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Effetti antinfiammatori della simvastatina

16 ottobre 2024 aggiornato da: paresh Dandona

Confronto degli effetti della simvastatina rispetto all'ezetimibe sui lipidi intracellulari e sull'infiammazione nei soggetti obesi

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale dei due ingredienti di Vytorin (Simvastatina o Ezetimibe) è responsabile degli effetti antinfiammatori di Vytorin

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono attualmente la principale causa di morte nei paesi sviluppati. L'aterosclerosi è la causa più importante di malattie cardiovascolari. È noto che le statine esercitano una potente azione antiaterogena che si riflette in un marcato effetto benefico sulla prevenzione degli effetti cardiovascolari e della mortalità cardiovascolare. Inducono una riduzione della progressione e un aumento della regressione delle lesioni aterosclerotiche. Le statine esercitano un potente effetto sull'abbassamento di LDLc e sono anche antinfiammatori grazie alla loro capacità di abbassare le concentrazioni di CRP. Ma poco si sa sui loro effetti antinfiammatori a livello cellulare e molecolare negli esseri umani, in vivo.

Vytorin, un preparato contenente simvastatina ed ezetimibe, ha un potente effetto sulla riduzione della concentrazione di LDLc attraverso una combinazione di effetti sull'assorbimento del colesterolo dall'intestino e sulla biosintesi del colesterolo epatico. Nel nostro precedente studio abbiamo dimostrato che Vytorin esercita un potente effetto antinfiammatorio negli obesi a digiuno e in seguito a cambiamenti infiammatori acuti indotti dall'assunzione di crema. Lo studio IMPROVE-IT, che ha esaminato i benefici dell'aggiunta di ezetimibe alla simvastatina, ha mostrato un piccolo beneficio aggiuntivo di ezetimibe (una riduzione del 6% degli eventi cardiovascolari) rispetto alla sola simvastatina. Questo è marginale se confrontato con i benefici cardiovascolari consolidati delle statine.

Pertanto, esploriamo ulteriormente le azioni antinfiammatorie dei due componenti di Vytorin confrontando gli effetti di simvastatina contro ezetimibe sui lipidi intracellulari e sull'infiammazione nei pazienti obesi per determinare quale dei due ingredienti di Vytorin è responsabile della specifica combinazione di questi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni.
  2. Obesi (BMI ≥30 kg/m2)
  3. Colesterolo LDL ≥100 mg/dl
  4. Non assumere vitamine o antiossidanti

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizza terapie anti-iperlipidemiche
  2. Trigliceridi >500 mg/dl.
  3. Infarto miocardico, angioplastica/posizionamento di stent o intervento di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi.
  4. Paziente in uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi
  5. Malattia epatica
  6. Insufficienza renale.
  7. Storia di abuso di droghe o alcol
  8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
  9. Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio.
  10. Fumatore
  11. Gravidanza
  12. Donne in premenopausa che non assumono pillole anticoncezionali e non hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube
  13. Anemia con emoglobina <12 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simvastatina
Soggetti obesi con colesterolo elevato
Simvastatina somministrata giornalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Simvastatina
Comparatore attivo: Ezetimibe
Soggetti obesi con colesterolo elevato
Ezetimibe somministrato giornalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di CD68 nelle MNC
Lasso di tempo: 6 settimane

Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA di CD68 nelle MNC dopo il test con crema alle settimane 0 e 6 di trattamento con simvastatina o ezetimibe.

La variazione percentuale (utilizzando la formula: (x-y)/y*100) viene calcolata utilizzando i dati raccolti prima (0 ore) e dopo il test con la crema (effetto di picco) alle settimane 0 e 6 di trattamento con simvastatina o ezetimibe.

6 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di PECAM su MNC
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA di PECAM su MNC dopo il test con crema prima e dopo 6 settimane di trattamento con simvastatina o ezetimibe. La variazione percentuale (utilizzando la formula: (x-y)/y*100) è stata calcolata utilizzando i dati raccolti prima (0 ore) e dopo il test con la crema (effetto di picco) alle settimane 0 e 6 di trattamento con simvastatina o ezetimibe.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di IL-1β in MNC
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA di IL-1β nelle MNC dopo il test con crema calcolata dai dati raccolti prima (a 0 settimane) e dopo (a 6 settimane) il trattamento con simvastatina o ezetimibe
6 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA del TNF-a nelle MNC
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA del TNFα nelle MNC in seguito al test con crema calcolata utilizzando i dati raccolti prima e dopo il test con crema alle settimane 0 e 6 di trattamento con simvastatina o ezetimibe
6 settimane
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di MMP-9 nelle MNC
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA di MMP-9 nelle MNC calcolata dai dati raccolti dopo il test con crema prima (0 settimane) e dopo (6 settimane) di trattamento con simvastatina o ezetimibe
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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