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Entzündungshemmende Wirkung von Simvastatin

16. Oktober 2024 aktualisiert von: paresh Dandona

Vergleich der Wirkungen von Simvastatin versus Ezetimib auf intrazelluläre Lipide und Entzündungen bei adipösen Probanden

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, welcher der beiden Inhaltsstoffe von Vytorin (Simvastatin oder Ezetimib) für die entzündungshemmende Wirkung von Vytorin verantwortlich ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind derzeit die häufigste Todesursache in den Industrieländern. Arteriosklerose ist die wichtigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Von Statinen ist bekannt, dass sie eine starke antiatherogene Wirkung ausüben, die sich in einer deutlichen vorteilhaften Wirkung auf die Verhinderung von kardiovaskulären Wirkungen und kardiovaskulärer Mortalität widerspiegelt. Sie induzieren eine Verringerung der Progression und eine Verstärkung der Regression atherosklerotischer Läsionen. Statine üben eine starke Wirkung auf die Senkung von LDLc aus und sind aufgrund ihrer Fähigkeit, die CRP-Konzentrationen zu senken, auch entzündungshemmend. Es ist jedoch wenig über ihre entzündungshemmenden Wirkungen auf zellulärer und molekularer Ebene beim Menschen in vivo bekannt.

Vytorin, ein Präparat, das Simvastatin und Ezetimib enthält, hat eine starke Wirkung auf die Senkung der LDLc-Konzentration durch eine Kombination von Wirkungen auf die Absorption von Cholesterin aus dem Darm und die hepatische Cholesterinbiosynthese. In unserer vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass Vytorin eine starke entzündungshemmende Wirkung bei Fettleibigen im Fastenzustand und nach akuten entzündlichen Veränderungen durch die Einnahme von Creme ausübt. Die IMPROVE-IT-Studie, in der die Vorteile der Zugabe von Ezetimib zu Simvastatin untersucht wurden, zeigte einen kleinen zusätzlichen Nutzen von Ezetimib (eine 6 %ige Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse) im Vergleich zu Simvastatin allein. Dies ist im Vergleich zu den etablierten kardiovaskulären Vorteilen von Statinen marginal.

Wir untersuchen daher weiter die entzündungshemmenden Wirkungen der beiden Bestandteile von Vytorin, indem wir die Wirkungen von Simvastatin im Vergleich zu Ezetimib auf intrazelluläre Lipide und Entzündungen bei übergewichtigen Patienten vergleichen, um festzustellen, welcher der beiden Bestandteile von Vytorin für die spezifische Kombination von verantwortlich ist diese Effekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre.
  2. Fettleibig (BMI ≥30 kg/m2)
  3. LDL-Cholesterin von ≥100 mg/dl
  4. Keine Einnahme von Vitaminen oder Antioxidantien

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit antihyperlipidämischen Therapien
  2. Triglyceride >500 mg/dl.
  3. Myokardinfarkt, Angioplastie/Stentplatzierung oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten.
  4. Patient, der chronisch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide einnimmt
  5. Lebererkrankung
  6. Nierenfunktionsstörung.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Teilnahme an einer anderen gleichzeitig laufenden klinischen Studie
  9. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  10. Raucher
  11. Schwangerschaft
  12. Frauen vor der Menopause, die keine Antibabypillen einnehmen und keine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten
  13. Anämie mit Hämoglobin <12 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin
Übergewichtige Personen mit erhöhtem Cholesterin
Simvastatin wird täglich über 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Simvastatin
Aktiver Komparator: Ezetimib
Übergewichtige Personen mit erhöhtem Cholesterin
Ezetimib wird täglich über 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mRNA-Expression von CD68 in MNC
Zeitfenster: 6 Wochen

Prozentuale Veränderung der mRNA-Expression von CD68 bei MNC nach Creme-Provokation in den Wochen 0 und 6 der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib.

Die prozentuale Veränderung (unter Verwendung der Formel: (x-y)/y*100) wird anhand von Daten berechnet, die vor (0 Stunden) und nach der Creme-Provokation (Spitzeneffekt) in den Wochen 0 und 6 der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib gesammelt wurden.

6 Wochen
Änderung der mRNA-Expression von PECAM auf MNC
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der mRNA-Expression von PECAM auf MNC nach Creme-Exposition vor und nach 6-wöchiger Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib. Die prozentuale Veränderung (unter Verwendung der Formel: (x-y)/y*100) wurde anhand von Daten berechnet, die vor (0 Stunden) und nach der Creme-Provokation (Spitzeneffekt) in den Wochen 0 und 6 der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib gesammelt wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mRNA-Expression von IL-1β in MNC
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Änderung der mRNA-Expression von IL-1β in MNC nach einer Creme-Provokation, berechnet aus Daten, die vor (nach 0 Wochen) und nach (nach 6 Wochen) der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib gesammelt wurden
6 Wochen
Änderung der TNF-a-mRNA-Expression in MNC
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Änderung der mRNA-Expression von TNFα in MNC nach der Creme-Provokation, berechnet anhand von Daten, die vor und nach der Creme-Provokation in den Wochen 0 und 6 der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib gesammelt wurden
6 Wochen
Änderung der mRNA-Expression von MMP-9 in MNC
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Änderung der mRNA-Expression von MMP-9 in MNC, berechnet aus Daten, die nach der Creme-Provokation vor (0 Woche) und nach (6 Wochen) der Behandlung mit Simvastatin oder Ezetimib gesammelt wurden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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