Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske effekter av Simvastatin

16. oktober 2024 oppdatert av: paresh Dandona

Sammenligning av effekter av Simvastatin versus Ezetimibe på intracellulært lipid og betennelse hos overvektige personer

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken av de to ingrediensene i Vytorin (Simvastatin eller Ezetimibe) som er ansvarlig for de betennelsesdempende effektene av Vytorin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er for tiden den ledende dødsårsaken i utviklede land. Aterosklerose er den viktigste årsaken til hjerte- og karsykdommer. Statiner er kjent for å utøve en kraftig anti-aterogen virkning som gjenspeiles i en markant gunstig effekt på forebygging av kardiovaskulære effekter og kardiovaskulær dødelighet. De induserer en reduksjon i progresjonen og en økning i regresjonen av aterosklerotiske lesjoner. Statiner har en kraftig effekt på å senke LDLc og ​​er også anti-inflammatoriske på grunn av deres evne til å senke CRP-konsentrasjoner. Men lite er kjent om deres antiinflammatoriske effekter på cellulært og molekylært nivå hos mennesker, in vivo.

Vytorin, et preparat som inneholder simvastatin og ezetimibe, har en kraftig effekt på å senke LDLc-konsentrasjonen gjennom en kombinasjon av effekter på absorpsjon av kolesterol fra tarmen og hepatisk kolesterolbiosyntese. I vår tidligere studie har vi vist at Vytorin utøver en potent anti-inflammatorisk effekt hos overvektige i fastende tilstand og etter akutte inflammatoriske endringer indusert av inntak av krem. IMPROVE-IT-studien, som undersøkte fordelene ved å legge ezetimibe til simvastatin, viste en liten ekstra fordel med ezetimib (en 6 % reduksjon i kardiovaskulære hendelser) sammenlignet med simvastatin alene. Dette er marginalt sammenlignet med de etablerte kardiovaskulære fordelene med statiner.

Vi undersøker derfor nærmere de antiinflammatoriske virkningene til de to komponentene i Vytorin ved å sammenligne effekten av simvastatin versus ezetimib på intracellulært lipid og betennelse hos overvektige pasienter for å finne ut hvilken av de to ingrediensene i Vytorin som er ansvarlig for den spesifikke kombinasjonen av disse effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år.
  2. Overvektig (BMI ≥30 kg/m2)
  3. LDL-kolesterol på ≥100 mg/dl
  4. Tar ingen vitaminer eller antioksidanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden antihyperlipidemiske terapier
  2. Triglyserider >500 mg/dl.
  3. Hjerteinfarkt, angioplastikk/stentplassering eller koronar bypass-operasjon siste 6 måneder.
  4. Pasient på kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider
  5. Leversykdom
  6. Nedsatt nyrefunksjon.
  7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  8. Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
  9. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien.
  10. Røyker
  11. Svangerskap
  12. Premenopausale kvinner som ikke bruker p-piller og ikke har hatt hysterektomi eller tubal ligering
  13. Anemi med hemoglobin <12 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Overvektige personer med forhøyet kolesterol
Simvastatin administreres daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Simvastatin
Aktiv komparator: Ezetimibe
Overvektige personer med forhøyet kolesterol
Ezetimib administreres daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mRNA-uttrykk av CD68 i MNC
Tidsramme: 6 uker

Prosentvis endring i mRNA-ekspresjon av CD68 i MNC etter kremutfordring ved uke 0 og 6 av behandling med simvastatin eller ezetimibe.

Prosentvis endring (ved hjelp av formelen: (x-y)/y*100) beregnes ved å bruke data samlet inn før (0t) og etter kremutfordringen (toppeffekt) ved uke 0 og 6 av behandling med simvastatin eller ezetimib.

6 uker
Endring i mRNA-uttrykk av PECAM på MNC
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i mRNA-ekspresjon av PECAM på MNC etter kremutfordring før og etter 6 ukers behandling med simvastatin eller ezetimibe. Prosentvis endring (ved bruk av formelen: (x-y)/y*100) ble beregnet ved å bruke data samlet inn før (0 timer) og etter kremutfordringen (toppeffekt) ved uke 0 og 6 av behandling med simvastatin eller ezetimib.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mRNA-ekspresjon av IL-1β i MNC
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i mRNA-ekspresjon av IL-1β i MNC etter kremutfordring beregnet fra data samlet inn før (ved 0 uke) og etter (ved 6 uker) behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uker
Endring i TNF-a mRNA-ekspresjon i MNC
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i mRNA-ekspresjon av TNFα i MNC etter krembelastning beregnet ved bruk av data samlet inn før og etter kremutfordringen ved uke 0 og 6 av behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uker
Endring i mRNA-ekspresjon av MMP-9 i MNC
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i mRNA-ekspresjon av MMP-9 i MNC beregnet fra data samlet inn etter kremutfordring før (0 uke) og etter (6 uker) behandling med simvastatin eller ezetimib
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere