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Effets anti-inflammatoires de la simvastatine

28 décembre 2023 mis à jour par: paresh Dandona

Comparaison des effets de la simvastatine par rapport à l'ézétimibe sur les lipides intracellulaires et l'inflammation chez les sujets obèses

Le but de cette étude de recherche est de déterminer lequel des deux ingrédients de Vytorin (Simvastatin ou Ezetimibe) est responsable des effets anti-inflammatoires de Vytorin

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont actuellement la première cause de décès dans les pays développés. L'athérosclérose est la cause la plus importante de maladies cardiovasculaires. Les statines sont connues pour exercer une action anti-athérogène puissante qui se traduit par un effet bénéfique marqué sur la prévention des effets cardiovasculaires et de la mortalité cardiovasculaire. Ils induisent une diminution de la progression et une augmentation de la régression des lésions athérosclérotiques. Les statines exercent un effet puissant sur la réduction des LDLc et sont également anti-inflammatoires en raison de leur capacité à réduire les concentrations de CRP. Mais on sait peu de choses sur leurs effets anti-inflammatoires aux niveaux cellulaire et moléculaire chez l'homme, in vivo.

Vytorin, une préparation contenant de la simvastatine et de l'ézétimibe, a un effet puissant sur la diminution de la concentration de LDLc grâce à une combinaison d'effets sur l'absorption du cholestérol par l'intestin et la biosynthèse hépatique du cholestérol. Dans notre étude précédente, nous avons montré que Vytorin exerce un puissant effet anti-inflammatoire chez les obèses à jeun et suite à des modifications inflammatoires aiguës induites par la prise de crème. L'essai IMPROVE-IT, qui a examiné les avantages de l'ajout d'ézétimibe à la simvastatine, a montré un léger avantage supplémentaire de l'ézétimibe (une réduction de 6 % des événements cardiovasculaires) par rapport à la simvastatine seule. Ceci est marginal par rapport aux avantages cardiovasculaires établis des statines.

Nous explorons donc plus avant les actions anti-inflammatoires des deux composants de Vytorin en comparant les effets de la simvastatine par rapport à l'ézétimibe sur les lipides intracellulaires et l'inflammation chez les patients obèses afin de déterminer lequel des deux ingrédients de Vytorin est responsable de la combinaison spécifique de ces effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans.
  2. Obèse (IMC ≥30 kg/m2)
  3. Cholestérol LDL ≥100 mg/dl
  4. Ne pas prendre de vitamines ou d'antioxydants

Critère d'exclusion:

  1. Utilisent actuellement des thérapies anti-hyperlipidémiques
  2. Triglycérides > 500 mg/dl.
  3. Infarctus du myocarde, angioplastie/mise en place d'un stent ou pontage coronarien au cours des 6 derniers mois.
  4. Patient sous utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de stéroïdes
  5. Maladie hépatique
  6. Insuffisance rénale.
  7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  8. Participation à tout autre essai clinique simultané
  9. Utilisation d'un agent expérimental ou d'un schéma thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude.
  10. Fumeur
  11. Grossesse
  12. Femmes préménopausées qui ne prennent pas de contraceptifs oraux et qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes
  13. Anémie avec hémoglobine <12 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simvastatine
Sujets obèses avec cholestérol élevé
Médicament: Simvastatine 40mg
Simvastatine administrée quotidiennement pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Simvastatine
Comparateur actif: Ézétimibe
Sujets obèses avec cholestérol élevé
Médicament: Ézétimibe 10 mg
Ézétimibe administré quotidiennement pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de l'ARNm de CD68 dans MNC
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans l'expression de l'ARNm de CD68 dans les MNC après une provocation à la crème, calculé à l'aide des données collectées avant et après la provocation à la crème aux semaines 0 et 6 du traitement par simvastatine ou ézétimibe.
6 semaines
Modification de l'expression de l'ARNm de PECAM sur MNC
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans l'expression de l'ARNm de PECAM sur MNC après provocation à la crème avant et après 6 semaines de traitement par simvastatine ou ézétimibe. Le pourcentage de changement sera calculé à partir des données collectées à 0 semaine et 6 semaines après le début des traitements à l'étude.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de l'ARNm de l'IL-1β dans les MNC
Délai: 6 semaines
Pourcentage de variation de l'expression de l'ARNm de l'IL-1β dans les MNC suite à une provocation à la crème, calculé à partir des données collectées avant (à 0 semaine) et après (à 6 semaines) un traitement par simvastatine ou ézétimibe
6 semaines
Modification de l'expression de l'ARNm du TNF-a dans les MNC
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans l'expression de l'ARNm du TNFα dans les MNC après une provocation à la crème, calculé à l'aide des données collectées avant et après la provocation à la crème aux semaines 0 et 6 du traitement par simvastatine ou ézétimibe.
6 semaines
Modification de l'expression de l'ARNm de MMP-9 dans MNC
Délai: 6 semaines
Pourcentage de changement dans l'expression de l'ARNm de MMP-9 dans les MNC calculé à partir des données collectées après une provocation à la crème avant (0 semaine) et après (6 semaines) de traitement par simvastatine ou ézétimibe.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

paresh Dandona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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