Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af Simvastatin

28. december 2023 opdateret af: paresh Dandona

Sammenligning af virkningerne af Simvastatin versus Ezetimib på intracellulære lipider og betændelse hos overvægtige personer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​de to ingredienser i Vytorin (Simvastatin eller Ezetimibe) der er ansvarlig for de antiinflammatoriske virkninger af Vytorin

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er i øjeblikket den største dødsårsag i de udviklede lande. Åreforkalkning er den vigtigste årsag til hjerte-kar-sygdomme. Statiner er kendt for at udøve en kraftig anti-atherogen virkning, som afspejles i en markant gavnlig effekt på forebyggelse af kardiovaskulære effekter og kardiovaskulær dødelighed. De inducerer en reduktion i progressionen og en stigning i regression af aterosklerotiske læsioner. Statiner har en kraftig effekt på at sænke LDLc og ​​er også antiinflammatoriske på grund af deres evne til at sænke CRP-koncentrationer. Men lidt er kendt om deres anti-inflammatoriske virkninger på cellulære og molekylære niveauer hos mennesker, in vivo.

Vytorin, et præparat, der indeholder simvastatin og ezetimib, har en kraftig effekt på at sænke LDLc-koncentrationen gennem en kombination af virkninger på absorptionen af ​​kolesterol fra tarmen og hepatisk kolesterolbiosyntese. I vores tidligere undersøgelse har vi vist, at Vytorin udøver en potent anti-inflammatorisk effekt hos overvægtige i fastende tilstand og efter akutte inflammatoriske forandringer induceret af indtagelse af creme. IMPROVE-IT-studiet, som undersøgte fordelene ved at tilføje ezetimibe til simvastatin, viste en lille yderligere fordel ved ezetimib (en 6 % reduktion i kardiovaskulære hændelser) sammenlignet med simvastatin alene. Dette er marginalt sammenlignet med de etablerede kardiovaskulære fordele ved statiner.

Vi undersøger derfor yderligere de antiinflammatoriske virkninger af de to komponenter af Vytorin ved at sammenligne virkningerne af simvastatin versus ezetimib på intracellulært lipid og inflammation hos overvægtige patienter for at bestemme, hvilken af ​​de to ingredienser i Vytorin er ansvarlig for den specifikke kombination af disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år.
  2. Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  3. LDL-kolesterol på ≥100 mg/dl
  4. Tager ingen vitaminer eller antioxidanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket anti-hyperlipidæmiske terapier
  2. Triglycerider >500 mg/dl.
  3. Myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder.
  4. Patient i kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
  5. Leversygdom
  6. Nedsat nyrefunktion.
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  8. Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  9. Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  10. Ryger
  11. Graviditet
  12. Præmenopausale kvinder, der ikke er på p-piller og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering
  13. Anæmi med hæmoglobin <12 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Overvægtige personer med forhøjet kolesterol
Simvastatin administreret dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Simvastatin
Aktiv komparator: Ezetimibe
Overvægtige personer med forhøjet kolesterol
Ezetimib administreres dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mRNA-ekspression af CD68 i MNC
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af CD68 i MNC efter creme-challenge beregnet ved hjælp af data indsamlet før og efter creme-challenge i uge 0 og 6 af behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uger
Ændring i mRNA-ekspression af PECAM på MNC
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af PECAM på MNC efter cremeudfordring før og efter 6 ugers behandling med simvastatin eller ezetimibe. Procentvis ændring vil blive beregnet ud fra data indsamlet ved 0 uge og 6 uger fra start af undersøgelsesbehandlinger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mRNA-ekspression af IL-1β i MNC
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af IL-1β i MNC efter cremeudfordring beregnet ud fra data indsamlet før (ved 0 uge) og efter (ved 6 uger) behandling med simvastatin eller ezetimibe
6 uger
Ændring i TNF-a mRNA-ekspression i MNC
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af TNFα i MNC efter creme-challenge beregnet ved hjælp af data indsamlet før og efter creme-challenge i uge 0 og 6 af behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uger
Ændring i mRNA-ekspression af MMP-9 i MNC
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af MMP-9 i MNC beregnet ud fra data indsamlet efter cremeudfordring før (0 uge) og efter (6 uger) behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

3
Abonner