä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Liikalihava (BMI ≥30 kg/m2)
- LDL-kolesteroli ≥100 mg/dl
- Ei syö vitamiineja tai antioksidantteja
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä antihyperlipidemiahoitoja
- Triglyseridit > 500 mg/dl.
- Sydäninfarkti, angioplastia/stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, joka käyttää jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- Maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tupakoitsija
- Raskaus
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisypillereitä ja joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa
- Anemia, jossa hemoglobiini <12 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simvastatiini
Liikalihavat henkilöt, joilla on kohonnut kolesteroli
|
Simvastatiinia annettiin päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
Liikalihavat henkilöt, joilla on kohonnut kolesteroli
|
Etsetimibiä annettiin päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD68:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos CD68:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen simvastatiini- tai etsetimibihoidon viikoilla 0 ja 6. Prosenttimuutos (käyttäen kaavaa: (x-y)/y*100) lasketaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty ennen (0 h) ja sen jälkeen voidealtistusta (huippuvaikutus) simvastatiinilla tai etsetimibillä hoidon viikoilla 0 ja 6. |
6 viikkoa
|
|
Muutos PECAM:n mRNA-ekspressiossa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos PECAM:n mRNA-ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen ennen ja jälkeen 6 viikon simvastatiinilla tai etsetimibillä suoritetun hoidon.
Prosenttimuutos (käyttäen kaavaa: (x-y)/y*100) laskettiin käyttämällä tietoja, jotka on kerätty ennen (0 h) ja sen jälkeen voidealtistusta (huippuvaikutus) viikoilla 0 ja 6 simvastatiini- tai etsetimibihoidon aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mRNA:n ilmentymisessä IL-1β:ssa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos IL-1β:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen laskettuna tiedoista, jotka on kerätty ennen (viikolla 0) ja sen jälkeen (6 viikon kohdalla) simvastatiini- tai etsetimibihoitoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos TNF-a mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos TNFa:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä voidealtistuksen jälkeen laskettuna käyttäen tietoja, jotka on kerätty ennen ja jälkeen voidealtistuksen viikoilla 0 ja 6 simvastatiini- tai etsetimibihoidon aikana
|
6 viikkoa
|
|
Muutos MMP-9:n mRNA-ekspressiossa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos MMP-9:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä laskettuna tiedoista, jotka on kerätty kermaaltistuksen jälkeen ennen (0 viikkoa) ja sen jälkeen (6 viikkoa) simvastatiini- tai etsetimibihoitoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Tulehdus
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Etsetimibi
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .