Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin anti-inflammatoriset vaikutukset

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: paresh Dandona

Simvastatiinin ja etsetimibin vaikutusten vertailu solunsisäiseen lipidiin ja tulehdukseen liikalihavilla koehenkilöillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi Vytorinin kahdesta ainesosasta (simvastatiini tai etsetimibi) on vastuussa Vytorinin tulehdusta estävästä vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat tällä hetkellä yleisin kuolinsyy kehittyneissä maissa. Ateroskleroosi on tärkein sydän- ja verisuonitautien syy. Statiinien tiedetään olevan voimakas anti-aterogeeninen vaikutus, mikä heijastuu huomattavana edullisena vaikutuksena sydän- ja verisuonisairauksien ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ehkäisyssä. Ne vähentävät ateroskleroottisten leesioiden etenemistä ja lisäävät regressiota. Statiinilla on voimakas vaikutus LDLc:n alentamiseen ja ne ovat myös anti-inflammatorisia, koska ne pystyvät alentamaan CRP-pitoisuuksia. Mutta vähän tiedetään niiden anti-inflammatorisista vaikutuksista solu- ja molekyylitasolla ihmisissä in vivo.

Simvastatiinia ja etsetimibiä sisältävällä valmisteella Vytorinilla on voimakas vaikutus LDLc-pitoisuutta alentavaan yhdistelmään, joka vaikuttaa kolesterolin imeytymiseen suolistosta ja kolesterolin biosynteesiin maksassa. Aiemmassa tutkimuksessamme olemme osoittaneet, että Vytorinilla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus lihavilla paastotilassa ja kerman saannin aiheuttamien akuuttien tulehdusmuutosten jälkeen. IMPROVE-IT-tutkimus, jossa tutkittiin etsetimibin lisäämisen etuja simvastatiiniin, osoitti etsetimibin pienen lisähyödyn (sydän- ja verisuonitapahtumien väheneminen 6 %) verrattuna pelkkään simvastatiiniin. Tämä on marginaalista verrattuna statiinien vahvistettuihin kardiovaskulaarisiin hyötyihin.

Siksi tutkimme tarkemmin Vytorinin kahden komponentin anti-inflammatorisia vaikutuksia vertaamalla simvastatiinin ja etsetimibin vaikutuksia solunsisäisiin lipideihin ja tulehdukseen liikalihavilla potilailla määrittääksemme, kumpi Vytorinin kahdesta ainesosasta on vastuussa tietystä yhdistelmästä näitä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta.
  2. Liikalihava (BMI ≥30 kg/m2)
  3. LDL-kolesteroli ≥100 mg/dl
  4. Ei syö vitamiineja tai antioksidantteja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytössä antihyperlipidemiahoitoja
  2. Triglyseridit > 500 mg/dl.
  3. Sydäninfarkti, angioplastia/stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilas, joka käyttää jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
  5. Maksasairaus
  6. Munuaisten vajaatoiminta.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  8. Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  9. Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
  10. Tupakoitsija
  11. Raskaus
  12. Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisypillereitä ja joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa
  13. Anemia, jossa hemoglobiini <12 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simvastatiini
Liikalihavat henkilöt, joilla on kohonnut kolesteroli
Simvastatiinia annettiin päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Simvastatiini
Active Comparator: Etsetimibi
Liikalihavat henkilöt, joilla on kohonnut kolesteroli
Etsetimibiä annettiin päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zetia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD68:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Prosenttimuutos CD68:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen simvastatiini- tai etsetimibihoidon viikoilla 0 ja 6.

Prosenttimuutos (käyttäen kaavaa: (x-y)/y*100) lasketaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty ennen (0 h) ja sen jälkeen voidealtistusta (huippuvaikutus) simvastatiinilla tai etsetimibillä hoidon viikoilla 0 ja 6.

6 viikkoa
Muutos PECAM:n mRNA-ekspressiossa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos PECAM:n mRNA-ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen ennen ja jälkeen 6 viikon simvastatiinilla tai etsetimibillä suoritetun hoidon. Prosenttimuutos (käyttäen kaavaa: (x-y)/y*100) laskettiin käyttämällä tietoja, jotka on kerätty ennen (0 h) ja sen jälkeen voidealtistusta (huippuvaikutus) viikoilla 0 ja 6 simvastatiini- tai etsetimibihoidon aikana.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mRNA:n ilmentymisessä IL-1β:ssa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos IL-1β:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä kermaaltistuksen jälkeen laskettuna tiedoista, jotka on kerätty ennen (viikolla 0) ja sen jälkeen (6 viikon kohdalla) simvastatiini- tai etsetimibihoitoa
6 viikkoa
Muutos TNF-a mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos TNFa:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä voidealtistuksen jälkeen laskettuna käyttäen tietoja, jotka on kerätty ennen ja jälkeen voidealtistuksen viikoilla 0 ja 6 simvastatiini- tai etsetimibihoidon aikana
6 viikkoa
Muutos MMP-9:n mRNA-ekspressiossa MNC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos MMP-9:n mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä laskettuna tiedoista, jotka on kerätty kermaaltistuksen jälkeen ennen (0 viikkoa) ja sen jälkeen (6 viikkoa) simvastatiini- tai etsetimibihoitoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa