- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638400
Efeitos anti-inflamatórios da sinvastatina
Comparação dos efeitos da sinvastatina versus ezetimiba sobre lipídios intracelulares e inflamação em indivíduos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é atualmente a principal causa de morte nos países desenvolvidos. A aterosclerose é a causa mais importante de doença cardiovascular. As estatinas são conhecidas por exercerem uma poderosa ação antiaterogênica que se reflete em um efeito benéfico marcante na prevenção de efeitos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Induzem uma redução na progressão e um aumento na regressão das lesões ateroscleróticas. As estatinas exercem poderoso efeito na redução do LDLc e também são anti-inflamatórias devido à sua capacidade de diminuir as concentrações de PCR. Mas pouco se sabe sobre seus efeitos anti-inflamatórios em níveis celulares e moleculares em humanos, in vivo.
Vytorin, uma preparação contendo sinvastatina e ezetimiba, tem um efeito poderoso na redução da concentração de LDLc por meio de uma combinação de efeitos na absorção do colesterol do intestino e na biossíntese hepática do colesterol. Em nosso estudo anterior, mostramos que Vytorin exerce um potente efeito antiinflamatório em obesos em jejum e após alterações inflamatórias agudas induzidas pela ingestão de creme. O estudo IMPROVE-IT, que examinou os benefícios da adição de ezetimiba à sinvastatina, mostrou um pequeno benefício adicional da ezetimiba (uma redução de 6% nos eventos cardiovasculares) em comparação com a sinvastatina isoladamente. Isso é marginal quando comparado aos benefícios cardiovasculares estabelecidos das estatinas.
Nós, portanto, exploramos ainda mais as ações anti-inflamatórias dos dois componentes do Vytorin comparando os efeitos da sinvastatina versus ezetimiba no lipídio intracelular e inflamação em pacientes obesos para determinar qual dos dois ingredientes do Vytorin é responsável pela combinação específica de esses efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos.
- Obeso (IMC ≥30 kg/m2)
- Colesterol LDL ≥100 mg/dl
- Não tomar vitaminas ou antioxidantes
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de terapias anti-hiperlipidêmicas
- Triglicerídeos >500 mg/dl.
- Infarto do miocárdio, angioplastia/colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Paciente em uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais ou esteroides
- doença hepática
- Insuficiência renal.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
- Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo.
- Fumante
- Gravidez
- Mulheres na pré-menopausa que não estão tomando pílulas anticoncepcionais e não fizeram histerectomia ou laqueadura tubária
- Anemia com hemoglobina <12 g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sinvastatina
Indivíduos obesos com colesterol elevado
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Sinvastatina administrada diariamente por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ezetimiba
Indivíduos obesos com colesterol elevado
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Ezetimiba administrado diariamente por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão de mRNA de CD68 em MNC
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual na expressão de mRNA de CD68 em MNC após desafio com creme nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba. A variação percentual (usando a fórmula: (x-y)/y*100) é calculada usando dados coletados antes (0h) e depois do desafio com creme (efeito máximo) nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba. |
6 semanas
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Mudança na expressão de mRNA de PECAM em MNC
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual na expressão de mRNA de PECAM em MNC após desafio com creme antes e após 6 semanas de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba.
A alteração percentual (usando a fórmula: (x-y)/y*100) foi calculada usando dados coletados antes (0h) e depois do desafio com creme (efeito máximo) nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão de mRNA de IL-1β em MNC
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual na expressão de mRNA de IL-1β em MNC após desafio com creme calculada a partir de dados coletados antes (na semana 0) e depois (na semana 6) do tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
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6 semanas
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Alteração na expressão de mRNA do TNF-a em MNC
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual na expressão de mRNA de TNFα em MNC após desafio com creme calculada usando dados coletados antes e depois do desafio com creme nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
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6 semanas
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Alteração na expressão de mRNA de MMP-9 em MNC
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual na expressão de mRNA de MMP-9 em MNC calculada a partir de dados coletados após desafio com creme antes (0 semana) e depois (6 semanas) de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Inflamação
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Ezetimiba
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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