Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos anti-inflamatórios da sinvastatina

16 de outubro de 2024 atualizado por: paresh Dandona

Comparação dos efeitos da sinvastatina versus ezetimiba sobre lipídios intracelulares e inflamação em indivíduos obesos

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar qual dos dois ingredientes de Vytorin (Sinvastatina ou Ezetimiba) é responsável pelos efeitos anti-inflamatórios de Vytorin

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é atualmente a principal causa de morte nos países desenvolvidos. A aterosclerose é a causa mais importante de doença cardiovascular. As estatinas são conhecidas por exercerem uma poderosa ação antiaterogênica que se reflete em um efeito benéfico marcante na prevenção de efeitos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Induzem uma redução na progressão e um aumento na regressão das lesões ateroscleróticas. As estatinas exercem poderoso efeito na redução do LDLc e também são anti-inflamatórias devido à sua capacidade de diminuir as concentrações de PCR. Mas pouco se sabe sobre seus efeitos anti-inflamatórios em níveis celulares e moleculares em humanos, in vivo.

Vytorin, uma preparação contendo sinvastatina e ezetimiba, tem um efeito poderoso na redução da concentração de LDLc por meio de uma combinação de efeitos na absorção do colesterol do intestino e na biossíntese hepática do colesterol. Em nosso estudo anterior, mostramos que Vytorin exerce um potente efeito antiinflamatório em obesos em jejum e após alterações inflamatórias agudas induzidas pela ingestão de creme. O estudo IMPROVE-IT, que examinou os benefícios da adição de ezetimiba à sinvastatina, mostrou um pequeno benefício adicional da ezetimiba (uma redução de 6% nos eventos cardiovasculares) em comparação com a sinvastatina isoladamente. Isso é marginal quando comparado aos benefícios cardiovasculares estabelecidos das estatinas.

Nós, portanto, exploramos ainda mais as ações anti-inflamatórias dos dois componentes do Vytorin comparando os efeitos da sinvastatina versus ezetimiba no lipídio intracelular e inflamação em pacientes obesos para determinar qual dos dois ingredientes do Vytorin é responsável pela combinação específica de esses efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos.
  2. Obeso (IMC ≥30 kg/m2)
  3. Colesterol LDL ≥100 mg/dl
  4. Não tomar vitaminas ou antioxidantes

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em uso de terapias anti-hiperlipidêmicas
  2. Triglicerídeos >500 mg/dl.
  3. Infarto do miocárdio, angioplastia/colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses.
  4. Paciente em uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais ou esteroides
  5. doença hepática
  6. Insuficiência renal.
  7. Histórico de abuso de drogas ou álcool
  8. Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
  9. Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo.
  10. Fumante
  11. Gravidez
  12. Mulheres na pré-menopausa que não estão tomando pílulas anticoncepcionais e não fizeram histerectomia ou laqueadura tubária
  13. Anemia com hemoglobina <12 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sinvastatina
Indivíduos obesos com colesterol elevado
Sinvastatina administrada diariamente por 6 semanas
Outros nomes:
  • Sinvastatina
Comparador Ativo: Ezetimiba
Indivíduos obesos com colesterol elevado
Ezetimiba administrado diariamente por 6 semanas
Outros nomes:
  • Zetia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão de mRNA de CD68 em MNC
Prazo: 6 semanas

Alteração percentual na expressão de mRNA de CD68 em MNC após desafio com creme nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba.

A variação percentual (usando a fórmula: (x-y)/y*100) é calculada usando dados coletados antes (0h) e depois do desafio com creme (efeito máximo) nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba.

6 semanas
Mudança na expressão de mRNA de PECAM em MNC
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual na expressão de mRNA de PECAM em MNC após desafio com creme antes e após 6 semanas de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba. A alteração percentual (usando a fórmula: (x-y)/y*100) foi calculada usando dados coletados antes (0h) e depois do desafio com creme (efeito máximo) nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão de mRNA de IL-1β em MNC
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual na expressão de mRNA de IL-1β em MNC após desafio com creme calculada a partir de dados coletados antes (na semana 0) e depois (na semana 6) do tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
6 semanas
Alteração na expressão de mRNA do TNF-a em MNC
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual na expressão de mRNA de TNFα em MNC após desafio com creme calculada usando dados coletados antes e depois do desafio com creme nas semanas 0 e 6 de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
6 semanas
Alteração na expressão de mRNA de MMP-9 em MNC
Prazo: 6 semanas
Alteração percentual na expressão de mRNA de MMP-9 em MNC calculada a partir de dados coletados após desafio com creme antes (0 semana) e depois (6 semanas) de tratamento com sinvastatina ou ezetimiba
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever