Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные эффекты симвастатина

16 октября 2024 г. обновлено: paresh Dandona

Сравнение эффектов симвастатина по сравнению с эзетимибом на внутриклеточные липиды и воспаление у пациентов с ожирением

Целью данного исследования является определение того, какой из двух ингредиентов виторина (симвастатин или эзетимиб) отвечает за противовоспалительное действие виторина.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время являются ведущей причиной смерти в развитых странах. Атеросклероз является наиболее важной причиной сердечно-сосудистых заболеваний. Известно, что статины оказывают мощное антиатерогенное действие, что выражается в заметном благотворном влиянии на предотвращение сердечно-сосудистых эффектов и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Они вызывают замедление прогрессирования и усиление регрессии атеросклеротических поражений. Статины оказывают сильное влияние на снижение уровня ЛПНП, а также оказывают противовоспалительное действие благодаря своей способности снижать концентрацию СРБ. Но мало что известно об их противовоспалительных эффектах на клеточном и молекулярном уровнях у человека, in vivo.

Виторин, препарат, содержащий симвастатин и эзетимиб, оказывает сильное влияние на снижение концентрации ЛПНП за счет комбинации эффектов на всасывание холестерина из кишечника и биосинтез холестерина в печени. В нашем предыдущем исследовании мы показали, что виторин оказывает сильное противовоспалительное действие у пациентов с ожирением натощак и после острых воспалительных изменений, вызванных приемом крема. Исследование IMPROVE-IT, в котором изучались преимущества добавления эзетимиба к симвастатину, показало небольшое дополнительное преимущество эзетимиба (снижение сердечно-сосудистых событий на 6%) по сравнению с монотерапией симвастатином. Это незначительно по сравнению с установленными преимуществами статинов для сердечно-сосудистой системы.

Поэтому мы дополнительно изучаем противовоспалительное действие двух компонентов виторина, сравнивая влияние симвастатина и эзетимиба на внутриклеточные липиды и воспаление у пациентов с ожирением, чтобы определить, какой из двух ингредиентов виторина отвечает за конкретную комбинацию эти эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 75 лет.
  2. Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
  3. Холестерин ЛПНП ≥100 мг/дл
  4. Не принимать витамины и антиоксиданты

Критерий исключения:

  1. В настоящее время используется антигиперлипидемическая терапия.
  2. Триглицериды > 500 мг/дл.
  3. Инфаркт миокарда, ангиопластика/установка стента или коронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациент, постоянно принимающий нестероидные противовоспалительные препараты или стероиды.
  5. Заболевание печени
  6. Почечная недостаточность.
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  8. Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  9. Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования.
  10. Курильщик
  11. Беременность
  12. Женщины в пременопаузе, не принимающие противозачаточные таблетки и не перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб.
  13. Анемия с гемоглобином <12 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симвастатин
Тучные субъекты с повышенным уровнем холестерина
Симвастатин вводили ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Симвастатин
Активный компаратор: Эзетимиб
Тучные субъекты с повышенным уровнем холестерина
Эзетимиб назначают ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Зетия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии мРНК CD68 в МНК
Временное ограничение: 6 недель

Процентное изменение экспрессии мРНК CD68 у МНК после введения крема на 0-й и 6-й неделе лечения симвастатином или эзетимибом.

Процентное изменение (по формуле: (x-y)/y*100) рассчитывают с использованием данных, собранных до (0 часов) и после введения крема (пиковый эффект) на 0-й и 6-й неделе лечения симвастатином или эзетимибом.

6 недель
Изменение экспрессии мРНК PECAM на MNC
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение экспрессии мРНК PECAM на MNC после введения крема до и после 6 недель лечения симвастатином или эзетимибом. Процентное изменение (по формуле: (x-y)/y*100) рассчитывали с использованием данных, собранных до (0 часов) и после введения крема (пиковый эффект) на 0-й и 6-й неделе лечения симвастатином или эзетимибом.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии мРНК IL-1β в МНК
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение экспрессии мРНК IL-1β у МНК после введения крема, рассчитанное на основе данных, собранных до (через 0 недель) и после (через 6 недель) лечения симвастатином или эзетимибом.
6 недель
Изменение экспрессии мРНК TNF-a в MNC
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение экспрессии мРНК TNFα у МНК после введения крема, рассчитанное с использованием данных, собранных до и после введения крема на 0-й и 6-й неделе лечения симвастатином или эзетимибом.
6 недель
Изменение экспрессии мРНК ММП-9 в МНК
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение экспрессии мРНК ММП-9 в МНК, рассчитанное на основе данных, собранных после введения крема до (0 неделя) и после (6 недель) лечения симвастатином или эзетимибом.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paresh Dandona, MD, PhD, Distinguished Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться