- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638400
Anti-inflammatoriske virkninger af Simvastatin
Sammenligning af virkningerne af Simvastatin versus Ezetimib på intracellulære lipider og betændelse hos overvægtige personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er i øjeblikket den største dødsårsag i de udviklede lande. Åreforkalkning er den vigtigste årsag til hjerte-kar-sygdomme. Statiner er kendt for at udøve en kraftig anti-atherogen virkning, som afspejles i en markant gavnlig effekt på forebyggelse af kardiovaskulære effekter og kardiovaskulær dødelighed. De inducerer en reduktion i progressionen og en stigning i regression af aterosklerotiske læsioner. Statiner har en kraftig effekt på at sænke LDLc og er også antiinflammatoriske på grund af deres evne til at sænke CRP-koncentrationer. Men lidt er kendt om deres anti-inflammatoriske virkninger på cellulære og molekylære niveauer hos mennesker, in vivo.
Vytorin, et præparat, der indeholder simvastatin og ezetimib, har en kraftig effekt på at sænke LDLc-koncentrationen gennem en kombination af virkninger på absorptionen af kolesterol fra tarmen og hepatisk kolesterolbiosyntese. I vores tidligere undersøgelse har vi vist, at Vytorin udøver en potent anti-inflammatorisk effekt hos overvægtige i fastende tilstand og efter akutte inflammatoriske forandringer induceret af indtagelse af creme. IMPROVE-IT-studiet, som undersøgte fordelene ved at tilføje ezetimibe til simvastatin, viste en lille yderligere fordel ved ezetimib (en 6 % reduktion i kardiovaskulære hændelser) sammenlignet med simvastatin alene. Dette er marginalt sammenlignet med de etablerede kardiovaskulære fordele ved statiner.
Vi undersøger derfor yderligere de antiinflammatoriske virkninger af de to komponenter af Vytorin ved at sammenligne virkningerne af simvastatin versus ezetimib på intracellulært lipid og inflammation hos overvægtige patienter for at bestemme, hvilken af de to ingredienser i Vytorin er ansvarlig for den specifikke kombination af disse effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år.
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- LDL-kolesterol på ≥100 mg/dl
- Tager ingen vitaminer eller antioxidanter
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket anti-hyperlipidæmiske terapier
- Triglycerider >500 mg/dl.
- Myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder.
- Patient i kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
- Leversygdom
- Nedsat nyrefunktion.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
- Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
- Ryger
- Graviditet
- Præmenopausale kvinder, der ikke er på p-piller og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering
- Anæmi med hæmoglobin <12 g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Simvastatin
Overvægtige personer med forhøjet kolesterol
|
Simvastatin administreret dagligt i 6 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Overvægtige personer med forhøjet kolesterol
|
Ezetimib administreres dagligt i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mRNA-ekspression af CD68 i MNC
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af CD68 i MNC efter creme-challenge beregnet ved hjælp af data indsamlet før og efter creme-challenge i uge 0 og 6 af behandling med simvastatin eller ezetimib
|
6 uger
|
Ændring i mRNA-ekspression af PECAM på MNC
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af PECAM på MNC efter cremeudfordring før og efter 6 ugers behandling med simvastatin eller ezetimibe.
Procentvis ændring vil blive beregnet ud fra data indsamlet ved 0 uge og 6 uger fra start af undersøgelsesbehandlinger.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mRNA-ekspression af IL-1β i MNC
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af IL-1β i MNC efter cremeudfordring beregnet ud fra data indsamlet før (ved 0 uge) og efter (ved 6 uger) behandling med simvastatin eller ezetimibe
|
6 uger
|
Ændring i TNF-a mRNA-ekspression i MNC
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af TNFα i MNC efter creme-challenge beregnet ved hjælp af data indsamlet før og efter creme-challenge i uge 0 og 6 af behandling med simvastatin eller ezetimib
|
6 uger
|
Ændring i mRNA-ekspression af MMP-9 i MNC
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring i mRNA-ekspression af MMP-9 i MNC beregnet ud fra data indsamlet efter cremeudfordring før (0 uge) og efter (6 uger) behandling med simvastatin eller ezetimib
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Betændelse
- Hyperkolesterolæmi
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMuskelkramper | Statin bivirkning | Svaghed, muskler | SmerteForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtSlag | SeglcellesygdomBrasilien
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Annika BergquistRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisSverige
-
Bobbie Jo Rimel, MDRekrutteringTilbagevendende kræft i æggestokkene | Platinfølsom kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi effektIndonesien
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusHolland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt