심바스타틴의 항염증 효과
비만 환자의 세포 내 지질 및 염증에 대한 Simvastatin 대 Ezetimibe의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 현재 선진국에서 주요 사망 원인입니다. 죽상동맥경화증은 심혈관 질환의 가장 중요한 원인입니다. 스타틴은 강력한 항동맥경화 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있으며, 이는 심혈관 영향 및 심혈관 사망의 예방에 현저한 유익한 효과를 나타냅니다. 이들은 죽상동맥경화성 병변의 진행 감소 및 퇴행 증가를 유도합니다. 스타틴은 LDLc를 낮추는 데 강력한 효과를 발휘하며 CRP 농도를 낮추는 능력으로 인해 항염증제이기도 합니다. 그러나 생체 내 인간의 세포 및 분자 수준에서 항염증 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
심바스타틴과 에제티미브를 함유한 제제인 바이토린은 장에서의 콜레스테롤 흡수와 간 콜레스테롤 생합성에 대한 효과를 복합적으로 통해 LDLc 농도를 낮추는 강력한 효과가 있다. 우리의 이전 연구에서 우리는 Vytorin이 공복 상태의 비만과 크림 섭취로 인한 급성 염증 변화에 따라 강력한 항염증 효과를 발휘한다는 것을 보여주었습니다. 심바스타틴에 에제티미브를 추가했을 때의 이점을 조사한 IMPROVE-IT 임상시험에서 심바스타틴 단독 요법에 비해 에제티미브의 작은 추가 이점(심혈관 사건의 6% 감소)이 나타났습니다. 이것은 스타틴의 확립된 심혈관 혜택과 비교할 때 미미합니다.
따라서 우리는 비만 환자의 세포내 지질 및 염증에 대한 심바스타틴 대 에제티미브의 효과를 비교하여 바이토린의 두 가지 성분 중 어느 것이 다음의 특정 조합에 책임이 있는지를 결정함으로써 바이토린의 두 가지 성분의 항염증 작용을 더 자세히 탐구합니다. 이러한 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세.
- 비만(BMI ≥30kg/m2)
- LDL 콜레스테롤 ≥100 mg/dl
- 비타민이나 항산화제를 섭취하지 않음
제외 기준:
- 현재 항고지혈증 치료제를 사용 중
- 트리글리세리드 >500 mg/dl.
- 지난 6개월 동안 심근경색, 혈관성형술/스텐트 배치 또는 관상동맥우회술.
- 비스테로이드성 소염진통제 또는 스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자
- 간질환
- 신장 장애.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용.
- 흡연자
- 임신
- 피임약을 복용하지 않고 자궁절제술이나 난관 결찰술을 받지 않은 폐경 전 여성
- 헤모글로빈이 12g/dl 미만인 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심바스타틴
콜레스테롤 수치가 높은 비만 피험자
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6주간 매일 심바스타틴 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브
콜레스테롤 수치가 높은 비만 피험자
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Ezetimibe를 6주간 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNC에서 CD68의 mRNA 발현 변화
기간: 6주
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심바스타틴 또는 에제티미브 치료 0주차와 6주차에 크림 접종 후 MNC에서 CD68 mRNA 발현의 백분율 변화. 변화율(공식: (x-y)/y*100 사용)은 심바스타틴 또는 에제티미브 치료 0주차와 6주차에 크림 챌린지(최고 효과) 전(0시간)과 후에 수집된 데이터를 사용하여 계산됩니다. |
6주
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MNC에서 PECAM의 mRNA 발현 변화
기간: 6주
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심바스타틴 또는 에제티미브 치료 6주 전후의 크림 챌린지 후 MNC에서 PECAM mRNA 발현의 백분율 변화.
변화율(공식: (x-y)/y*100 사용)은 심바스타틴 또는 에제티미브 치료 0주차 및 6주차에 크림 챌린지(최고 효과) 전(0시간)과 후에 수집된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNC에서 IL-1β의 mRNA 발현 변화
기간: 6주
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심바스타틴 또는 에제티미브 치료 전(0주차) 및 치료 후(6주차) 수집된 데이터로부터 계산된 크림 챌린지 후 MNC에서 IL-1β의 mRNA 발현 백분율 변화
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6주
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MNC에서 TNF-α mRNA 발현의 변화
기간: 6주
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심바스타틴 또는 에제티미브 치료 0주차 및 6주차에 크림 챌린지 전후에 수집된 데이터를 사용하여 계산한 크림 챌린지 후 MNC에서 TNFα의 mRNA 발현 백분율 변화
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6주
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MNC에서 MMP-9의 mRNA 발현 변화
기간: 6주
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심바스타틴 또는 에제티미브 치료 전(0주) 및 치료 후(6주)에 크림 접종 후 수집된 데이터로부터 계산된 MNC의 MMP-9 mRNA 발현 백분율 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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